金德庄 陈一飞

(上海药品审评核查中心,上海,201203)

近年来,党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革,2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台,吹响我国药品医疗器械审评审批制度改革号角。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》引起强烈反响。这2个纲领性文件将当前药品审评审批制度改革推进到深水区,其中重点包括仿制药一致性评价、药品审评审批制度改革等改革事项。政策核心是使人民用的起、用的上好药,其中质量疗效与原研药一致的仿制药是保证人民用的起好药的重要保障,其质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一。

为借鉴国际先进经验,以更好地理解我国的仿制药一致性评价工作,本文综述了国际重点国家(地区)的仿制药审批与评价度。

1 美国的仿制药评价制度

作为世界公认的最严格的药品科学监管机构,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)药品审评与研究中心(CDER)下设的仿制药部(Office of Generic Drug,OGD)负责仿制药审评,并与执法部、药政事务办公室共同完成仿制药的审批[1]。

目前,美国仿制药一致性评价以及上市许可授予采用“一报一批”的简化申请程序,但FDA曾要求仿制药与创新药一样进行临床研究以证明安全性和治疗效果,阻碍了仿制药的研制与可及性。直到1984年,美国国会通过《药品价格竞争和专利期延长法》(“Hatch-Waxman”法案),对《食品、药品和化妆品法》进行修订,增加了针对仿制药申请上市的505(j)章,成为仿制药立法史上的里程碑[1]。……