[摘要] 经过1年多的锤炼，被全球医疗界誉为“金印章”的JCI认证金牌正式“落户”该院。设备设施的重要性不管是国际医疗认证还是在中国等级医院评审中均不言而喻。特别是医疗设备的进步能促进临床学术的进步。该院JCI认证医疗设备以“无观察项”满分通过，得到了评审专家的一致认可。现将其主要内容介绍如下，供大家讨论。

[关键词] JCI認证；医疗设备；医工

[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）01（c）-0159-02

该院是安徽省首家，也是全国第十家通过JCI认证的学术型大型综合性公立医院。在医疗设备管理认证上以“无观察项”满分通过。为了使患者在医院可以享受到更加高质量和安全的医疗服务，国家对医疗卫生事业进行不断改革，各级医院自身管理也在不断提高[1]。JCI认证核心理念就是以质量和安全为中心，将患者安全放在首位，医疗设备的使用直接影响到临床给患者治疗和诊断的依据，为了使医疗设备和医用耗材能发挥的更加安全有效，创立一套科学严谨、管理规范的体系显得尤为重要。

1 JCI标准简介

JCI是“美国医疗机构认证联合委员会国际部”的英文缩写，用于对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构[2]。当前最新JCI认证标准为第六版，涵盖近400多个标准，每个标准之下又包含几个衡量要素，共有1 000多个小项。“质量”“安全”是JCI评审的核心内容，它对促进医疗质量提升、提高医院管理效率具有重要的指导意义[3]。

2 JCI认证医疗设备有关的标准及要素解读

JCI认证标准中与医疗设备管理相关的主要是[设备设施与安全]章节，其总体要求为以下几点[4]。

2.1 FMS.2医院应制定和维护书面计划，针对患者、家属、探视者和人员可能面临的风险阐明相关的管理流程

在设备设施管理及安全这一章节里，针对这一条，需要对设备设施制定六大安全计划，具体为安全与防护、有害物质、应急管理、消防安全、公用系统以及医疗技术。这里就涉及到的医疗设备，需要对医疗设备制定安全管理计划，以便于保证临床的选择、维护和使用能降低风险。

2.2 FMS.8医院应制定和实施一项方案，用于检查、测试和维护医疗技术并记录结果

针对这一标准，需要对医疗设备实施以下内容：①医疗设备管理计划；②医疗设备盘点； ③医疗设备定期检查；④预防性维护的开展；⑤有资质的人员进行上述工作。

2.3 FMS.8.1医院应具备用于监测医疗技术危险警报、召回、可报告事件、问题和故障并采取相应措施的系统

针对这一标准，需要制定以下制度及流程以满足召回或可追溯的医疗技术的使用情况：①医疗器械不良事件； ②医用器械使用可追溯系统；③医疗机构有一个程序来识别、追踪、归还或销毁根据供应商、制造商或法定机构要求召回的产品或设备。

3 根据JCI认证标准医工部门需要如何完善工作

通过JCI认证，医院不仅在服务质量和患者安全上得到提高，同时对于医院内在的核心竞争力也得到全面提升。那针对医工部门，认证前期工作一定要准备充分，具体包括以下做法。

3.1 法律法规的收集

法律法规是制定一切制度的依据，因此需要尽可能地收集法律法规，包括国家法律法规、省市法律法规以及其他指定的行动指南和行业标准等。

3.2 制度的制定

如果说法律法规是制定制度的依据，那么制度就是一切行为的指南。JCI标准强调人人参与，“说、写、做”一致，因此制定制度必须是完善的、切实可行的。在JCI认证期间，对现有的制定进行梳理、精简，最终形成3个委员会、2个应急预案、8个流程、18个表单以及24个管理规章制度。

3.3 工作流程的改进

医院在准备评审JCI的过程中，全体员工均在自己脑海里建立了“流程是管理的重心”的意识。认为医疗质量的改进因从制度和流程的梳理开始。为了更好地落实各项工作，委员会定期召开会议，针对全院性的制度、需要宣教的内容以及定期审核和修改的工作流程进行汇总。

制定制度最终的目的就是执行，因此在制定制度前，花了大量的时间和精力，召集多个部门对制度的制定进行多次讨论和修改，以便于在执行过程中体现简单、高效。

例如在讨论骨科植入物的消毒灭菌过程，部门召集院感、护理、医务、骨科、消毒供应中心以及供应商，对现有消毒灭菌流程进行合理优化改造，并制定切实可行的制度和表单，便于后期的保存和可追溯性。

为了增强医务人员对于工作流程的理解和重视，特别是对于可能犯的差错等，以JCI的评审标准进行重新梳理后，医务人员逐步意识到，对于服务流程上出现问题的分析改进视为关键。

