袁 园 刘作辉

随着医学科学科技的迅猛发展，电外科手术器械越来越多地应用到各类手术中。然而，电外科手术器械的绝缘层破损对电外科手术造成患者体内脏器的意外灼伤、接触皮肤灼伤等不良事件的发生。由于手术器械必须经过消毒供应中心(central sterile supply department，CSSD)进行清洗、消毒、灭菌，各类机械、物理和化学接触造成的损耗，会使绝缘层发生破损，如何减少和避免带来的风险，已成为CSSD的热门话题，随着国家新版卫生标准WS 310 1-2016“医院消毒供应中心第1部分：管理规范”[1](简称“规范”)的发布，相关的工作应当得到落实，以提高CSSD的工作质量。

电外科手术器械在使用过程中存在着风险，尤其是漏电相关的意外损伤，包括电外科手术器械的绝缘层破损导致患者手术时的意外灼伤，电熔耦合和直接耦合等在腔镜手术中占了非常大的比例。本研究旨在探讨对电外科手术器械绝缘性能进行检测的重要性和必要性，避免电外科手术器械绝缘层破损而造成的意外损伤，以及相关解决方案。

1 电外科手术器械

1.1 器械概述

电外科手术器械是是应用于外科手术室，利用高频电流进行手术的设备和器械。电外科手术器械已经呈现出专用化制造的发展趋势，并广泛应用于皮肤科、妇科、心脏外科、整形科、眼科、脊柱科、耳鼻喉科、颌面外科、骨科、泌尿科、神经外科、一般外科手术以及某些牙科手术[2]。电外科手术器械使用高频高压电流对生物组织产生的热效应，进行切割、凝血等操作，电外科手术器械是指利用高频高压交流电流经人体组织时产生的热效应、对人体组织进行切割、分离和止血等操作的设备。电外科手术器械由于使用高频高压电流，电外科手术器械的绝缘层是其对患者和术者最重要的安全保护，使用电外科手术器械其本身具有一定的危险性，由于其绝缘层破损导致的意外事件在国内外屡见不鲜[3-4]。

1.2 器械分类

根据电外科手术器械的电路回流的基本原理，可将其分为单极器械和双极器械，而根据其作用原理，又可分为热技术器械和冷技术器械，热技术是利用电流及其换能后的形式所产生的热作用而工作的技术，包括基础电刀、双极电刀、氩气刀、大血管闭合系统、超声刀、超声乳化吸引刀及射频刀等；冷技术是利用水流或制冷气体所产生的冷作用而工作的技术，包括水刀、冷冻[5-6]。

1.3 工作原理

单极器械的高频电流产生的高频电流通过单极手柄传导至靶组织，再经由人体传导至中性电极，最终流回设备主机，形成一个工作回路，其工作电压为1350～9000 V[7]。双极器械工作时，设备主机产生的高频电流通过双极器械的一极发出，通过人体组织到达另一极，最终回流至设备主机，形成回路，其工作电压为300～1200 V[8]。

2 电外科手术器械绝缘层破损风险

2.1 器械绝缘层

电外科手术器械由于使用高频高压电，其最高工作电压能达到9000 V，能对人体组织产生热效应并进行切割、电凝等操作，其本身存在一定的风险。电外科手术器械出厂时，会使用绝缘层对其进行包裹，除手术需要的工作区域，其他接触患者体腔、术者手部的手柄等部位均使用绝缘层进行保护，以防止患者的非手术部位以及术者被高压高频电流灼伤。常用的绝缘层材料有低密度聚乙烯(low density polyethylene，LDPE)、ionomer、高密度聚乙烯(high density polyethylene，HDPE)和聚氯乙烯(polyvinyl chloride，PVC)等材料[9]。

电外科手术器械金属部分的外层都包裹着外绝缘层、绝缘保护层和主绝缘层。这些绝缘层能有效阻隔使用时通过器械的高频高压电流，以免患者和术者被意外灼伤。但相反的情况是，一旦电外科手术器械的绝缘层发生破损，便会威胁到术者和患者的安全(如图1所示)。

图1 电外科手术器械绝缘保护层结构示图

2.2 绝缘层破损

腹腔镜手术中，电刀绝缘层破损与套管电容耦合已是意外损伤的常见原因之一[10-11]。美国外科手术技术学会(Association of Surgical Technologists，AST)的《电外科手术器械标准实践》中指出，直接耦合、电容耦合以及绝缘层失败，这三者是导致患者手术中意外损伤的重要原因。而与CSSD密切相关的即为绝缘层破损带来的风险[12]。

绝缘层用于防止不当使用、磨损和撕裂，操作不良或机械事故而受到破坏时发生的故障[13]。绝缘破坏可以随着时间的推移累积发生，或者可以在单次腹腔镜手术中发生[14]。

