冷冰凝 ，王 旭 ，2

（1.中国政法大学 证据科学教育部重点实验室，北京 100088；2.中国政法大学 法庭科学标准研究中心，北京 100088）

超说明书用药问题引发的医疗损害日益突出，由于超说明书用药没有规范性标准，在法律界和医学界众说纷纭，因此超说明书用药在医疗损害鉴定中也就成了一个重大难题。法律界一般把药品说明书视为诊疗规范或指南，医师超说明书用药的行为即是违反诊疗规范，在实际案例中也多以此作为判案依据。而医学界认为许多情况下超说明书用药有其合理性，在一定证据支持的情况下是被允许的，需要进一步法律规制。在鉴定领域，对于超说明书用药的行为也并无定论，所以在司法鉴定中同样是一个争议很大的问题。

1 超说明书用药的现状

我国现阶段对于超说明书用药的研究大多集中在医疗领域。郭春彦等[1]随机抽取北京市某医院2012年儿科门诊处方10716张，分析临床医嘱23909条，涉及相关药品共451种，发现婴幼儿期以及学龄前期的超说明书用药发生率较高，这提示我国亟待出台相关政策、法规规范超说明书用药的行为，进一步保障儿童的安全用药。谢洪梅等[2]随机抽取某医院门诊2015年1月儿科处方900张，超说明书用药的发生率达到28.00%，其中有11种药物为超说明书用药。超说明书用药类型最多的表现为超年龄用药（45.24%）和超适应证用药（43.65%）。吴惠珍等[3]随机抽取河北省某医院2013年儿科住院病历60份，共588条临床医嘱，其中超说明书用药医嘱达到302条，占51.4%。……