张德杰

摘 要：目的：通过实验研究建立一种较为高效可行的溶出度测定方法，以便于更方便的测定复方阿莫西林干混悬剂的溶出度。方法：通过使用紫外分光光度法来对其进行测定。结果：经过测定，阿莫西林干混悬剂中阿莫西林的回收率为99.31%，RSD为0.48%。盐酸氨溴索的回收率为98.43%，RSD为1.08%。结论：紫外分光光度法在测定阿莫西林复方干混悬剂溶出度的测定中表现良好，且操作简单，方便易行，可以作为复方阿莫西林干混悬剂溶出度的测定方法。

关键词：复方阿莫西林；干混悬剂；溶出度；测定

在现代医药领域，阿莫西林是一种发展前景很广阔的抗生素类药物，其不但抗菌谱广，而且抗菌效果非常显著，药效快。另外，盐酸氨溴索是一种非常有效的止咳化痰类药物，帮助患者更好的将痰液咳出，因而往往被应用在急慢性呼吸道感染中。将阿莫西林与盐酸氨溴索结合在一起，形成复方阿莫西林，能够对各种呼吸道炎症起到很好的作用。目前复方阿莫西林一般多以固体的干混悬剂形式存在，其溶出度则是决定其药效的一个重要指标，为此在制备复方阿莫西林干混悬剂时，采用一种高效易行的测定方法是非常关键的。本文以紫外分光光度法为测定方法，并证明该测定方法完全可以作为复方阿莫西林干混悬剂的溶出度测定方法。

1、仪器与试药

所用的主要仪器为电子分析天平、紫外-可见分光光度计、智能溶出试验仪、超声波振荡仪以及PH计等。所用的试药则主要是阿莫西林对照品和原料药、盐酸氨溴索对照品和原料药、复方阿莫西林干混悬剂以及醋酸铵、醋酸等。其中所有的仪器设备均符合相关标准，所有的药物和试剂也均符合试验要求。

2、方法与结果

2.1检测波长的选择

在开始测定之前，首先确定其最大的吸收波长，以便于作为检测波长。具体测定方法是先分别精密称取一定的阿莫西林与盐酸氨溴索，然后将其分别加入到已经制备好的乙酸铵缓冲液中进行稀释，获得130μg/ml-1的阿莫西林溶液以及7.8μg/ml-1 的盐酸氨溴索溶液。摇均后放在紫外分光光度计中进行扫描，测定出其各自的最大吸收波长分别为272nm和307nm，即设定为各自的检测波长。

2.2供试品溶液的制备

精密称取一定的复方阿莫西林干混悬剂并用乙酸铵将其稀释到100ml刻度处，再从中量取1ml放在新的量瓶中，继续加入乙酸铵进行稀释到10ml，摇均后就得到了本试验的供试品溶液。

2.3对照品溶液制备

按照供试品中所称取复方阿莫西林干混悬剂的量，算出其中阿莫西林与盐酸氨溴索分别所占的量，然后以此为依据称取相应的阿莫西林对照品和盐酸氨溴索对照品，分别为13mg、0.78mg。然后分别将其放置在50ml的量瓶中，同样加入乙酸铵进行稀释到刻度。之后分别从这些溶液中量取5ml后再繼续稀释到10ml，摇均后备用。

2.4阴性对照品溶液的制备

为了排除辅料对溶出度测定结果的影响，需要制定一定的阴性对照品溶液。其制备方法与上述对照品制备方法一样。

2.5专属性试验

分别取上述制备完成的三种溶液，并用紫外分光光度计进行检测扫描，发现对照品溶液和供试品溶液中阿莫西林和盐酸氨溴索的最大波长均为检测波长，而在阴性对照品溶液中则无完全无吸收峰存在。这说明了辅料并不会测定产生影响，这就说明了利用紫外分光光度法进行把本品溶出度测定是具有很大的专属性的。

2.6回收率试验

为了检测复方阿莫西林干混悬剂的回收率，进行了一定的回收率试验。精密称取处方量辅料9份，每3份为一组，分别至于25 ml量瓶中，分别加入相当于溶出量60 %，80% ，100%的阿莫西林对照品和盐酸氨溴索对照品溶液，以乙酸铰缓冲液溶解并稀释至刻度，超声振荡使其溶解，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液分别于272 nm，307 nm波长处测定吸光度，代入线性回归方程计算浓度，以测得浓度与实际浓度之比计算回收率。阿莫西林的平均回收率为99. 31 %，RSD为0.48% （n =9）。盐酸氨溴索的平均回收率为98. 43 % ，RSD为1. 08% （n =9）。

2.7重复性试验与稳定性试验

分别制备6份供试品，并对其进行重复性试验，得到阿莫西林和盐酸氨溴索各自的重复性非常好。之后又用同一份供试品溶液进行稳定性试验，在你24h内选取8个时间点测定其吸光度，发现其稳定性非常好。

2.8溶出度测定

取本品，照溶出度测定法，以乙酸铵缓冲液（pH4） 900ml为溶出介质，转速为100 r·ml-1，依法操作，分别于5，10，15，20，30，45，60 min时取溶液适量（同时补充等温等体积的溶出介质）滤过，精密量取续滤液5 ml，置于10 ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外分光光度法，分别在272 nm和307nm的波长处测定吸光度。对130μg/ml-1的阿莫西林对照品溶液和7 . 8μg/ml-1的盐酸氨澳索对照品溶液进行同法测定，计算累积溶出量。

3、讨论

由上述试验结果可以得知，在测定复方阿莫西林混悬剂的溶出度时，以乙氨酸为溶出介质，采用紫外分光光度法进行溶出度测定是十分可行的。在测定前，需要选择一定的检测波长。本研究中，盐酸氨溴索不单单在307nm处有最大吸收值，在244nm处也同样有最大吸收值。但是出于吸光度值误差的考虑，决定采用误差较小的307nm作为本实验的检测波长。

而在选择溶出介质时，也综合考虑了阿莫西林和盐酸氨溴索各自的特点而选择的。因为在以往的溶出度测定研究中，阿莫西林多采用脱气蒸馏水，而盐酸氨溴索则主要采用盐酸溶液。但是若同时测定这两者的溶出度，则不论是脱气蒸馏水还是盐酸溶液，都无法使两者同时达到最大的溶出度。而本研究中所选用的乙酸钠缓冲液，则达到了较为理想的溶出度，且溶出均一性很好，也符合药典的相关规定，适合用在复方阿莫西林干混悬剂的溶出度测定中。

参考文献：

[1] 宋金春，陈杏.复方阿莫西林干混悬剂的制备与含量测定[J]. 中国药师. 2012（11）

[2] 傅国琴，傅强，常春.盐酸氨溴索片溶出度测定方法比较[J]. 中国药师. 2012（11）