于伯洋，伍 琳，陆 辉，许 苹, 陈汝雪

(1.解放军第202医院医务处，沈阳 110003；2.解放军海军总医院神经外科，北京 100048；3. 解放军第202医院，沈阳 110003；4.海军军医大学卫生勤务学系卫生事业管理学教研室，上海 200433; 5. 解放军海军总医院医务部，北京 100048)

随着医疗环境的改变，医患关系紧张时有发生，甚至酿成刑事案件，医疗风险的有效管控已成为社会热点。通过先进的技术与方法，从根源上减少或避免医疗风险事件的发生，引起了相关管理者、科研人员及从业人员的高度重视。研究小组在文献研读、专家咨询、案例分析的基础上，将失效模式与效应分析法(FMEA)、根原因分析法(RCA)相结合，形成改良型FMEA法，以由点到线、由线到面为指导思想，选择医疗风险高发科室——神经外科中的医疗护理流程为应用对象，探索此管理方法在我国医院临床管理的某一环节或阶段性流程的适用性，为其进一步在某类疾病医疗全过程的管理，进而在医院管理、乃至医疗卫生领域管理的推广应用研究奠定基础。

1 常用医疗风险管理方法及改良型FMEA法简介

1.1FMEA法FMEA法是以医疗团队为关注点的一种系统性、前瞻性的分析方法，对提供医疗产品或服务的整个过程中可能存在的风险进行分析、评估、量化，以便通过现有的技术手段将风险消灭在摇篮之中或降到尽可能低的水平[1-3]。该方法的核心是采用量化的方法，寻找、分析问题的潜在原因并提出相应的对策[4]。其主要步骤为：①确定研究主题；②组建综合性团队；③信息收集与流程图绘制；④风险评估；⑤制定并执行改善措施。

1.2RCA法RCA法是针对已发生的风险事件进行的一种结构性的调查分析方法，目的是确定问题的真正原因，寻找消除措施[5]。其核心理念为：风险事件的发生是个系统问题，调查关注点是风险事件过程所涉及的整个系统，而不具体追究个人执行上的过错与责任，以探寻预防措施，制定可行的改善计划，防止类似事件重复发生，进而营造一种良好的医疗安全文化环境[6]。主要步骤为：①团队的组建与相关资料的收集；②找出近端原因；③确认根本原因；④拟定改善行动计划。

1.3改良型FMEA法RCA法与FMEA法均为最常用的定性医疗风险评估方法[7]。尽管两种方法存在一定差别，但是J.W.Senders首次提出两者不应分开使用，认为FMEA重点在于针对医疗全过程寻找每一个失效模式可能影响的结果，侧重于及时的前瞻性预防。而RCA重点在于通过对事件结果的调查去寻找所有可能的失效模式，每个失效模式必然存在其相应的结果，而每一个结果也必然对应一定的失效模式，侧重于事后性的回顾分析[8]。改良型FMEA法则是综合两种方法的优势与局限性，将两种方法结合以取得优势互补的效果。

2 研究对象简介

神经外科是各医院医疗风险高发科室。李影等人调查结果显示，2010—2014年北京某鉴定中心受理的500件医疗纠纷鉴定中，神经外科在医疗纠纷高发科室中位于第五位[9]。本研究的合作单位是北京某军队三甲医院的院中院——神经外科医院。该院的神经外科在国内知名度较高，现有6个临床护理单元、225张床位，日平均手术量20台。其收治的患者多为疑难重症者，病例CD型率达到56%，治疗、护理难度大，潜在的医疗风险亦较大。据统计，该科室发生医疗不良事件113起，产生医患矛盾67起，其中升级为医疗事故通过法律途径解决的事件为33起。

对该医院神经外科近十年的病例进行筛选、分析发现：①颅内肿瘤切除是神经外科重要的手术，占其外科手术总数的90%，故将其作为一个单独的病种进行研究；②护理工作原因引发的医疗安全不良事件占总医疗安全不良事件的比例最高，达到45%，而患者术后1～2天的监护护理阶段所发生的医疗安全不良事件占到了其中的69%。

护理工作对于医疗质量、患者康复具有重要的影响，而患者术后1～2天的监护护理阶段更是产生医疗安全不良事件最多的环节。分析小组通过投票、综合分析后，决定选择“颅内肿瘤切除术围手术期”中的“颅内肿瘤切除术后患者监护流程”作为改良型FMEA法的应用对象，以检验改良型FMEA法在神经外科医疗风险管理的可操作性与实用性，为将其推广至医疗全流程、乃至神经外科医疗全流程及医院管理提供依据。

3 改良型FMEA法的应用

本文参考Stanley Davis, MD[10]实施的改良型FMEA法，以FMEA为基本框架，将RCA融入其中，针对神经外科中医疗流程中的失效模式(FM)进行根原因分析，具体步骤(图1)。

3.1分析小组的组成分析小组成员由科室主任、医师、麻醉师、相关功能单元护士组成。为确保研究过程的科学、严谨及结果的可信度，在进行分析之前，对小组成员开展了实施方法的培训。选择一名专业技术过硬、思维缜密、具备领导才能的成员，作为小组负责人。

