张永康

摘 要：分析中国仿制药市场现状和存在问题，并通过对国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》解读，探索对中国医药格局产生的影响。

关键词：仿制药；改革完善；现状问题；医药市场

2016年03月06日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，2018年4月3日，国务院办公厅又印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，2018年04月13日，《人民日报》发表文章：《打开仿制药发展未来是必不可少的一环》。

为什么国家如此重视仿制药？什么是仿制药？国家对推进仿制药的生产都部署了哪些措施？这些措施对国内的药品生产及药品市场格局以及对广大患者都意味着什么呢？

1 什么是仿制药？

仿制药是指与被仿制药具有相同的化学成分或活性成分，其剂型、给药途径一致，生物等效，质量符合相同的要求和治疗作用也相同的替代药品。

除少数国家外，各国对发明专利的保护期限一般为自申请日起二十年。但是考虑到这些领域投资巨大，为保护专利权人的利益或维持专利霸权，欧盟和美国等国家对专利期限或市场独占期又做了一些延长的规定。目前，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

2 推进仿制药的生产意义及好处

原研药研发周期长、投入大、价格高，而仿制药需要重复进行创新药化学合成研发以及批准上市之前进行的多年动物试验和人体临床研究，因而减少了大部分投入，具有显著降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等作用，有着重要的经济和社会效益。

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。

人民日报认为此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，业界称“中国仿制药行业有望迎来春天”。

3 我国仿制药市场存在的问题

我国人口大国，人均收入还比较低，对仿制药有巨大需求。同时，我国也是药品生产大国和仿制药生产大国，但大而不强，质量标准低。近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。由于生产厂家多，恶性竞争现象普遍，许多药厂靠广告轰炸和强力营销甚至虚假宣传来开拓市场。由于信息闭塞，很多企业不知道有些原研药已经过了保护期，还在大量进口。进口专利药价格昂贵，有的因灰色利益链条而形成暴利。有些患者因买不起高价原研药，不得不从网上购买国外“假药”或自制药品。仿制药还面临进医保难的问题，有的甚至遇到三四年都无法进入医院的情况，严重影响了仿制药企业研发积极性。

4 国家对推进仿制药的生产部署了哪些措施？

国家在《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中对推进仿制药的生产做出了全面周密的部署。

4.1促进仿制药研发，加强仿制药技术攻关，完善药品知识产权保护。通过制定目录，信息共享，强化供应，引导企业研发、注册和生产。对事关公共安全和与人民健康利益密切相关的药品如重大传染病、罕见病、突发公共卫生事件等所需药品，优先载入仿制名录以鼓励企业生产。将重点化学药品、生物药品接入国家相关科技计划，建立仿制药公关同盟。平衡专利人和社会公众之间的利益关系，完善药品知识产权保护，做到新药创制和仿制药研发齐头并重。加强知识产权领域反垄断执法，防止知识产权滥用，以促进仿制药上市。

4.2提升仿制药质量疗效。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，严格药品审评审批，加强药品质量监管。加快推进一致性评价工作，释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究制度的建立健全。

4.3完善支持政策。及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用，发挥基本医疗保险的激励作用，明确药品专利实施强制许可路径，落实税收优惠政策和价格政策，推动仿制药产业国际化，做好宣传引导。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技術，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。做好宣传引导，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，推动仿制药替代使用。

5 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的实施将会对对国内医药市场产生的影响评估

5.1 有些仿制药的价格只有原研药的十分之一甚至二十分之一，大大降低患者用药的经济负担。由于降低了用药成本，也等于相应减少了国家财政负担。患者可用上更多的廉价优质药品。

5.2几百种仿制药加入药品销售市场，临床用药的可选择范围大大增加。如果有突发危害公共安全的疾病发生，政府和卫生部门的应对手段会更加丰富从容。

5.3成为药企增产增收提高效益的重大契机。积极推进仿制药的生产，抢先占领市场先机，对药企的生产经营有重大影响，药企有可能因此而重新洗牌，中国也可借此一举迈入制药强国。

5.4优质廉价仿制药的大量生产和使用，必然会对原来相对昂贵的国内专利药和进口药形成压力，并迫使这些药企降低药品销售价格。同时，对畸形的国内药品购销市场也会带来冲击。

6 印度仿制药崛起的经验

印度的仿制药业举世闻名，印度生产了世界五分之一的仿制药，其中一半销往世界各地。

为了让印度低收入患者用得起价格昂贵的专利药，同时也为了保护其本国的制药产业，印度采取了两个措施：药物强制专利许可和衍生药物不保护规则。跨国公司针对印度仿制药侵权的指控都被印度最高法院驳回，有力地保护了广大患者和本地制药产业的利益。印度的成功经验很值得我国借鉴和学习。

结论

中国是人口大国，人平均收入不高，人民群众的健康医疗水平还面临很多问题，国内仿制药生产审批应用还存在许多不尽如人意的地方，发达国家的专利霸权和价格壁垒还依然故我，所以，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的出台很及时很必要，必将对国内药品生产、医疗市场以及患者的疾病医治产生深远而积极的影响。

参考文献：

[1]人民网时政频道. 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，人民网，2016-03-06

[2].中国政府网. 国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，2018-04-03

[3]人民日报. 《打开仿制药发展未来是必不可少的一环》，人民网，2018-04-13

[4]百度文库. 《印度仿制药业是如何崛起的？ 》， 2015-10-27