陈智勇

[摘要]医疗器械风险管理作为医院医疗风险管理的一个重要环节，在医院管理中引进医疗器械风险管理具有重要的现实意义。通过借鉴国外先进的管理理论和经验，提出适合我国国情的医疗器械风险管理流程方法，有利于医疗机构对本院医疗器械产品进行切实有效的科学管理，保障广大患者的生命安全和身体健康。鉴于此，本文主要分析医疗器械企业风险管理。

[关键词]医疗器械；企业；风险管理

一、研究目的及相关概念

本文首先研究风险管理的基础理论，进一步从医疗机构的角度分析医疗机构目前关于医疗器械风险管理的实际情况，提出医疗器械风险管理的对策建议，为我国医疗机构医疗器械不良事件的风险管理提供有益的参考和借鉴。医疗器械（Medical Device）是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。风险管理（Risk Management）是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。医疗器械的风险管理，首先根据器械自身的特性和预期用途，识别所有相关的危害、危害处境或风险事件，然后对每种风险进行评价，当风险被评价不能接受的时候则应制定措施降低或控制风险，完成控制后要继续重复评价危害或损害的剩余风险，不断重复进行这种评价以及必要的控制，直到认为所有风险可接受为止。

二、我国医疗器械风险管理现状

（一）相关企业缺乏医疗器械风险管理意识

医疗器械生产不同于其他产品，医疗器所面对的市场比较固定，同时市场范围比较窄，因此在运行中的风险也就越大。我国现在的医疗器械生产企业有很多，没有形成完善的风险管理意识，在进行医疗器械生产之前并没有做好风险预计，很多企业强调的是销售，缺乏一定的风险管理力度。这也导致了很多医疗器械生产企业生产的产品不能适应医院需求，而導致企业经营困难。

（二）缺乏专业的医疗器械操作人员

科学技术的发展带动了医疗器械生产水平的进步，现在很多医疗器械都涉及电子等多领域学科，所制造的医疗器械种类多样复杂，同时具有一定的操作难度。在这一定程度上提高了医疗器械的精准度，但是在运用中需要一定的专业技能。医疗器械和其他器械最大的不同在于医疗器械需要专业学术的支持，很多医疗器械的使用过程需要根据医学需求来进行调整和制定。

（三）医疗器械维修管理不及时

医疗器械在现代的医疗中发挥着不可替代的作用，为了更好地提高医疗水平，现在很多医院都引进了一定数量的医疗器械来辅助日常的医疗。现代的医疗器械的数量和种类都非常多，产品更新换代的速度也非常快，但需要考虑的是，现在医院所使用的器械可能会出现一定的故障，尤其是在紧要关头，如果医疗器械出现故障的情况是非常危险的。

三、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径

（一）企业方面

第一，进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性，以决定医疗器械上市的适宜性。

第二，强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业，进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作，才有可能以最少的成本来规避最大的风险。

（二）政府监管方面

应加强医疗器械监管，我国医疗器械的监管工作，从法律法规、监管机制上来说，才刚刚起步，而且技术上还不够成熟，为了应对人世对政府监管模式的挑战，推动企业质量管理尽早与国际接轨，促进医疗器械产业发展，政府监管部门需要研究和实施有效的监管模式，认真研究国际动态，借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验，在医疗器械风险管理实践中少走弯路，保障医疗器械企业风险管理的实施。

总之，随着医学技术的进步，现代化的诊断和治疗都高度依赖各种先进的医疗器械，越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中，使得医疗器械像一把双刃剑，在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险。医疗器械风险管理作为医疗风险管理的一个重要环节，对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。如何对医疗器械产品进行切实有效的风险管理，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，从而缓解日益紧张的医患矛盾，已经成为政府和医院相关部门关注的焦点。