牟致平，梁莹莹，张淑君，马秉智，刘 晓，赫 军

（中日友好医院 药学部，北京 100029）

补骨脂酊为中日友好医院院内制剂，是由补骨脂加工制成的酊剂，主要指标成分为补骨脂素和异补骨脂素。外用补骨脂酊可增加皮肤对紫外线的敏感性，促进黑色素的生化合成和转运，对白癜风治疗效果明显[1，2]。同时补骨脂酊可活血化瘀，促进局部血液循环，营养毛发，治疗斑秃、牛皮癣等疾病[3]。我院补骨脂酊在临床上使用多年，疗效显著，临床医师与患者对其评价良好。本着保障医院制剂质量的原则，根据《医疗机构制剂注册管理办法》相关要求，本研究参照《北京市医疗机构剂制规程》2014年（征求意见版）等质量控制方法[4～6]，对留样观察的3批样品进行定性鉴别和指标成分的含量测定考察，为我院补骨脂酊生产及临床用药提供参考。

1 仪器与试剂

Agilent 1260 series型高效液相色谱仪，CPA225D电子天平（德国赛多利斯仪器系统有限公司），KQ-300DE型数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂）。补骨脂酊为中日友好医院中药制剂室自制，规格为 100ml/瓶，批号分别为：20170214、20170628、20170801；补骨脂素、异补骨脂素为对照药材，均购自中国药品生物制品检定所，批号分别为：110739-201617、110738-201614。试验中所用甲醇为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。

图1 薄层色谱图

2 方法与结果

2.1 定性鉴别[4]

取补骨脂素、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液，另取本品作为供试品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正乙烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外灯（365nm）下检视。……