3.4 运用有效的管理工具

需要运用有效的管理工具贯穿整个JCI评审的过程中，所有的管理均围绕“质量”进行。收集医院JCI认证的资料、总结及反馈调查表数据[5]，在工作过程中，会运用到追踪方法学、PDCA等管理工具；在因素分析中，我们会运用到根因分析法、排列图法等管理工具；在质量评价过程中，会运用到统计指标法、Topsis法等管理工具等等。

3.5 医疗设备管理中的细节

事无巨细，在医疗设备管理过程中，当然还需要对一些细节加以完善。例如在设备盘点上，对所有医疗设备进行登记造册管理；在制定操作规程中，对科室所有仪器设备制定统一规范的医疗设备操作规程；在医疗设备验收培训上，对每台安装的医疗设备进行安装验收培训，并做好培训记录；在医疗设备风险管理上，对所有医疗设备进行风险等级评定，然后再进行区域和人员的划分；在医疗设备维护保养上，对每台医疗设备根据风险等级评定进行三级维护保养工作等。

4 JCI认证所带来的改变

JCI认证总是以医疗质量与医疗安全为核心进行展开的，已形成了促进医疗质量与病人安全持续改进的氛围，在全院范围内，绝不放过任何细小的、可能影响患者和员工安全的隐患。这必然会给我们医院一些改变，主要体现在以下几點。

4.1 理念的改变 —中西方文化的差异

中国有句俗话：“兵来将挡，水来土掩”，在中国医疗设备的现状就是工程师疲于对医疗设备的维修；而西方人的理念就是“防患于未然”，在设备还没有出现问题时对其进行维护保养，以保证其安全有效的工作。因此在JCI认证过程中，就加强医疗设备风险管理和维护保养工作。

4.2 工作方式的改变

以质量与安全管理为核心的工作方式，在医院内创建一种安全和质量文化氛围，从各部门上报的医疗的不良事件和安全隐患问题中，不断总结创新，形成一种开放式的文化氛围需要：已提高对患者的关心和改善医疗质量为前提，增强公众对医院的信任度；已改善员工的工作环境为前提，增强员工对医院的满意度；已尊重患者的权益为前提，使他们主动参与到医疗就诊过程中来；已合作型领导层为基础，加强重点工作中对各级质量与患者安全持续的领导。

4.3 办公环境的改善

重视医院的所有细节，从“质量与安全”管理出发，如何让医院成为“最安全”的场所是我们所追求的目标。因此我们运用“6S”（即清理、清扫、整理、整顿、素养、安全）管理工具，将医院所有工作场所进行清理整顿，让医院员工在干净整洁的环境中愉悦的工作，这样也避免了一些安全隐患。

4.4 医院整体医疗质量与安全的改善

医院要求所有人员都要融入到医疗质量与安全管理中来，以委员会为着力点，不断推进医院质量的改进，使各个部门人员均已提高医疗质量作为工作目标。因此医院制度不再是挂在墙上的文字，而是一切行动切实可行的指南。

5 总结

加强医院管理、保证医疗服务质量与安全，是医院管理的核心[6]。JCI认证给医院带来了很多的改变，改变了对于医院安全文化的理解，加深了对于医疗质量和患者安全的重视。对全院范围内可能会影响到员工和患者的安全问题，均足够重视。任何可能的风险点，我们都细心梳理风险流程，重视应急预案的制定和演练，未雨绸缪。JCI认证也促使了全院参与体系的建立：在医院成立的质量与安全委员会带领下，各级管理者、行政后勤和医务人员均各尽其责，共同努力使医院管理质量得到进一步改进。JCI认证也促使了管理询证医学体系的建立：将循证医学的理念引入到管理系统，以制度为基准，使用规范的管理工具，提倡严谨的研究和管理态度。

[参考文献]

[1] 孙俊忠，杨梓枢.通过JCI评审完善医院辐射安全管理[J].中国卫生产业，2017（16）：64-65.

[2] 周芳，尚伟，马学先，等.医院进行JCI认证的意义及评审体会[J].医院管理论坛，2016（33）：35-37.

[3] 陈立峰，郑骏，冯靖袆，等.谈JCI中的医疗设备预防性维护[J].中国医疗设备，2012，27（8）：105-106.

[4] 黄中柯，楼岑，陈亮.JCI评审中核医学设备的质量管理和体会[J].中国医疗器械杂志，2010（34）：140-142.

[5] 陈瑛，陈正英，陈秋林，等.JCI认证对大型综合性医院管理的影响及意义探析-以浙江大学附属第二医院为例[J].当代医学，2014（27）：7-10.

[6] 程湘晖，陈峥珍.湖南省儿童医院[J].现代医院，2013（11）：100-102.

（收稿日期：2017-10-21）