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慢性充血性心力衰竭(chronic heart failure，CHF)是指在适量静脉血回流情况下，由于心脏收缩和/或舒张功能障碍，心排血量不足维持组织代谢需要的一种病理状态[1]，是多种心脏病及其他脏器疾病发展至严重阶段，心脏功能代偿失调的综合征[2]。2012年心力衰竭指南将心力衰竭定义为一组复杂的临床综合征，病人由于心脏结构或功能异常，有典型症状(即呼吸困难、踝部肿胀和疲乏)和体征(即颈静脉压升高、肺部啰音和心尖搏动移位)，发病率、死亡率逐年升高，严重影响病人的生活质量[3]。本研究观察自拟方活血宽胸汤对CHF的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择安徽省芜湖市中医医院高血压中心、心内科门诊及住院的CHF病人60例，随机分为研究组和对照组，各30例。研究组男17例，女13例，年龄50岁～78岁(69.9岁±4.3岁)；对照组男16例，女14例，年龄48岁～80岁(70.1岁±3.2岁)。两组病人性别、年龄比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 选择标准

1.2.1 诊断标准 所有病例均符合《中药新药临床研究指导原则》的CHF诊断标准[4]，心功能判断根据纽约心脏病协会(NYHA)分级[5]。

1.2.2 纳入标准 符合NYHA心功能分级Ⅱ级～Ⅲ级；符合上述中医诊断标准，且中医心力衰竭的本虚标实病机，即气(阳)虚为本，水饮、血瘀为标；将临床常见气虚血瘀型作为本研究的纳入证型；配合治疗方案，病例观察期间未使用规定外其他药物；能坚持1个疗程(4周)治疗，并完成主要观察指标；所有病人知情同意，愿意接受治疗和问卷调查。

1.2.3 排除标准 年龄>80岁；严重肝、肾功能不全，低血压，休克；严重心律失常，电解质平衡紊乱；急性心肌梗死，肺梗死，感染性心内膜炎；心包填塞、缩窄性心包炎，左室流出道狭窄；妊娠、哺乳期妇女；甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退，贫血；血糖未得到有效控制的糖尿病病人(空腹血糖>8.0 mmol/L，餐后血糖>12.0 mmol/L)；血压未得到有效控制[>150/95mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)]高血压病人；治疗期间出现全身系统感染症状、体征及白细胞计数升高；未完成规定观察期而中断治疗，无法判断疗效或不按规定用药或资料不全者。

1.3 治疗方法 对照组：给予抗心力衰竭常规西医治疗：积极控制原发病(如降压、降血糖等)及诱因(如抗感染等)，限制水钠摄入及减少体力活动，必要时吸氧；西药采用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、少量β受体阻滞剂、醛固酮拮抗阻滞剂，利尿剂、血管扩张剂等。研究组：在西药常规治疗基础上加服自拟活血宽胸汤，组方：黄芪20 g，三七10 g，丹参10 g，枸杞10 g，瓜蒌10 g，冰片3 g，每剂药煎2次，每次120 mL～150 mL，每日早晚各服1次。两组均以4周为1个疗程。

1.4 观察指标 治疗前后心脏彩超测定左室射血分数(LVEF)、左室断轴缩短率(FS)。氨基末端脑钠肽前体(NT- proBNP)测定： 抽取静脉血2 mL，将血置于乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝管中，放于4℃环境中，2 000 r/min离心15 min，采用酶联免疫法检测NT- proBNP含量。

1.5 疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[4]制定，显效：心功能达到Ⅰ级或进步2级以上，症状、体征及各项检验明显改善；有效：心功能进步1级未达到Ⅰ级心功能，症状、体征及各项检验有所改善；无效：心功能无明显变化；恶化：加重或死亡。

2 结 果

2.1 两组心功能临床疗效比较 根据NYHA心功能分级方法，研究组总有效率96.7%，对照组总有效率76.7%。研究组与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表1。

表1 两组心功能临床疗效比较 例(%)

2.2 两组病人治疗前后LVEF和FS比较 治疗前两组LVEF、FS比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组LVEF、FS均提高，研究组明显优于对照组(P<0.05)。详见表2。

表2 两组病人治疗前后LVEF和FS比较(±s)

2.3 两组治疗前后血浆NT- proBNP浓度比较 治疗前两组血浆NT- proBNP比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，研究组治疗后血浆NT- proBNP较治疗前下降(P<0.01)，且研究组血浆NT- proBNP低于对照组(P<0.05)。详见表3。

