卢 虹，张桂芬，支文煜，王 建，朱爱国

(常熟市第一人民医院/苏州大学附属常熟医院药剂科，江苏 常熟215500)

国际联合委员会(joint commission international，JCI)认证标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平，是世界卫生组织认可的认证模式。其中，药物管理和使用是JCI认证的核心内容之一[1]。《麻醉药品临床应用指导原则》(卫医发〔2007〕38号)[2]指出，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，使用得当可以治病，使用不当会危害人民健康和社会治安。《精神药品临床应用指导原则》(卫医发〔2007〕39号)[3]指出，精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品，而第一类精神药品产生的精神依赖性和危害人体健康的程度相对较高。麻醉药品和精神药品均为高警讯药物的重要组成部分，其管理和使用不仅是原卫生部“患者十大安全目标”之一，也是JCI评审标准“六大安全目标”之一。常熟市第一人民医院(以下简称“我院”)自2015年初开始引入JCI标准并申请JCI医院认证，经过2年的准备、改进，于2017年1月顺利通过JCI医院国际认证。为了解我院麻醉药品和第一类精神药品使用现状，现对我院JCI标准下麻醉药品和第一类精神药品的使用情况进行统计分析，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

从医院信息管理系统中调取2015—2017年我院麻醉药品和第一类精神药品的使用数据，包括药品名称、剂型、规格、使用量及销售金额等。

1.2 方法

采用世界卫生组织推荐的限定日剂量(defined daily dose，DDD)和药品金额作为计量单位进行分析[4]。DDD参照药品说明书并结合临床用药习惯确定。计算用药频度(defined daily dose system，DDDs)并排序，DDDs=某药的总用量(g或mg)/该药的DDD，可反映不同年度的用药动态和用药结构，DDDs越大，说明使用频度越高，对该药的选择倾向性越大。限定日费用(defined daily cost，DDC)=某药年销售金额/该药的DDDs，代表药品的价格水平，表示患者使用该药的平均日费用，DDC越大，表示患者的经济负担越重。排序比(B/A)=药品销售金额排序(B)/DDDs排序(A)，可反映销售金额与用药人次数的同步性，B/A接近1，表明同步性良好；B/A<1，表明药品价位较高；B/A>1，则表明药品价位较低。年增长率%=(本年度的用药数据-上年度的用药数据)/上年度的用药数据×100%。采用Excel 2007软件对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 麻醉药品和第一类精神的使用数量、使用量

2015—2017年我院麻醉药品和第一类精神药品各有11和3个品规(麻黄碱为易制毒化学品，按第一类精神药品管理)，使用数量排序居前3位的药品为羟考酮缓释片(10 mg)、芬太尼注射液和阿桔片；使用量排序居前3位的药品为羟考酮缓释片(10 mg)、阿桔片和吗啡缓释片，见表1。

表1 2015—2017年我院麻醉药品和第一类精神的使用数量、使用量Tab 1 Usage quantity and usage amount of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs in our hospital during 2015-2017

注：“—”表示无相关数据

Note:“—” means no related data

2.2 麻醉药品和第一类精神药品的销售金额、构成比、排序及年增长率

2015—2017年，舒芬太尼注射液的销售金额逐年增长，年均增长率最高(186.82%)，其销售金额排序居首位，与文献报道基本一致[5]，其销售金额构成比逐年大幅增长，3年平均构成比为23.84%；羟考酮缓释片(10 mg)的销售金额逐年增长，其排序在第1、2位之间波动，3年平均销售金额构成比为23.40%；芬太尼透皮贴剂的销售金额也呈增长趋势，但其排序逐年降低，3年平均销售金额构成比为22.38%，见表2。

2.3 麻醉药品和第一类精神药品的DDDs、构成比、排序及年增长率

2015—2017年，芬太尼透皮贴剂和羟考酮缓释片(10 mg)的DDDs排序分别居第1、2位，呈逐年增长趋势；芬太尼注射液的DDDs居第3位，呈逐年下降趋势，年均降幅为43.03%，见表3。

2.4 麻醉药品和第一类精神药品的DDC、B/A

2015—2017年，DDC最高的药品是舒芬太尼注射液(105.54元)，其B/A≤0.6；羟考酮缓释片(10、40 mg)的DDC相对较高，其B/A≤1；3年来，各品种的DDC基本保持不变，说明药品价格相对稳定，见表4。

表2 2015—2017年我院麻醉药品和第一类精神药品的销售金额、构成比、排序及年增长率Tab 2 Consumption sum and its constituent ratio, sequence, annual growth rates of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs in our hospital during 2015-2017

注：“—”表示无相关数据

Note:“—”means no related data

表3 2015—2017年我院麻醉药品和第一类精神药品的DDDs、构成比、排序及年增长率Tab 3 DDDs and its constituent ratio, sequence, annual growth rates of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs in our hospital during 2015-2017

