张淼 洪梦迪 王青森 李佳楠 冀飞 任巍 刘日渊 闫艳 赵辉

人工耳蜗植入（cochlear implant，CI)是目前临床上治疗重度、极重度感音神经性听力损失最有效的方法。研究提示3岁以内是听觉发育的关键时期[1]，先天性听力损失患者在此时期内通过耳蜗植入获得声音刺激，可以获得较好的听觉功能，且1岁以内行人工耳蜗植入的患儿其听力及语言能力将得到更大的改善[2～4]。总之，越早进行人工耳蜗植入并接收到声音信号刺激，越有利于患儿听力及语言能力的提高。国内耳科医生依据工作经验，考虑到CI植入早期伤口尚未完全愈合，且植入的电极还未被组织稳固包裹，过早开机可能引起头皮血肿、伤口延迟愈合等耳蜗植入并发症的发生，而且电极在蜗内的波动可能会使调机结果不稳定等因素，习惯性选择术后1个月左右开机[5]。而患者接收到声音信号刺激，正是从植入后开机时才开始的。目前人工耳蜗植入都采用全麻手术，对于低龄婴幼儿，尤其是1岁以内患儿，人工耳蜗植入手术年龄每提前1个月，喉痉挛、缺氧、低温、麻醉苏醒延迟等手术风险都将大大提高[6，7]。但是，临床上越来越多的患儿及家属选择承担更高的手术风险，在低月龄尽早行人工耳蜗植入，以获得更早的听觉刺激。临床实践中，我单位绝大部分CI植入患者都在植入术后1个月左右顺利开机调试，耳蜗正常工作。也有部分患者在术后1周左右即开机使用耳蜗。本研究通过对比人工耳蜗植入后不同时间开机后的调机参数变化及术后并发症发生情况，以分析提前开机的可行性及优势。

1 资料与方法

1.1 临床资料

研究对象为2010年1月～2016年3月在我单位接受人工耳蜗植入的患者，但考虑到样本选择的统一性，统一选取了病例数较多的Med-EL Sonata型人工耳蜗的单侧或双侧植入的患者。筛选条件：①植入年龄在1岁以内的人工耳蜗植入患者；②术前听力诊断为双侧重度及极重度感音神经性听力损失，符合人工耳蜗植入工作指南（2013）[5]要求；③颞骨CT及颅脑MRI扫描未见解剖结构异常；④患者术中耳蜗植入顺利，术中遥测电极反应（neural response telemetry，NRT）良好，术后头颅侧位X光或颞骨CT检查示电极植入完全，位置正确；⑤可获得患者1年内的完整调机参数，且患者家属能配合、完成随访者；⑥开机时间为术后6～10天的纳入提前开机组；⑦开机时间为术后28～38天的纳入常规开机组（我单位常规设定为术后30天进行人工耳蜗开机调试，而实际临床工作中开机时间会在30天左右有小幅度的波动）。经筛选，共有29人（32耳）纳入研究范围。其中12人（14耳）纳入提前开机组，包括单侧植入10人，双侧植入2人；17人（18耳）人纳入常规开机组，包括单侧植入16人，双侧植入1人。针对两组患者的体重、身高、手术时间、术前助听器配戴情况等可能对植入效果产生影响的条件进行了统计，两组间差异并无统计学意义。另有提前开机组中4人（7耳），常规开机组中8人（8耳）因调机数据不完整而被筛除。

1.2 评测指标及测试工具

将阻抗值、最大舒适域C值以及术后并发症的发生率作为评测指标。根据我院对Med-EL人工耳蜗开机、调机标准，分别对提前开机组术后1周、1月、2月、半年、1年的调机数据及常规开机组术后1月、2月、3月、半年、1年的调机数据进行统计、分析。测试工具为计算机硬件设备及MAESTRO System Software 6.0.1软件。

1.3 统计分析

应用SPSS 22.0统计软件对提前开机组和常规开机组阻抗值、C值进行两独立样本的t检验分析、线性相关性分析等，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 人工耳蜗电极阻抗值的变化规律

在提前开机组中，阻抗值在开机时最低，术后1个月时阻抗值达到最高值，在之后的调机过程中，阻抗值逐渐降低。而常规开机组中，阻抗值在开机时最高，在后续调机过程中，阻抗值逐渐降低（如图1）。

图1 提前开机组与常规开机组阻抗值比较

比较两组数据的阻抗值在各时间点的变化规律，发现电极的阻抗值均是在术后1个月时达到峰值，后逐渐降低。在手术结束2个月后，两组的阻抗值曲线趋于吻合，仅在术后1个月时可见提前开机组的阻抗值低于常规开机组，但其差异并无统计学意义（提前开机组=7.15 kΩ，常规开机组=7.49 kΩ，P=0.327）。

