叶伟杰 张凡 何秀萍

【摘要】 目的 探讨国产与进口阿德福韦酯治疗乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性慢性乙型肝炎的成本-效果。方法 72例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者， 随机分为国产治疗组和进口治疗组， 每组36例。国产治疗组给予国产阿德福韦酯治疗， 进口治疗组给予进口阿德福韦酯治疗， 比较两组患者治疗效果， 成本-效果、不良反应发生情况及敏感性。结果 国产治疗组、进口治疗组总有效率分别为80.56%、86.11%， 比较差异无统计学意义（P>0.05）。国产治疗组成本-效果显著低于进口治疗组。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组药物治疗成本下降10%， 国产治疗组成本-效果低于进口治疗组。结论 国产与进口阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎在临床疗效、安全性方面并无显著性差异， 但国产阿德福韦酯成本-效果更加理想， 值得临床进一步推广应用。

【关键词】 阿德福韦酯；国产；进口；乙型肝炎e抗原阳性；乙型肝炎

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2018.14.053

Cost-effectiveness analysis of domestic and imported adefovir dipivoxil in treatment of HBeAg positive chronic hepatitis B YE Wei-jie， ZHANG Fan， HE Xiu-ping. Qingyuan Yangshan County Peoples Hospital， Qingyuan 513100， China

【Abstract】 Objective To discuss the cost and effectiveness of domestic and imported adefovir dipivoxil in treatment of hepatitis B e antigen （HBeAg） positive chronic hepatitis B. Methods A total of 72 HBeAg positive chronic hepatitis B patients were randomly divided into domestic treatment group and imported treatment group， with 36 cases in each group. Domestic treatment group was treated with domestic adefovir dipivoxil， and imported treatment group was treated with imported adefovir dipivoxil. The clinical treatment cost and treatment effect in two groups was compared. Results Domestic treatment group and imported treatment group had total effective rate respectively as 80.56% and 86.11%， and the difference was not statistically significant （P>0.05）. Domestic treatment group had obviously lower cost effectiveness ratio than imported treatment group. Both groups had no statistically significant difference in incidence of adverse reactions （P>0.05）. The cost of drug treatment in the two groups decreased by 10%， and the cost-effectiveness ratio of the domestic treatment group was lower than that of the imported treatment group. Conclusion There is no significant difference in clinical efficacy and safety between domestic and imported adefovir dipivoxil in the treatment of HBeAg positive chronic hepatitis B， but the cost-effectiveness of the domestic adefovir dipivoxil is more ideal， and it is worthy of further clinical promotion and application.

【Key words】 Adefovir dipivoxil； Domestic； Imported； Hepatitis B e antigen positive； Hepatitis B

慢性乙型肝炎是临床常见传染性疾病， 目前临床发病原因尚不明确[1]， 但普遍认为与人体辅助T细胞1（Th1）、辅助T细胞2（Th2）细胞功能失衡有关， 阿德福韦酯是临床该病主要治疗药物， 具有疗效高、耐药菌发生率低的显著临床优

势[2， 3]， 但由于慢性乙型肝炎治疗周期长， 长期应用进口药物治疗给患者家庭造成了极大的经济压力， 随着我国医药现代化的推进， 目前阿德福韋酯已经实现了国内生产[4-6]， 但在临床疗效方面临床依旧存在一定的顾虑， 本文对72例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者进行分组研究， 现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 将本院门诊2016年7月～2017年7月收治的72例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者作为研究对象， 随机分国产治疗组和进口治疗组， 每组36例。国产治疗组男

20例， 女16例；年龄22～51岁；平均年龄（33.58±6.03）岁；平均血清谷丙转氨酶（ALT）（488.54±46.25）U/L， 平均乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）（7.21±0.89）log10 copies/ml，

平均肌酐（Cr）（84.57±19.54）μmol/L；进口治疗组男21例，

女15例；年龄23～50岁， 平均年龄（33.21±5.98）岁；平均血清ALT（487.69±45.66）U/L， 平均HBV-DNA（7.18±

0.88）log10 copies/ml， 平均Cr（83.95±19.48）μmol/L。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 纳入与排除标准 纳入标准：①经本院确诊的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者；②>18周岁成年病例；③未曾接受相关治疗。排除标准：①合并其他病毒感染性疾病、自身免疫性疾病、肝脏疾病；②失访， 未完成相关数据收集的病例；③未签署入组知情同意书。