由于电外科手术器械在CSSD进行回收、清洗、消毒、包装及灭菌等处理，美国手术室护士学会AORN也提出了消毒供应中心工作人员应当对电外科手术器械的功能完整性进行监测。

Spruce等[15]在美国手术室护士协会(Association of Operating Room Nurses，AORN)的“电外科手术器械推荐实践”中提到，电外科手术器械的绝缘层破损，主要发生在器械上以及器械的连接线上，在其使用、回收、清洗、包装和灭菌等过程中会发生打结和碰撞，有一定概率导致器械表面绝缘层以及连接线绝缘层发生破损。器械表面的绝缘层发生损坏，可导致患者体内意外灼伤；器械连接线发生破损，可能接触到患者肢体或术者，导致意外的发生。

由于腔镜器械的特殊构造，腔镜手术器械除了电极操作部分，绝大部分在手术医生的视野之外，绝缘层破损部位对患者腔体内灼伤完全不可见。

2.3 相关不良事件

据美国医师保险协会估计，美国腹腔镜手术中发生电外科手术器械绝缘层破损灼伤的比例为5%，每年有将近10万例意外灼伤[16]。电外科手术的数量每年都有大幅度的增加，腹腔镜手术引起的伤害事故的数量和范围越来越多，电外科手术器械绝缘层的破损造成的致命危险仍然存在，因而使用腹腔镜的损伤必须最小化，以保护患者安全[17]。

电绝缘失败造成的伤害：腹腔内出血、胃肠道穿孔、血管破裂、不明原因的发热、白血球增多及其他不明原因症状。

当电线和插头处理不当时，绝缘层可能会磨损或破裂，从而存在电气使用上的危险，因此建议检查电线是否有断裂、缺口或裂纹，如果需要，请立即更换。如果绝缘不完整，可能形成电流短路，并可能导致严重的患者损伤。

Capelouto等[18]报道，腹腔镜电外科手术伤害最有可能被漏报，因为发生隐蔽不易被察觉。当出现此类灼伤的典型症状时，患者已经出院，所以很难诊断原因。一些患者产生持续表面伤害，一些患者更不幸，因为严重灼伤而死亡。

电外科手术器械的不良事件会导致患者和术者术中安全威胁、术后预后不良及死亡以及额外的治疗与赔偿成本。

3 电外科手术器械绝缘检测

3.1 国外绝缘检测

由于绝缘层破损现象的存在，使用绝缘检测仪对电外科手术器械进行绝缘检测在国外非常普遍，Corvaisier等[19]对共计489件电外科手术器械进行了绝缘检测，并使用统计学方法对结果的有效性进行检验，其中电外科手术器械存在绝缘层破损的现象高达37.2%。Montero等[20]对复用及一次性的电外科手术器械进行检测发现，在165件复用电外科手术器械中有31件(占19%)发生了绝缘层破损，一次性电外科手术器械中，约有3%的比例发生绝缘层破损现象，结果表明，电外科手术器械非常有必要进行定期检查监测，即时是全新的一次性器械也未能完全达标，复用器械更有必要进行绝缘性能的检测。

3.2 绝缘检测相关规范

我国自2017年6月1日起实行新版卫生标准“规范”，即医院消毒供应中心三个卫生行业标准也在其中的两个部分提到了使用绝缘检测仪。

电外科手术器械绝缘检测规范依据为：①最新发布的“规范”第8.2条规定，“1.1检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪及绝缘检测仪等”、第5.6.3条规定：“带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查”[21-22]；②美国AORN的“电外科手术器械推荐实践”中指出的“医护人员在使用电外科手术器械进行微创手术前，应当注意绝缘层失败、直接耦合、电容耦合等危险因素”[23]；③美国AORN的“围手术期的标准及推荐实践，2010年版(带电源器械)在清洗消毒后，应采用设备进行电流泄露检测”；④澳大利亚2003年对于带有绝缘层的器械应当进行绝缘性材料完整性能的检测[24]。

3.3 绝缘检测方法

(1)隐藏的绝缘层检测。目视检查会错过许多隐藏的绝缘层破损，这些隐藏的、不可见的破损会在操作过程中可能会导致意外的组织灼伤。由于存在于电外科手术器械表面的绝缘层破损大都不可见，因此普通的检测方式并不能解决隐藏的绝缘层问题。

(2)电气装置检测。规范中提及的绝缘检测仪，其广泛用于测量发电机、马达、电源变压器、配线、电器和其他电气装置(如电外科手术器械、控制、信号、通信和电源的电缆)的绝缘电阻。绝缘电阻发生大的变化，就可能预示着潜在的故障[25]。绝缘检测仪通过用一个电压激励被测装置或网络，然后测量激励所产生的电流，利用欧姆定律测量出电阻，通过仪表盘、蜂鸣器及指示灯等方式提示绝缘层是否破损。绝缘检测仪采用的电压范围通常从50 V到高达5 kV；绝缘检测仪一般使用直流电压对待测器械进行测量。