3.2信息收集与流程确认分析小组收集护理及治疗流程、护理规范及标准、其他医院神经外科的相关信息等资料，绘制出“颅内肿瘤切除术后患者监护流程图”(图2)，并按流程中诸环节分析颅内肿瘤切除术后监护护理流程中最有可能导致不安全事件的因素，找出所有可能发生风险的原因，进而确定工作流程中的高危环节。

图1 分析流程

图2 颅内肿瘤切除术后患者监护流程

3.3风险分析

3.3.1 风险评估表的发放与回收 向相关专家、小组成员、临床一线工作成员发放自行设计的“神经外科医疗风险管理方法探究调查问卷——颅内肿瘤切除术后监护护理流程风险评估表”。评估表以头脑风暴法所得失效模式表为基础，以其他调查研究为补充，经过相关专家论证后制成。调查问卷包括评分者基本信息、流程风险评分表、风险顺序数评分表等主要内容。

评估表由专人发放并回收，对关键指标进行答疑、讲解，以保证调查的有效性。共发放调查表13份，其有效回收率为100%。

3.3.2 计算风险优先指数(RPN值) 根据调查问卷中各项的评分和专家意见，计算出每个失效模式的风险优先指数(RPN, Risk Priority Number)，详见表1。利用公式：RPN= O×D×S。其中，O, D, S 均为正相关指标，且取值范围均为(1, 10)。O(Occurrence)为失效模式发生的概率，其计算依据为现况调查资料。D(Detection)为失效模式被发现的可能性，S(Severity)为失效模式所产生的危害及影响严重程度的指标，其在干预前后为固定值。RPN值越高表明安全隐患越高，并以此筛选重点失效模式，对其进行根原因分析，确定预防控制的重点。

表1 颅内肿瘤切除术后监护护理流程中失效模式RPN

3.4确定失效模式的根本原因将RCA中“确认根本原因”融入FMEA法中，找出颅内肿瘤切除术后监护护理流程中失效模式的根本原因。根据文献[11]，本研究以RPN=150作为判断关键失效模式的分界值，即对RPN值大于150的失效模式作为关键点进行根原因分析并采取预防控制措施。表1可见，11、12、1为最需要关注的三个失效模式，应对其进行根本原因的确认。为此，绘制了鱼骨图(图3)和根原因分析表(表2)，从两个角度分析、描述导致失效模式的根本原因。

图3 颅内肿瘤切除术后监护护理流程中失效模式因素分析鱼骨图

3.5制定解决措施针对关键失效模式的原因分析，分析小组深入探究失效模式间的相互关系，进一步收集相关信息，并通过归纳、整合以制定相应的措施(表2)，其中转运流程人员职责(表3)。

表2 颅内肿瘤切除术后监护护理流程中失效模式根原因分析及解决措施

表3 神经外科监护室患者转运流程

3.6实施结果整理采用SPSS 21.0 统计学软件，对实施改良型FMEA管理模式6个月后进行效果评价，3项高风险失效模式的RPN值及监护室护理人员专业考核成绩采用配对t检验进行比较，患者躁动发生率和患者搬运意外情况发生数量采用卡方检验。检验水准α=0.05。

结果显示，与干预前相比，3项高风险失效模式的RPN值得到明显控制(表4)；护理人员专业知识与技能考核成绩取得明显进步(表5)；患者躁动发生率以及其造成二次伤害的概率明显降低(表6)；患者搬运过程意外情况的发生明显减少(表7)，且均具有统计学意义。

表4 干预前后三组高风险失效模式RPN值

表5 干预前后护理人员专业知识与技能考核成绩

表6 干预前后患者躁动发生情况

χ2=123.093P<0.01

表7 干预前后患者搬运意外情况发生情况

χ2=22.273P<0.01

4 小结与思考

研究表明，改良型FMEA法在神经外科护理流程中的应用是切实可行的，既能够使管理者有效识别、评估神经外科颅内肿瘤切除术后监护护理流程中的潜在风险，制订相关的预防流程及管理措施，又可帮助医院管理者与临床一线工作人员针对已发生的或潜在的风险，分析并找出根本原因，做到有的放矢，是一种有效的前瞻性、回顾性相结合的风险管理方法。

改良型FMEA方法更加科学地、全面地、具体地分析、诊断、预防医疗流程中的潜在风险，将风险降至尽可能低的水平甚至消除。为管理人员及临床一线工作人员提供简单、操作性强的医疗风险预防模式，其所确定的失效模式的改进与完善要求涉及流程相关的各层级工作人员一同参与，这使得改进流程及方法更加贴合于科室实际工作。这一方法的实施，对提升护理人员专业知识与技能水平，强化护士的风险防范意识，培养护理人员严谨的工作态度，增强护理团队的凝聚力等均具有积极作用。应用对象已成立以住院医师、病区总护士长为核心的分析小组，定期针对科室内医疗、护理流程实施改良型FMEA法，使之成为常态化工作，以促进医疗流程向着常规化、程序化、科学化、规范化的方向发展，不断提升医疗质量。改良型FMEA法值得推广至神经外科其他医疗工作中，以降低科室内医疗风险，整体提升医疗质量与患者满意度。

本研究针对RPN值大于150的失效模式进行根原因分析并提出相应解决措施。但有三个失效模式接近于150，也是需要关注的重点，对于此类失效模式将在后期研究中进行进一步研究与探讨。在此基础上，进一步将改良型FMEA法应用于神经外科医疗全流程管理，乃至医院风险管理的研究当中。