胡少科 朱 未 刘胜林 王国宏 支 新*

随着医疗技术的发展与进步，医疗行为对医疗器械的依赖程度越来越高，医疗器械在医院资产占比也逐步增长，成为影响卫生健康事业发展的重要因素之一。医疗器械质量管理是医院管理的重要组成部分，也是医院提供高质量服务的基础和保障，在医疗机构决策层对医疗器械管理逐步重视和关注下，医疗器械管理职能部门已从传统的采购、供应及维修管理向全生命周期质量管理方向转变，并逐步投入大量精力开展和完善医疗器械保障和质量控制工作来提高医疗器械的使用质量，确保医疗质量和临床产出。

2017年5月起，国家食药监总局对医疗器械质量管理体系有了新的更加明确的法规[1]要求以保证医疗器械全生命周期各阶段的安全有效，提出了开展风险分析和风险管理研究，以及补充完善医疗器械上市后监督和改进的新规定，至此，医疗器械质量控制工作有了比较完备的规则和指南[2-3]。但如何衡量医疗机构的医疗器械质量管理工作的好坏，缺乏系统的评价指标体系，为全面客观地评价医疗机构的医疗器械质量管理，本研究拟建立一套评价模型，着眼于医疗器械全生命周期的管理实践展开评价，并依托湖北省医疗器械管理质量控制中心，将评价指标体系用于湖北省医疗机构医疗器械质量管理工作的评价，进而验证其科学性和可操作性。

1 评价指标体系的研究方法

基于文献分析，从国内主流医疗机构的医疗器械管理流程，构建医疗器械质量管理的初级指标体系；采用德尔菲法确立指标体系[4-5]并运用层次分析法和百分位权重法计算指标权重，构建评价模型。

1.1 文献分析

查阅国内外大量文献资料，围绕医疗器械质量控制与管理方案和流程，突出医疗器械质量控制与管理工作的特殊性，以及在现实中指标的可操作性，参照三级综合医院等级评审标准，初步构建了医疗器械质量管理评价模型，并结合法规对评价模型做了大量的注释说明[6]。结合前期专家咨询，初步拟定一级指标4个、二级指标19个、三级指标49个。

1.2 德尔菲法

1.2.1 咨询专家遴选

遴选标准：①本科及以上学历；②副高以上职称；③长期从事临床医疗器械管理工作10年以上，具备丰富的医疗器械管理经验。

1.2.2 专家咨询方法

通过邮件方式，要求专家对咨询表中各级指标提出修改意见，并对各项指标的重要性和可操作性评分，经过两轮专家咨询。根据首轮专家咨询结果进行统计分析，修订评价模型并制定第二轮专家咨询表，要求专家对评价模型重新进行评估。专家对每一个指标的相对重要性进行评价，按照李克特量表[7]将重要性分为不重要、不太重要、一般、比较重要以及非常重要5个等级，赋值1～5；将专家熟悉程度分为很熟悉、较熟悉、一般、较不熟悉以及很不熟悉5个等级，分别赋值1.0、0.75、0.5、0.25、0；将专家判断依据分为实践经验、理论分析、同行了解以及直观4个等级，分别赋值0.8、0.6、0.4、0.2[8]。

1.3 层次分析法

层次分析法(analytic hierarchy process，AHP)是将与决策总体有关的元素分解成目标、准则、方案等层次，在此基础之上进行定性和定量分析的决策方法，通过两两比较因素之间的相对重要性，构建矩阵。通过对矩阵的运算，将人的思维过程和主观判断数学化，进而将复杂决策的过程量化[8-9]。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0软件统计分析、EXCEL2010进行数据录入，计算各项指标的算术平均根、变异系数、权威程度和专家协调系数。

2 结果

2.1 专家基本情况

本研究遴选医疗器械质量管理领域专家13名，主要来自湖北省三级医疗机构的医疗器械管理部门，长期从事医疗器械管理工作的负责人。13位专家的年龄36～59岁，平均年龄(48.5±7.07)岁；正高级职称5人(占38.5%)，副高级职称8人(占61.5%)；研究生教育程度4人(占31.8%)，本科生教育程度(占69.2%)；工作年限在30年以上4人(占30.8%)，20年以上30年以下5人(占38.5%)，10年以上20年以下4人(占30.8%)。

2.2 专家量化指标

2.2.1 专家积极系数

专家积极系数用问卷的有效回收率表示，其大小表示专家对本次研究的关心程度[10]。本研究两轮专家咨询表回收率均为100%，问卷的合格率分别为92.3%和100%。

第一轮和第二轮分别有69.2%和15.4%的专家针对指标体系提出修改意见，表明专家积极程度较高。

2.2.2 专家权威程度(Cr)

专家权威系数一般由专家对问题作出判断的依据(Ca)和专家对指标的熟悉程度(Cs)两个因素决定：即Cr=(Ca+Cs)÷2。一般认为权威程度系数＞0.7即可接受[10]。本研究中两轮咨询专家权威程度均值分别为0.804和0.821，表明专家咨询结果可靠性较好，其专家咨询一级指标权威程度见表1。

