（1广西壮族自治区医疗器械检测中心 广西 南宁 530022）（2广西壮族自治区食品药品审评查验中心 广西 南宁 530029）（3广西壮族自治区医疗器械检测中心 广西 南宁 530022）

方珍文1 熊钊2 李旻（通讯作者）3

近年来随着医疗技术的发展和人们对医疗服务质量的需求不断提升，药品的安全问题也逐渐得到人们的关注和重视。可吸收防粘连液是临床常用的抗肿瘤、抑菌和增强免疫功能的制剂，其中含有的褐藻在应用后能够被生物酶解反应提取出海藻酸钠和褐藻寡糖等有效成分，进而发挥多种生物学作用。但是可吸收防粘连液的生物安全性仍需要进一步探讨，以期能够为临床推广和应用奠定基础。鉴于此，本研究参照《医疗器械生物学评价标准汇编》[1]展开实验，评价其生物安全性，详情报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

取50只昆明小鼠，雌雄各半，购自广东省医学动物实验中心，动物合格证号：No44007200047175，生产许可证号：SCXK(粤)2013-0002，SPF级喂养。可吸收防粘连液购自中英阿诺康生物科技有限公司，批号：201712045。

1.2 方法

热原试验、急性全身毒性试验、迟发型超敏反应试验、遗传毒性试验：将待检测样品与生理盐水按照1∶2比例稀释并混合均匀，配置终浓度设定为0.1g/ml，在36～38℃条件下浸提72h，将无菌无热原的生理盐水作为浸提介质，参照文献[1]进行热原试验、急性全身毒性试验、迟发型超敏反应试验、遗传毒性试验，观察结果。

细胞毒性试验：参照上述操作制作试验溶液，取稀释溶液采用完全培养基在36～38℃条件下浸提24h，参照MTT方法进行细胞毒性实验。……