文/Ingrid Hayenga&宋莹莹&拜晶晶

2018年1月1日起，元素杂质标准变更对化药的检测尤为重要 // 药品中的金属污染（元素杂质）来源多样，既可能是在合成过程中添加，也可能以污染物形式存在（例如通过与加工设备的相互作用或存在于药品的组分中），因而可在药品中检测到。由于元素杂质具有一定的毒理作用，会对患者健康造成危害，因此，药品中的元素杂质水平应控制在可接受限度内。

自2017年7月份中国加入ICH成员国后，我国的制药行业也开始参照ICH的国际标准。通过加入ICH，更好地加强国际交流和合作，助力我国的药品审评审批制度改革，更好地推动药物研发创新。这也是基于近年来国家食药总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。

ICH Q3D指南的更新

2009年，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）提出制定一项新的全球协调指南，以限制药品和原料中金属杂质的含量。该方案可在全球范围内为元素杂质规格限值提供合理的监管指导，有望对国家监管机构的工作产生影响，确保结果的透明性和比较性。

在Step 4 版《元素杂质指南》中，ICH将元素杂质分为四类，以推动风险评估过程中的决策制定：

1类：该类杂质对人类毒性明显，在药物生产过程中一般限制或禁止使用；它们通常存在于常用材料中（例如赋形剂）。以下这四种元素，要求根据所有可能的元素杂质来源和给药途径进行风险评估。元素包括：砷、镉、汞、铅。……