韩燕 魏万惠 尹跃平 David Anderson 王红春 Mary L Garcia Huy Van 朱小宇 陈凯 陈祥生

210042南京，中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病研究所 中国疾病预防控制中心性病控制中心参比实验室（韩燕、魏万惠、尹跃平、王红春、朱小宇、陈凯），性病控制中心（陈祥生）；Burnet Institute（David Anderson、Mary L Garcia、Huy Van）

梅毒螺旋体在母体内通过胎盘途径感染胎儿，可引起早产、死产。加强孕妇的梅毒筛查，是减少梅毒垂直传播的关键［1-3］。目前，梅毒的快速检测试剂（POC，point-of-care）主要检测梅毒的特异性抗体，不能够有效区分现症和既往梅毒感染，还需要快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）/甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）的辅助，限制了快速检测方法的应用。澳大利亚Burnet研究所研发了一种可快速鉴定患者是否为早期现症梅毒的POC试剂（prototype IgA rapid test），前期Burnet研究所利用墨尔本参比实验室提供的100份血浆标本检测，显示该试剂对现症梅毒患者血浆（RPR滴度≥1∶8）检测的灵敏度为91%，对既往梅毒患者血浆［梅毒螺旋体血球凝集试验（TPHA）阴性，RPR阴性］的检测特异性为80%。在本研究中，我们对该快速检测试剂进行了扩大样本量的实验室评估。

一、对象和方法

1.标本：血清标本来自中国医学科学院皮肤病研究所参比实验室。由于库存标本缺少患者主诉相关信息，我们主要依靠IgM酶联免疫吸附实验（IgM-ELISA）、IgA-ELISA检测的结果进行未感染梅毒、既往感染梅毒和早期现症梅毒的分组。本研究通过中国医学科学院皮肤病研究所医学伦理委员会批准（2016-临快审-016）。

2.试剂：TPHA试剂、RPR试剂（英国Omega Diagnostics公司）；IgA-POC及IgA-ELISA试剂均由Burnet研究所提供，其制备IgA快速检测试纸条中所使用的IgA抗原梅毒重组抗原购自美国Meridian Life Sciences公司；……