赵杰

摘 要：目的 建立高效液相色谱（HPLC）法测定注射用泮托拉唑钠中EDTA-2Na的含量。方法 选择固定相为十八烷基硅烷键合硅胶（直径为5 μm），尺寸为250 mm×4.6 mm色谱柱，以乙腈-磷酸盐缓冲液（15∶85，v/v，用磷酸调节pH至2.5±0.1）为流动相，流速为1.0 ml/min，检测波长为255 nm，柱温为35 ℃。结果 EDTA-2Na浓度在2.0～32.0 μg/ml范围内线性方程为A=2.317×104C-1.235×103（r=0.9998），EDTA-2Na的平均回收率為100.40%，RSD 为0.92%（n=9）。结论 本方法简便、可靠、准确度高、重复性好，可用于测定注射用泮托拉唑钠中EDTA-2Na的含量。

关键词：泮托拉唑钠；EDTA-2Na；高效液相色谱法；含量测定

中图分类号：R927.2 文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.11.044

文章编号：1006-1959（2018）11-0138-02

Determination of EDTA-2Na in Pantoprazole Sodium for Injection by HPLC

ZHAO Jie

（Department of Pharmacy，Baodi Clinical College of Tianjin Medical University，Tianjin 301800，China）

Abstract：Objective To establish a（HPLC）method for the determination of EDTA-2Na in Pantoprazole sodium for injection.Methods The stationary phase was octadecylsilane chemically bonded silica（diameter of 5μm），the chromatographic column was of 250 mm×4.6 mm size，the mobile phase consisted of acetonitrile-phosphate buffer（15：85，v/v and pH adjusted to 2.5±0.1 with phosphoric acid），flow rate 1.0ml/min，detection wave length 255nm，column temperature 35 ℃.Results The linear equation of EDTA-2Na concentration in the range of 2.0～32.0μg/ml is A=2.317x104C-1.235x103（r=0.9998），the average recovery of EDTA-2Na is 100.40% and RSD is 0.92%（n=9）.Conclusion The method is simple，reliable，accurate and reproducible，and can be used for the determination of EDTA-2Na in Pantoprazole sodium for Injection.

Key words：Pantoprazole sodium；；EDTA-2Na；HPLC；Content determination

注射用泮托拉唑钠主要用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合型胃溃疡等所致的急性上消化道出血[1-3]，为质子泵抑制剂，是一种良好的抑制胃酸药物，临床使用广泛。由于泮托拉唑钠容易与金属离子相互作用发生水解反应，影响了产品制备过程中以及在使用过程中的稳定性，因此需要在处方中加入金属离子螯合剂EDTA-2Na提高产品的稳定性[4，5]。为了更好地控制产品质量，本研究开发了一种简单、迅速、精确的用于测定注射用泮托拉唑钠中的金属螯合剂EDTA-2Na的含量测定方法[5]。

1仪器与材料

1.1仪器 Waters Alliance HPLC高效液相色谱系统（沃特世科技上海有限公司）；XJ120ASCS电子天平（上海精科天美科学仪器有限公司）；PHSJ-6L型实验室pH计（上海仪电科学仪器股份有限公司）；SK1200H超声波清洗器（上海科导超声仪器有限公司）。

1.2材料 磷酸二氢钠（分析纯，国药集团化学试剂有限公司，批号：20170105）；磷酸（分析纯，国药集团化学试剂有限公司，批号：20160901）；硫酸铜（分析纯，湖州展望药业股份有限公司，批号：20170222）；……