唐少文 陶必林 王琦琦 么鸿雁

结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，现已成为全球重大的公共卫生问题和社会问题。中国是全球30个结核病高负担国家之一，肺结核发病例数居全球第3位[1]。早期正确的诊断是结核病防治工作的重要基础，但长期以来尚缺乏一种快速、敏感、特异而又简便的方法。随着科学技术的进步，新的检查方法层出不穷，为结核病的诊断提供了便利。因而结核病相关的诊断准确性评价研究常有报道，但刘霞等[2]对国内斑点免疫胶体金渗滤法检测结核抗体诊断结核病的文献按照诊断准确性研究的质量评价(quality assessment of diagnostic accuracy studies，QUADAS)量表标准进行评价，大多数文献存在质量问题，如研究对象选择、金标准核实、盲法评价等。为了指导医务人员更好地开展结核病诊断准确性研究和提高研究质量，笔者就其研究设计、分析指标及应注意的问题作一介绍。

一、概述

诊断准确性研究(diagnostic accuracy studies)主要是指使用各种诊断方法对患者的疾病和健康状况做出诊断的试验，也就是评价某诊断试验正确区分某种特定疾病的患者和非患者的能力[3]。其评价的核心思想就是对比，即待评价诊断方法(也称指标试验，index test)与已有方法或金标准进行比较，从而判断待评价试验可能的角色——取代、分诊或附加[4]；其中，取代即待评价诊断方法可否取代已有方法或金标准，一般要求待评价试验具有更好的准确性或副反应少、操作简单等；如果待评价试验得到阳性或阴性结果后才进行已有试验，则为分诊，主要是已有试验更具侵入性或更不容易被接受或执行；……