王冬芹

（南京市秦淮区中医医院妇科，江苏 南京 210006）

卵巢早衰是指女性在40岁之前由于卵巢内卵泡耗竭或医源性损伤等原因导致的卵巢功能衰竭的一种妇科内分泌疾病[1]。发病率约为1%～3.8%[2]。临床上主要表现为高卵泡刺激素（FSH＞40 U/L）、高黄体生成素（LH＞30 U/L） 和低雌激素 （E2＜25 pmol/mL），性欲减退、淡漠，生殖器官萎缩等围绝经期症状。激素替代治疗是治疗卵巢早衰的常用方法，但因其存在一定的禁忌证，且常出现阴道不规则出血、水钠潴留等副反应，故患者的依从性不高。中医药治疗卵巢早衰弥补了以上不足，易为患者接受。本文就应用坤泰胶囊与克龄蒙治疗卵巢早衰进行研究，旨在探讨中成药坤泰胶囊在治疗卵巢早衰中的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2016年1月—2017年6月在我院妇科门诊就诊并诊断为卵巢早衰的患者100例，按数字表法随机分为2组，其中观察组50例，年龄（38.5±2.1） 岁；对照组50例，年龄（38.8±1.9） 岁。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义 (P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断标准[1]：女性年龄在40岁以下出现高卵泡刺激素（FSH＞40 U/L）、高黄体生成素（LH＞30 U/L） 和低雌激素（E2＜25 pmol/mL），潮热汗出，失眠焦虑，性欲减退、淡漠，生殖器官萎缩等围绝经期症状。

中医诊断标准[3]：妇女在绝经前后由于肾气渐衰，天癸将竭，冲任二脉虚衰致使阴阳平衡失调，脏腑气血不和而出现一系列绝经前后症状。临床表现为月经紊乱、烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠、忧郁健忘，腰膝酸软，皮肤蚁行样感等症状。

1.3 纳入标准 符合上述诊断标准者；年龄30～40岁；患者知情同意。

1.4 排除标准 近3个月内使用雌激素或其他可能干扰症状的非激素类药物和食物及应用过催眠镇静药或抗抑郁药者；合并有内分泌疾病或心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重疾病者；有雌激素禁忌证者；患者依从性差，不能按要求服药者。

1.5 方法 观察组：给予坤泰胶囊口服（贵阳新天药业公司产品，国药准字Z20000083），每次4粒，每天3次。1个月为1疗程。

对照组：给予克龄蒙口服（DELPHARM Lille S.A.S，国药准字J20080037），每次1粒，每日1次。1盒结束后，待月经来潮后第5天再次服用下1盒，或停药后无月经者，7 d后继续服用下1盒。1盒为1疗程。

2组均连续用药3个疗程。

1.6 观察指标 观察2组治疗前后性激素改善情况、月经恢复情况、低雌激素症状改善情况、骨质疏松改善情况，并记录治疗期间及治疗后2组不良反应的发生情况。

1.7 统计学方法 采用SPSS 19.0统计软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验，其中各项评价指标为非独立事件，故分别单独进行分析。

2 结果

2.1 性激素的改善情况 对照组中有8例患者因为出现严重的阴道不规则出血而退出试验。治疗前2组患者的FSH、LH和E2水平差异无统计学意义（P＞0.05），观察组FSH、LH和E2水平治疗前后比较，差异无统计学意义（P＞0.05），而对照组治疗后FSH、LH水平较治疗前明显下降，E2较治疗前明显升高（P＜0.05）。治疗后对照组E2水平高于观察组，FSH、LH水平低于观察组 （P＜0.05），见表1。

表1 性激素改善情况 （）

表1 性激素改善情况 （）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，**P＜0.05

组别 例数观察组 50 56.58±26.35 57.08±29.21**77.46±26.57 FSH（U/L）治疗前 治疗后LH（U/L）治疗前76.82±27.08**治疗后对照组 42 59.36±27.68 43.85±30.29* 76.38±25.85 58.52±26.62*组别例数E2（pmol/mL）治疗前 治疗后观察组 50 16.28±6.35 17.35±5.86**对照组 42 17.08±6.68 32.25±14.56*

2.2 卵巢早衰症状的改善情况 2组患者治疗后的低雌激素症状及骨质疏松症状的改善情况比较，差异无统计学意义；对照组治疗后月经恢复情况明显好于观察组，差异有统计学意义（P＜0.01），见表2。

表2 卵巢早衰症状的改善情况 （例）

3.3 2组患者用药不良反应及依从性 观察组患者未见明显不良反应并按疗程进行治疗；对照组中8例患者因为出现严重的阴道不规则出血现象，自行停药并退出治疗，用药依从性明显低于观察组，差异有统计学意义（χ2=7.58，P＜0.05），见表3。

表3 不良反应情况 （例）

3 讨论

目前认为卵巢早衰的最有效治疗方法是激素替代治疗，但是长期的激素替代疗法存在增加子宫内膜癌、卵巢癌发病率的风险，而且有着诸多的不良反应及禁忌证，如乳房胀痛、水钠潴留、面部色斑、阴道不规则出血、肝肾功能损伤等。因此患者对激素的替代治疗存在不少的顾虑，临床依从性较差。

卵巢早衰在祖国传统医学上归为“绝经前后诸证”“闭经”“脏燥”等范畴，分为阴虚型、阳虚型和阴阳两虚型，以阴虚型最为常见。坤泰胶囊主要由熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓组成，方中熟地黄补肾填精、滋阴养血；白芍敛阴，阿胶滋阴，两药养营血以安神；黄连、黄芩清热燥湿、泻火解毒；茯苓益心脾，交心肾以安神。全方具有滋阴清热、交通心肾、安神除烦的功效。吴海燕[4]研究发现坤泰胶囊能有效改善卵巢早衰患者血清性激素水平，降低FSH、LH、E2等指标含量，疗效与用激素代替治疗相当，并能有效降低血脂水平。陈继明等[5]研究发现坤泰胶囊在治疗围绝经期综合征患者的临床疗效与替勃龙相当，能明显改善临床症状，但其副反应更少、更安全。

本研究中对100例卵巢早衰患者研究表明，坤泰胶囊降低卵巢早衰患者的FSH、LH水平和提高E2水平不如克龄蒙，但是在改善卵巢早衰患者临床症状上与克龄蒙相当，而且依从性较好，不良反应更少，具有良好的安全性。