2.2 最大舒适域C值在两组数据中的变化规律

图2 提前开机组与常规开机组最大舒适域值比较

两组数据的C值，均是在开机时最低，随着调机次数的增加，C值逐渐升高（如图2）。并在术后1月、2月、半年、1年4个时间点分别对两组的C值进行了独立样本t检验分析。因为提前开机组在术后1周即进行了开机调试，使得在术后1月、2月两时间点提前开机组比常规开机组增加了1次调机，但两组的C值并无显著差异。在术后半年、1年两时间点，两组的调机次数相等，但两组的C值亦无显著差异。同时，分别比较了两组的开机及开机后第1次调机的C值，发现两组的C值并无显著差异。之后对两组的C值与调机次数进行了线性相关分析，统计学结果显示两组的C值与调机次数均存在较明显的正相关性(具体如表1)。并且两组的r值十分接近（提前开机组r=0.982；常规开机组r=0.926）。

表1 术后不同时间，两组C值比较结果

2.3 两组的人工耳蜗植入并发症比较

对两组患者进行病例查阅，并在术后随访中统计伤口感染、化脓性中耳炎、脑膜炎、电极异物排斥、血肿、耳后瘢痕产生、人工耳蜗设备故障、电极移位、植入体移位、面神经刺激等并发症的发生情况[8，9]。结果显示本研究中两组均未出现上述相关的手术并发症。

3 讨论

对比两组的阻抗值变化曲线可以发现，两组的阻抗值在耳蜗植入术2个月以后重合率较高，在术后1个月时，两组的阻抗值虽然差异无统计学意义，但提前开机组的阻抗均值低于常规开机组。两组间的变量为人工耳蜗开机后电极产生的电刺激或电极周围产生的电场。由于本研究是回顾性研究，无法补录常规开机组术后1周时的阻抗值，不能对两组术后1周时的阻抗值进行比较。但Marsella等[10]曾报道人工耳蜗植入后阻抗值会逐渐上升，当开机后其阻抗值会有显著下降。本研究中两组在术后1个月时的阻抗值差异考虑亦是由于提前开机后电刺激造成的。人工耳蜗植入后电极的阻抗值与电极的周围环境密切相关[11]，在植入早期，由于电极周围布满淋巴液，此时阻抗值较低。但在随后的过程中，由于机体对内耳植入异物的排斥反应，局部纤维结缔组织增生，逐渐包裹电极，致使阻抗值较高[12]。但在开机后，由于电极周围电场的形成，持续的电刺激使电极表面的纤维包裹减少，使得阻抗值逐渐下降[11]。耳蜗术后提前开机能够使阻抗值的下降更早开始，从这一角度来看，提前开机不但没有造成危害，甚至在降低阻抗值方面有着一定的优势，但这一优势在后续的调机过程中被逐渐追平。

不同患者的C值差异较大，但变化规律都是开机时C值最小，随着调机次数的增加，C值与调机次数存在正相关性[13]。本研究对两组的C值分别进行了独立样本的t检验分析，发现提前开机并未对C值的变化造成显著影响。但值得提出的是，在术后1月、2月两时间点，因为提前开机组在术后1周即进行了开机调试，使得提前开机组比常规开机组增加了1次调机，但两组的C值差异无统计学意义。由于C值的设定存在一定的主观因素干扰，本研究中的所有病例并非由同一人调试C值，且在调试过程中受患者的配合程度干扰较大。所以本研究认为C值可以作为耳蜗调机过程中的参考值，但并不能作为一个严谨的评估指标。

本研究是首例关于1岁以内低龄人工耳蜗植入提前开机的研究报道。通过对不同开机时间下阻抗值、舒适阈及人工耳蜗植入并发症的比较可以发现，人工耳蜗植入后提前开机并未提高手术并发症的发生率，亦没有对术后调机过程中的阻抗值、舒适阈等参数造成显著影响，所以人工耳蜗植入术后提前开机是安全可行的。

在后期的随访过程中，由于部分患者不能按时进行耳蜗调机，使得部分数据完整性不足，不能入组。而造成患者不能按时调机的相当突出的因素是由于路途遥远带来的经济负担，这也为患者的康复带来一定的弊端。提前开机可以在患者出院回家前即进行开机调试，减少了一次往返，在我国的社会经济条件下有着实际意义。而且提前开机可以使语前聋的患者更早的接受声音，刺激语言中枢的发育，尤其是对于1岁以内的低龄患儿，甚至可以以此补偿因手术风险过高而推迟进行的手术时间，亦可减轻患者家属在开机前的紧张焦虑情绪，意义重大。由于考虑统计样本选择的一致性问题，本研究中只是采用了Med-EL品牌人工耳蜗植入病例，所以难免有一些局限性，考虑到目前国内应用的各品牌人工耳蜗产品的应用情况，今后还将围绕其他品牌型号的人工耳蜗进行进一步研究。根据目前研究结果，可以认为1岁以内人工耳蜗植入术后提前开机与常规开机一样安全可行，而且较常规开机有一定的优势，值得在临床中逐步推广，总结更多的经验，以形成可操作性的新的规范。

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