黄 兴

（上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海201100）

0 引言

在药品生产中，无论是无菌药品，还是口服液体或固体制剂，都应对洁净室的微生物数量进行有效控制，以保证药品不受生产环境的污染。当前，最有效的控制洁净室微生物数量的方法是对空调系统进行消毒与灭菌。

在生产实践中，药品生产企业洁净室不同洁净级别的房间常见的消毒灭菌设置主要有：CNC、C级、D级区采用消毒的方式，B级区采用灭菌+消毒的方式。

针对洁净室的微生物含量，洁净室在消毒及灭菌完成后应满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第四十五条的规定：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

不同洁净级别洁净区微生物监测的动态标准如表1所示。

1 消毒与灭菌的概念

药厂的消毒和灭菌是两个不同的概念。灭菌是指对细菌、病毒的生命杀灭（含孢子），具有绝对的意义；消毒则是在其过程中有一部分细菌或者病毒由于对热力或药力有抵抗性而不被破坏，具有相对的意义。

针对两者的区别可简单概括为，能有效杀灭孢子的是灭菌，不能有效杀灭孢子的则是消毒。消毒属于卫生管理的范畴，灭菌属于无菌管理的范畴。

2 与消毒及灭菌相关的国内GMP法规

2.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正文

第三条：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。……