注：“—”表示无相关数据

Note:“—”means no related data

2.5 不同给药途径的麻醉药品和第一类精神药品的销售金额、DDDs

2015—2017年，麻醉药品和第一类精神药品注射剂的销售金额及其构成比逐年增长，DDDs及其构成比却逐年大幅下降；口服+外用制剂的销售金额呈增长趋势，其构成比呈下降趋势，2016年其DDDs比上年略有增长(1.03%)，2017年比上年大幅增长(32.62%)；第一类精神药品的销售金额和DDDs各占约5%和9%，见表5。

3 讨论

3.1 麻醉药品和第一类精神药品的总体使用情况

2015—2017年我院麻醉药品和第一类精神药品的使用数量、使用量、销售金额和DDDs总体呈增长态势。原因如下：

表4 2015—2017年我院麻醉药品和第一类精神药品的DDC、B/ATab 4 DDC and B/A of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs in our hospital during 2015-2017

表5 2015—2017年我院不同给药途径的麻醉药品和第一类精神药品的销售金额、DDDsTab 5 Consumption sum and DDDs of narcotic drugs and the first class of psychotropic drugs with different administration routes in our hospital during 2015-2017

(1)JCI医院认证，医疗水平提高，业务量上升，住院手术病例增多，麻醉药品的使用量增加。(2)国家对麻醉药品政策实施调整，如《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)[6]指出，“对确需使用麻醉药品和第一类精神药品的患者应当满足其合理用药需求”；《癌症三级止痛阶梯疗法指导原则》指出，“让癌症患者足量、合理使用麻醉药品，以减轻患者痛苦提高生活质量”。故麻醉药品和第一类精神药品的使用量增加。由表1可见，与2015年相比，2017年舒芬太尼注射液的使用量增长率最大，羟考酮缓释片(40 mg)次之。这可能与手术用麻醉药品结构调整有关，与恶性肿瘤三阶梯镇痛方案调整有关。

3.2 芬太尼及其衍生物制剂

芬太尼为阿片类受体(μ受体)激动剂，药理作用与吗啡相似，镇痛强度为吗啡的60～80倍，属于强效镇痛药，也是国际麻醉品管制局于1995年新列入的主要品种之一[7]。芬太尼注射液的脂溶性强，易于透过血-脑脊液屏障，与吗啡及哌替啶相比，作用迅速、维持时间短且不释放组胺，对心血管功能影响小，能抑制气管插管的应激反应，可用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛，是目前复合全身麻醉中的常用药物。因其显著的优势，芬太尼注射液逐渐取代了吗啡注射液。2015—2017年芬太尼注射液保持了较高的使用量、销售金额和DDDs，2015年最高，而后因被舒芬太尼逐渐取代而有下降趋势。但由于芬太尼价格相对便宜，在我院开展的无痛胃肠镜、气管纤支镜及无痛人流等方面仍应用较多，既兼顾了患者的经济负担，也保证了短时手术的安全性。

舒芬太尼是芬太尼的衍生物，是一种新型的特异性μ阿片受体激动剂，具有起效迅速、消除快、可控性好、持续输注半衰期短和长期输注无蓄积等特点，镇痛效果比芬太尼强5～13倍，镇痛时间比芬太尼长2～6倍[8]。舒芬太尼的脂溶性强，临床用于全身麻醉诱导、术中维持和术后镇痛，具有插管反应小、血流动力学平稳、术后苏醒快、呼吸抑制轻和镇痛效果强的特点[9]。因此，舒芬太尼注射液是当前我院麻醉科和重症医学科最常用的阿片类镇痛药，故其使用量、销售金额及DDDs均呈快速增长。

芬太尼透皮贴剂为新型无创给药制剂，药物经皮吸收入血，可避免肝脏首关效应，免受消化道环境影响，起效时间为6～12 h，24 h达稳态，持续72 h平稳镇痛，不良反应轻等，这些优点使之成为治疗慢性中重度疼痛及恶性肿瘤镇痛的理想药物之一[10]。故其使用量、销售金额和DDDs均呈现较大增长，2016—2017年其DDDs跃居首位。

3.3 吗啡类制剂

吗啡是世界卫生组织推荐的治疗癌性疼痛的首选药物，并将吗啡的使用量作为衡量一个国家疼痛控制水平的标志。全球医用吗啡使用量逐年增加，发达国家用量远大于我国，而我国近20年来麻醉药品的总使用量及吗啡使用量均有显著增长，但仍处于低水平状态[11]。近年来的统计结果表明，吗啡使用量及消耗的吗啡当量已有大幅增长，可看到我国癌性疼痛规范化治疗事业的进步和发展[12]。2015—2017年来，我院吗啡注射液的DDDs排序居第7—9位，有下降趋势，住院患者使用较多。吗啡缓释片的DDDs排序居第5—7位，2016年比2015年有所下降，但2017年比2016年上升，多用于门诊患者。吗啡缓释片具有镇痛效果强、剂量无上限、血药浓度稳定、服用方便、维持时间长、成瘾性低和不良反应发生率低等优点，已成为缓解肿瘤疼痛的重要选择。吗啡片主要用于中途爆发性疼痛，与吗啡缓释片联合应用，镇痛效果互补，可提高患者的生活质量。