1. 3 方法

1. 3. 1 国产治疗组 给予国产阿德福韦酯（辰欣药业股份有限公司， 国药准字H20080034， 规格：10 mg×14片/瓶， 45元/瓶， 3.21元/片）治疗。1次/d， 1片/次， 30 d为1个疗程， 治疗6个疗程。

1. 3. 2 进口治疗组 给予进口阿德福韦酯[葛兰素史克（天津）有限公司， 国药准字H20050651， 规格：10 mg×14片/瓶， 210元/瓶， 15元/片]治疗。1次/d， 1片/次， 30 d為1个疗程， 治疗6个疗程。

1. 4 观察指标及疗效判定标准 比较两组患者治疗效果， 成本-效果、不良反应发生情况及敏感性。治疗效果分为：痊愈：HBV-DNA<检测下线或者较基线下降>2 copies/ml， 同时血清ALT监测<40 U/L， 临床症状、体征消失；好转：HBV-DNA低于检测下线或者较基线下降>2 copies/ml， 同时血清ALT监测为40～50 U/L， 临床症状、体征显著改善；无效：未达

到以上标准者。总有效率=（痊愈+好转）/总例数×100% [7]。敏感性研究是检验不确定因素对于结果是否会产生影响， 探讨数据的可靠性。

1. 5 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件处理数据。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 两组患者治疗效果比较 国产治疗组、进口治疗组总有效率分别为80.56%、86.11%， 比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

2. 2 两组患者成本-效果比较 国产治疗组成本-效果显著低于进口治疗组。见表2。

2. 3 两组患者不良反应发生情况比较 两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表3。

2. 4 两组患者敏感性比较 两组药物治疗成本下降10%， 国产治疗组成本-效果低于进口治疗组。见表4。

3 讨论

乙肝是较为常见的慢性传染性疾病， 主要致病原因是乙型肝炎病毒感染， 世界卫生组织曾统计报道， 全球约20亿人感染乙型肝炎病毒， 是肝癌、肝硬化以及肝衰竭的主要原

因[8-11]， 一旦确诊慢性乙型肝炎， 患者常常需要通过长期的药物治疗方可治愈， 故在临床治疗药物选择上， 应本着充分考虑患者预后情况以及长期治疗节约医疗资源、降低患者经济负担的原则给予推荐治疗方案[11-14]。

阿德福韦酯是一种常见的慢性乙型肝炎治疗药物， 主要用于血清氨基酸转移酶持续升高及处于病毒活动复制期患者的治疗， 在临床治疗效果方面虽然抗病毒效果低于其他核苷酸抗病毒药物， 但相关临床数据已经表明[15-17]， 该药在耐药率方面优势显著， 故近些年临床应用广泛， 目前该药已经实现国产化， 这对乙肝患者众多的中国来讲意义非凡， 不但可显著降低患者的治疗费用， 具有显著的经济效益， 而且国产药物的生产可以提高我国企业竞争力， 具有重要的社会效

益[18-20]。本文研究结果显示， 国产治疗组、进口治疗组总有效率分别为80.56%、86.11%， 比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）， 表明国产品的稳定、有效性；而国产治疗组成

本-效果显著低于进口治疗组；经敏感性比较， 该结果依旧可靠， 可见国产阿德福韦酯的临床推广具有重要经济价值。本文的研究价值在于：①充分考虑临床疗效重要性前提下进行研究， 更加具有临床数据现实性；②了解国产、进口药物的成本-效果情况， 在临床用药指导方面更具客观性， 更容易使患者直观的看到其可以选择国产品的相关支持数据。通过本次研究更进一步肯定了仿制药质量和疗效一致性评价工作的重要性， 希望国家尽快落实国产阿德福韦酯的通过一致性评价， 进一步提高国产药质量， 惠及广大患者。

综上所述， 国产与进口阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎在临床疗效、安全性方面并无显著性差异， 但国产阿德福韦酯成本-效果更加理想， 值得临床进一步推广应用。

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[收稿日期：2018-01-15]