文/Thomas Brenn

美国药典重新修订的第857章，规定了紫外/可见光谱的检测方法和验收标准 // 美国药典是欧洲药典的对照版。重新修订的检测方法和验收标准，国际上所有的制药企业都可能受到它的影响。具体都是些什么规定呢？

缩写为USP的美国药典是美利坚合众国的官方药典。其新修订的第857章规定了紫外/可见光谱的测试方法和验收标准。自2016年5月1日起，这一章节的规定对所有向美国市场出口药物的国际制药公司都开始生效了。

新版美国药典第857章的既定目标是：确定用户使用紫外/可见分光光度计时的检测方法和验收标准，确保符合预期用途（OQ，操作认证）。另外，这些检验方法应保证所使用的检测仪在使用期间能够提供正确的检测数据（PQ，性能认证）。

美国药典第857章中规定的检验方法和标准物质如下：

■验证波长的准确性：240～650纳米波长用钬，//730～870纳米波长用钕镨化合物（新）

图1 利用液体滤光片检验分光光度计。

■验证光度计的准确性，至3吸收等级：//紫外线波长范围内用高氯酸中的重铬酸钾（0-200mg / l），//可见光范围用带中性玻璃的滤波光片

■ 散射光检查：//190～205纳米波长时用溶于水中的氯化钾，//210～259纳米波长时用 溶 于水中的碘化钾或者碘化钠，//250～320纳米波长用丙酮，//300～385纳米波长用溶于水的亚硝酸钠

■分辨率验证：//0.5～3.0纳米光谱范围内用乙烷中的甲苯

■美国药典建议：使用生产厂家推荐的、经过认证的标准物质来执行这些检测认证。例如Hellma分析技术公司的产品和诸如国家计量机构（美国）NIST和（德国）PTB推荐的方法。……