表3 两组血浆NT- proBNP浓度比较(±s) pg/mL

2.4 安全性指标 两组治疗前后肝肾功能、血尿常规、电解质、血糖无明显异常变化，差异无统计学意义(P>0.05)。

2.5 不良反应 研究组和对照组各有1例(3.3%)用药1周后出现干咳，经停用ACEI类药物，改为血管紧张素受体阻滞剂(ARB)类药物后症状消失，两组均未出现严重不良反应。

3 讨 论

“心力衰竭”之词，首见于唐代《备急千金要方·脾脏方·脾脏脉论第一》，多数中医学书籍根据心力衰竭临床症状多将之归属于心痹、惊悸、怔忡、水肿、喘证、胸痹等范畴[5- 7]，随着相关研究不断深入，对其基本病机认识日趋统一：本虚标实，病位在心，而及五脏。本虚包括气虚证、阴虚证、阳虚证而痰浊、瘀血、水湿证为兼证[7]。由于心气、心阳不足，心体失养、受损，虚衰而竭，在充血性心力衰竭渐进过程中，出现肾阳、脾阳虚损，从而形成血行不畅，水湿不化的病理状态。心肌收缩性减弱，与充血性心力衰竭程度呈正相关，是影响心排血量下降的重要因素之一。临床主要表现为心悸、怔忡，喘促、短气等症状。中医认为“心主身之血脉”，“心藏血脉之气”为“阳中之太阳”，血脉运行依赖于心之阳气温煦推动，阳旺气充，血行有力，脉道和畅。若心气亏虚、心脏鼓动无力，则阴霾密布，瘀血丛生。CHF为本虚标实之证，以心气心阳亏虚为本，瘀血为标。心气虚为CHF的起动因素，由气虚到阳虚、由心病到表现肺、脾、肾诸脏之病的发展过程，是心功能不断恶化过程。CHF早期病位在上焦，现为心肺气虚，肺通调水道失职，可见胸闷脘痞，颜面浮肿，干咳喘息；CHF中晚期病位在中下焦，表现为脾肾阳虚，脾阳虚则运化失职，水湿内停，肾阳虚则温化无权，水邪凌心射肺而见小便短少，喘息不能平卧；阳气虚弱，无力推动血液运行，瘀血内停而见胸闷，颜面发绀。因此，确立益气温阳，活血利水为治疗充血性心力衰竭的根本大法。曲扬等[8]认为心力衰竭的中医疗法主要是从活血化瘀，益气养阴与温阳利水等方面治疗，血瘀证贯穿心力衰竭病的始终，从而产生益气活血，益气养阴兼活血，温阳利水兼活血等各种治疗方法。鉴于中医辨证论治理论，通过对国内近20年中医药治疗心力衰竭文献的统计[9- 10]，具有益气作用的黄芪注射液、活血化瘀功效的静脉制剂在临床辨证施治得以广泛应用[11]，可有效改善心力衰竭症状，减少住院时间，提高病人生活质量。

本研究自拟方活血宽胸汤，方中以黄芪为君药，取其甘温之性，益心气温心阳、利水消肿之效，三七、丹参为臣，其中三七活血化瘀消肿，丹参入心肝经，祛瘀清心除烦，两药相辅，旨在祛瘀通络、疏通水道，作用在心脉，佐以枸杞温补肝肾，瓜蒌宽胸散结、利尿消肿、润肠通便，冰片为使，性辛苦寒，入心、肝经，具有开窍醒神功用。诸药合用，达到标本同治、祛瘀生新，邪祛正安之功效。现代药理分析表明，黄芪、丹参、三七及瓜蒌在改善心肌再灌注、抗血小板聚集，扩张冠状动脉同时具有增加心肌收缩力作用，加之冰片安神镇静，均能降低心肌耗氧量，增加心排血量，改善病人临床症状。

本研究结果显示研究组治疗后总有效率明显优于对照组(P<0.05)；两组治疗后LVEF、FS均有所提高，研究组明显优于对照组(P<0.05)；两组治疗后NT- proBNP浓度均有所改善，研究组明显优于对照组。表明活血宽胸汤具有显著的抗心力衰竭疗效，可改善CHF病人的心力衰竭症状，且较少出现耐药性、心律失常、水电解质紊乱、低血压及咳嗽等不良反应。