(3)电路检测。电路部分有可动线圈1和可动线圈2两个可动的线圈。可动线圈2通过限流电阻，与发电机串联；被测绝缘电阻XR与可动线圈1及发电机相串联。当线圈通电时可动线圈1的电流1I和气隙磁场相互作用，产生转动力矩1M，可动线圈2的电流2I与气隙磁场相互作用，产生转动力矩2M。但方向相反，其中1M为转动力矩，2M则为反作用力矩。指针的偏转角只决定于两只可动线圈电流的比值，和其他因素无关。被测绝缘电阻XR不同时，1I则不同，而2I基本不变，因此指针有不同的偏转角。绝缘检测仪通过仪表盘或显示器显示出绝缘层是否破损[26]。

(4)器械的电极。电外科手术器械的电极，即进行手术时使用的部位与绝缘检测仪相连，而绝缘检测仪的另一端则连接至电外科手术器械的表面的绝缘层，一旦绝缘层发生破损，电流就能够通过，并形成回路，绝缘检测仪检测到电流后提示报警，并显示绝缘层的破损程度。绝缘检测仪与被检测的电外科手术器械之间的连接如图2所示。

3.4 绝缘检测仪使用方法

(1)使用方法。使用澳大利亚生产的绝缘检测仪对电外科手术器械的绝缘层进行检测，对清洗、干燥后的器械进行绝缘性能测定，其使用两种检测模式，单极和双极模式，针对不同的电外科手术器械，并且使用不同形状的手术器械使用不同的检测器，如针对长条形的器械、器械连接线缆，可使用线缆检测器进行检测，其检测部位使用特殊结构使线缆和长条形器械能被360°包裹；对于不规则形状的电外科手术器械可使用绝缘检测刷进行检测，可有效检测到器械的内侧面。这样的绝缘检测仪，可以有效检测出绝缘层的破损，可有效降低风险。

图2 绝缘检测仪工作示意图

(2)使用步骤。①充电完成后测试电量，并开启电外科手术器械绝缘检测仪；②根据手术器械的种类，选择单极或双极模式，将多功能线缆检测器和绝缘检测刷连接至插孔内；③为了确保操作者的安全，连接接地线和弹力腕带，将电流导向大地；④连接器械连接线和鳄鱼夹，并固定于待检测器械的金属部位；⑤如待测器械为长条形器械或器械连接线，可将器械穿过其前端，360°包裹，并同时来回移动，如绝缘检测仪发出蜂鸣音、仪表盘偏转、指示灯亮起，则表明该器械的绝缘层已经损坏，需进行替换；⑥如待测器械为双极电凝镊等形状不规则的器械，可使用绝缘检测刷对其进行全面的检测，如绝缘检测仪发出蜂鸣音、仪表盘偏转，则表明该器械的绝缘层已经损坏，需进行替换；⑦使用后关闭电源，并将设备进行收纳。

4 电外科手术器械绝缘测试结果

本研究使用HiPOT 150电外科手术器械绝缘检测仪(澳大利亚Medical Devices)，对院内50件单极器械及30件双极器械进行绝缘性能检测，其中发现存在绝缘层性能问题的单极手术器械为5把，双极手术器械为2把，发现问题后随之进行替换。使用绝缘检测仪2个月之后，再次进行检测后未发现问题器械。

5 结语

本研究结果提示，CSSD人员的专业培训至关重要，在使用绝缘检测仪进行绝缘性能的检测中，对在职人员的专业意识培训也非常重要，应使CSSD工作人员意识到电外科手术器械绝缘层破损造成的不良事件的危害性、严重性以及进行检测的必要性，并掌握相关的专业知识的必要科目，专业培训有助于新的规范的施行，提高绝缘层破损器械的检出率，进一步提高患者的安全。

Yazdani等[23]报道，对共计111件电外科手术器械进行了绝缘性能的检测，发现其中27%的器械存在绝缘层破损现象，使用绝缘检测仪进行定期检测，发现破损器械即进行更换后，检出的电外科手术器械绝缘层破损的情况降低至5.9%。其结果表明，使用绝缘检测仪可以有效减少绝缘层破损器械。

随着电外科手术器械应用的普及，CSSD面临着更多的挑战[25]。外科手术器械再处理中心，在保障手术器械无菌供应的同时，应确保手术器械功能完好性的检测，确保手术器械的安全使用，尤其是电外科手术器械的安全使用。使用电外科手术器械绝缘检测仪对电外科手术器械的绝缘层进行功能检测，是杜绝手术器械不良事件发生的良好解决方案。

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