蔡向阳 陈 磊

（武汉博沃生物科技有限公司，湖北武汉430070）

0 引言

目前，国内大量的生物药品研发企业，属于中小型或微型企业。生物药品研发企业在研发、小试、中试过程中只是开发、寻找、摸索实验数据和工艺条件，并没有明显的周期性生产计划安排，实验研发过程也是断断续续。但是，在实验过程中为了保证实验的有效性和真实性，模拟生产条件下的各基本工艺要素必须得到充分的保障。

在生产实验活动中，研发企业往往配置的也是小型化的设备设施，麻雀虽小但五脏俱全。例如：发酵罐、反应釜、脉动真空灭菌柜、冷冻真空干燥机等工艺设备，需利用工业蒸汽进入夹套控制温度；纯化水用于清洗和配制原液；纯蒸汽用于121℃的高温消毒灭菌。因此，蒸汽加温系统、纯化水系统、纯蒸汽消毒系统一个也不能少。

面对中小试企业规模小的现状，考虑到场地、资金和设备设施的使用效益，大部分企业无法引入外来配送的工业管道蒸汽，也不会配置大型公用系统设施。因此，只能将小型化加温设备、清洗和消毒灭菌设备进行完美联合，通过分析工艺设备的技术原理及运行要求，制定合理的供应方案，联合应用公用系统设备，既可满足使用效果，便于操作，又能节省资源。

1 研发工艺设备的特点

1.1 发酵罐、反应釜等设备

发酵罐、反应釜的作用是为细胞生长代谢提供优化的环境，促进细胞生长繁殖，从而获得大量优质的代谢产物。

发酵罐、反应釜的特点：（1）罐体带有夹层和保温层，夹层通过工业蒸汽升温、控温，工业蒸汽压力为0.3～0.5MPa；……