3.4 羟考酮

羟考酮对中枢神经μ、κ受体的作用强，是一种强效半合成镇痛药。羟考酮缓释片是速释(38%)与控释(62%)的完美结合，生物利用度达60%～87%，起效快，易于滴定，覆盖第二、三阶梯，长期使用的安全性及耐受性良好，镇痛效果优于吗啡，是更为理想的癌性疼痛镇痛药[13-14]。3年来，我院羟考酮缓释片10 mg规格的销售金额排序居第2位，呈稳步增长趋势；40 mg规格的销售金额排序居第5位，且呈快速增长趋势。

3.5 其他品种

(1)哌替啶注射液已不用于我院晚期恶性肿瘤镇痛，原因为：镇痛强度仅为吗啡的1/10；镇痛作用维持时间短(约2～4 h)；毒性代谢产物去甲哌替啶半衰期长、易蓄积，可致神经毒性；世界卫生组织“不推荐为癌痛治疗药物”。现该药主要用于内脏绞痛的治疗。(2)氯胺酮注射液属于第一类精神药品，临床上与舒芬太尼注射液联合用于术后经静脉自控镇痛能获得较好的镇痛效果[15]；采用蛛网膜下腔鞘内持续静脉泵入吗啡联合氯胺酮有一定的镇痛作用，不良反应小，适用于治疗晚期难治性癌性疼痛[16]。(3)可待因片具有镇咳、镇痛和镇静作用，以往临床上主要用于各种原因引起的剧烈无痰干咳，现改变了传统观念，用于癌性疼痛的治疗，可使肺癌患者干咳减轻、睡眠改善。阿桔片主要含有阿片粉和桔梗粉，具有中枢镇咳、镇痛作用，是《麻醉药品目录》(2007年版)新增品种。上述2种药品均属于三阶梯止痛中的第二阶梯止痛药，用量快速增长，可能与本地区肺癌发病率上升有关。(4)麻黄碱注射液属于易制毒化学品，其管理方式同第一类精神药品。3年来，其DDDs排序居第10位，主要用于麻醉意外引起的低血压。(5)哌甲酯控释片用于治疗儿童注意缺陷多动障碍，属于第一类精神药品，2017年其使用量最大，其DDC适中，B/A等于或接近1，具有较高的经济效益和社会效益。

3.6 不同给药途径的麻醉药品和第一类精神药品

3年来，我院不同给药途径的麻醉药品和第一类精神药品的销售金额均呈增长态势。DDDs方面，注射剂的DDDs及其构成比逐年下降，构成比为37.56%～24.49%；口服+外用制剂的DDDs及其构成比逐年增长，构成比为62.44%～75.51%。麻醉药品的销售金额和DDDs分别占95%和90%左右。以上说明我院在JCI医院认证、“癌痛规范化治疗示范病房”创建后，医师的理念不断更新，癌性疼痛治疗方案更加优化，符合世界卫生组织癌症三阶梯止痛治疗“按阶梯给药、口服给药、按时给药、个体化给药和注意具体细节”的5个原则，以口服等无创给药为首选，对于癌性疼痛患者，将药物用够、用足，使患者在有限的生命期免受疼痛煎熬。

4 结论及建议

综上所述，JCI认证后，我院麻醉药品和第一类精神药品的使用日趋合理，呈现以下特点：(1)麻醉药品总使用量呈现增长趋势。(2)吗啡注射液和芬太尼注射液的使用量持续下降，新型芬太尼衍生物制剂的使用量持续增长，哌替啶注射液的使用量下降并处于低位。(3)控缓释剂型和透皮贴剂的使用逐渐增多。这可为我院麻醉药品和第一类精神药品的基数管理和采购计划提供科学依据。但仍存在某些问题：舒芬太尼的DDC较高而其B/A<1；临床推荐的癌性疼痛第三阶梯用药如羟考酮缓释片和芬太尼贴剂等价格偏高，患者经济负担过重；在医保支付限制、费用及药占比控制下，可能会影响以上药物的使用。因此，我院仍应在《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)[6]、《麻醉药品临床应用指导原则》(卫医发〔2007〕38号)[2]等指导下，继续按JCI标准，坚持做到：(1)强化医院麻醉药品和第一类精神药品的管理和使用分析，在降低患者经济负担的同时，提高使用效果，促进合理用药。(2)严格执行“三级”管理制度，即对药库、药房、病区或手术室进行管理，通过每月1次对麻醉药品和第一类精神药品的自查和医院多部门联合检查，及时发现问题，采用PDCA循环，持续改进。(3)加强对该类药品的“五专”管理(专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方和专册登记)和“批号”管理(从购

入、储存、发放、调配及使用等过程实行批号跟踪)。(4)定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学和医护人员进行法律、法规、制度、专业知识和职业道德方面的教育和培训，提高业务水平。(5)加强信息化建设，如电子处方开具、医师处方权设置、不合理用药提示、高警讯药物警示和药品使用动态监测等，使麻醉药品和第一类精神药品的使用更趋向安全、有效、经济。