表1 两轮专家咨询一级指标权威程度

2.2.3 专家协调系数(W)

专家协调系数反映了专家对全部指标的协调程度，对信息的重要性、可操作性的意见集中程度，W值介于0～1之间，越接近1表明专家对指标的认同程度越一致，指标的协调程度越好，结果越可靠[10]。本研究的两轮重要性协调系数分别为0.449和0.479，可操作性协调系数为0.395和0.432，表明专家意见趋于一致，其专家咨询一级指标协调系数见表2。

2.3 评价模型的确立

根据两轮专家咨询提出的修改意见，结合小组讨论结果，最终确立一级指标4个、二级指标17个、三级指标45个；其中二级指标删除3条，增加1条，修改5条；三级指标删除5条，增加1条，修改7条。

表2 两轮专家咨询一级指标协调系数(W)

2.4 评价模型各项指标权重的确定

应用AHP法，构建重要性比较矩阵，比较各指标的重要程度划分为同等重要、稍微重要、明显重要、非常重要以及绝对重要5级，标度为：1、3、5、7、9；比较各指标的不重要程度划分为稍微不重要、明显不重要、非常不重要以及绝对不重要4级，标度为：1/3、1/5、1/7、1/9；两对比度之间取中间值。对判断矩阵进行一致性检验，计算CR＜0.1的权重均值，获得4个一级指标(组织机构、购置质量、使用质量和保障质量)的权重系数分别为0.2417、0.2545、0.2256及0.2782。运用百分位权重法和乘积法计算确定二级、三级指标权重，继而最终形成指标权重系数，其医疗器械质量管理评价体系的一、二、三级指标权重量见表3、表4及表5。

表3 医疗器械质量管理一级指标权重量表

表4 医疗器械质量管理二级指标权重量表

3 评价指标体系的实施与应用

根据专家咨询的权重对各项指标赋予分值，评价体系中一级指标总分100分，按照四舍五入精度保留法将分值赋给二级和三级指标；结合医疗器械监督管理条例、三级综合医院评审标准实施细则等法规文件，增加指标注释和评分细则，以确保评价体系具有较好的明晰度、可操作性和可读性。

表5 医疗器械质量管理三级指标权重量表

依托湖北省医疗器械管理质量控制中心，将此评价体系用于评价湖北省40家三级医疗机构2016年医疗器械质量管理工作和7家二级医疗机构2017年医疗器械质量管理工作。其中医疗机构在组织机构、购置质量得分较高，在使用质量和保障质量得分较低，表明评价体系能较好体现出医疗机构医疗器械质量管理现状，既反映了现实短板，又引领了未来趋势。

40家三级医疗机构二级指标得分率与例数分段统计情况表明，在“采购管理”、“处置”、“验收管理”、“制度流程”、“机构组成”和“人才队伍”等条件指标和结果指标得分率较高；在“预防性维护”、“质量追溯”、“不良事件管理”、“应急调配”、“培训”和“维修”等过程指标得分率不高。各医疗机构已建立医疗器械安全管理与质量控制相关的院级组织机构，并开展了富有成效的人才队伍建设和制度流程建设，进一步加强了医疗器械采购的质量管理，但在医疗器械临床使用阶段的质量管理存在较多漏洞，尤其是急救与生命支持类设备、不良事件管理和医疗器械高值耗材追溯等方面较为薄弱(如图1、图2所示)。

图1 40家三级医疗机构一级指标平均得分率示图

图2 40家三级医疗机构二级指标得分率示图

7家医疗机构各项指标平均得分均不高，表明二级医疗机构器械质量管理尚处在起步阶段，仍有大量工作未开展，与三级医疗机构相比存在较大差距；间接地表明二级医疗机构作为基层在人力资源上存在的短板，导致医疗质量管理整体水平不高(如图3所示)。

图3 7家二级医疗机构一级指标平均得分率示图

4 结论

本研究模型结合医疗器械全生命周期质量管理制度、流程和路径的梳理，应用于评价湖北省40家三级医疗机构器械质量管理工作，以及7家二级医疗机构器械质量管理工作[11-13]。评价结果显示，三级医疗机构之间比较：医疗器械质量管理方面有相同点，均建立了完善组织机构和管理流程，在购置环节建立了适宜性论证、准入、遴选的管理制度和流程；但在医疗器械使用质量和保障质量两个指标存在很大的差异，这取决于医疗机构管理层的重视程度和医疗器械管理技术人才水平及数量上的差异。二级医疗机构在医疗器械质量管理方面远远落后于三级医疗机构，主要是其在管理、人力和社会资源等方面弱项。

本研究的指标体系具有较强的可操作性和较好的区分度，适合医疗机构器械质量管理的评价，促进医疗器械标准化和体系化管理，为医疗安全管理和质量控制助力。

参考文献

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