梦幻般的洁净室 -机器人避免了交叉污染
2018-08-09
实验与分析 2018年2期
机器人和自动化在药品贸易管理中大显身手 // 因此,越来越多的制药企业使用了机器人和自动化技术。而贯彻落实GMP药品生产质量管理规范的前提是严格的胶囊封装、不锈钢材料零部件和特殊的表面处理工艺技术。因此,机器人和隔离室就是非常重要的设备了。
很小的批量、非常敏感的药物有效成分、大多数情况下都是非常有效的和价格高昂的 – 这就是生物技术对制药企业提出的要求。作为最主要的细菌携带者,人应尽可能少的介入药品生产过程。因此,美国PDA、美国注射用药物协会和FDA食品药品管理局要求:与机器人技术结合起来的自动化的、封闭式的隔离系统,例如RABS开放式限制进入隔离系统加机器人与隔离室加机器人技术来保证无菌卫生、灵活的生产过程。
机器人的安全等于生产的安全
Stäubli Robotics公司研发生产了一种专门在隔离室、洁净室中使用的TX系列的机器人,有六坐标的卫生消毒型和HE型等变型。所有的洁净室机器人都满足了ANSI/RIA R15.06标准规定的机器人系统安全要求:机器人操作区是卫生消毒的关键区域,必须受到非常严格的监管、控制。机器人外壳与手臂要严格的封装起来,所有的电缆都不允许外露,专门处理的表面必须杀菌消毒。即便是异丙醇、杀孢剂或者双氧水(VPHP)也都能用于机器人表面消毒。与传统的制药设备相比较,这种‘医用机器人’有着决定性的优点—灵活,只需简简单单的编写程序就能让它适应不同的药品生产任务,必要时,还可以给机器人配备一套自动更换机器手的装置,这就能够进一步扩展了机器人使用的灵活性了。……
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