李丽静 于文会 刘振华 臧亚茹* 史艳净

中药医学以整体观念，辨证论治为指导思想，在疾病的控制、预防、保健等方面均展现出其独特的治疗优势，逐渐走向国际化，得到全球医学界的认可[1]。然而，由于中药的重要来源广泛、产地繁多、成分复杂、加工方法存在差异性，质量控制和管理一直是区域性煎药中心亟待解决的问题[2]。中药汤剂是临床应用广泛而重要的中药剂型之一，煎药程序直接影响药物疗效[3]。中药煎药的时效性强，质量要求高，流程复杂，需要操作人员准确、及时地进行代煎工作，严格保证汤剂的质量。为了保证汤剂的疗效，提高患者满意度，减轻煎药人员的工作压力，各大医院、卫生院或药店、门诊自行设立的煎药中心煎药中心逐渐采用现代信息技术和管理手段进行质量控制。在2016年北京首届智慧煎药服务发展论坛中，相关专家提出“智慧煎药”的概念，即以自动化、智能化煎药机为基础，以计算机、互联网和物联网为保障，全面提升煎药质量和服务标准[4-5]。基于此，本研究探讨质量控制技术联合物联网应用技术在区域性煎药中心的应用优势，为中药煎药管理标准化、数字化和科学化提供有力保障。

1 区域性煎药中心煎药管理现状

1.1 煎药时效性差

中药煎制需要浸泡、煎煮等多个流程，需要耗费时间长，且每副重要煎制时长不同，患者将处方交至煎药中心后取药时间待定，不仅患者登记、取药不便，煎药中心也因此而占据大量药架，尤其是当冬季患者增多时药架存满待煎中药，由于人手不够不得不延迟煎制；若患者错过取药时间点则造成取药困难，从而影响患者的服药时间和治疗，易引发医患纠纷。

1.2 煎药取药流程复杂

为了方便患者取药多数中医院、中药门诊和中药房均建立煎药中心。中药代煎的煎药中心由煎药中心后勤科室管理，未设置窗口，多数煎药中心位于医院或门诊的角落，不方面代煎患者寻找。此外，煎药中心一般会明确规定取药时间范围，需要患者携带缴费发票去煎药中心取药。许多患者或家属对代煎中药的流程不甚了解，而患者由于生病行动不便，加之煎药流程复杂，易引发患者的不满。

1.3 代煎人员素质有待提高

煎药中心代煎人员的职业素质是保证中药汤剂质量的重要保证因素之一。然而，多数煎药中心的操作人员通常为非编制人员，甚至是无证上岗，缺乏专业的中药知识和煎药技能培训，职务规定不明确，存在操作混乱的情况。

1.4 煎药中心设备陈旧

很多医疗机构尤其是中小型门诊、药房等煎药中心设备陈旧，环境混乱，仅有数台老式煎药机，环境清洁工作不到位，不符合国家中医药管理局[国中医药发(2009)3号]“医疗机构中药煎药中心管理规范”。

1.5 汤剂包装不规范

根据国家《药品管理法》第52条规定，直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批[6]。因此，煎药中心所用的包装材料必须符合上述规定，但是很多煎药中心包装汤剂的材料并无包装材料注册证号或者生产批号，无法保证患者的用药安全。

1.6 煎药质量管理不统一

多数中药煎药中心尚未建立完善的管理制度，或者仅是在人员管理、卫生要求或者操作技术等方面进行了简单的规定，但是各煎药中心对于收费标准、煎制时间、煎制设备等要求不统一，导致每个煎药中心提供的汤剂药效和质量可能存在偏差。

2 质量控制技术联合物联网技术的应用

2.1 煎药中心质量控制的意义

基于质量控制技术联合物联网应用技术，制定煎药中心质量控制系统，对中药煎药中心进行信息化管理，可以通过第三方系统对接煎药设备有效地控制整个煎药过程，充分利用条码技术优化煎药程序，整合所有资源，建立规范的系统管理，保证汤剂质量以及整体服务水平，为推动中药产业系统化、规范化发展奠定坚实的基础。

2.2 新型质量控制系统的原则

中药煎药必须遵循实用性、可靠性、先进行、可扩展性、标准化、规范化和安全性7项原则，充分联合质量控制技术、物联网应用技术，建立开放性、标准化和精细化的区域煎药中心，不仅满足当前需求，还需要保证长足发展。根据国家中医药管理局颁布的《中医医院信息化建设基本规范》[7]和《中医医院信息系统基本功能规范》[8]中的相关规定，按照药品新版良好生产规范(good manufacturing practice，GMP)、药品经营质量管理规范(good Supply practice，GSP)和传统的中药汤剂煎煮要求，以《医疗机构中药煎药中心管理规范》[9]为依据，对煎药全过程进行信息化管理，通过质量控制技术联合物联网应用技术，全程监管煎药过程。

3 新型质量控制系统管理架构

基于质量控制技术联合物联网应用技术的煎药监管过程，包括煎药流程、煎药设备、煎药工艺、药品追踪和质量追溯等，达到煎药流程优化，质量控制可靠，数据完整，管理规范。煎药中心业务流程如图1所示。

3.1 质量控制信息化体系管理

为系统提供基础数据、设定系统参数、初始化数据、权限管理等，包括实现用户、角色、权限、煎药设备信息、医院基本信息管理等功能。区域性煎药中心质量控制信息化系统建设体系架构如图2所示。

3.2 质量控制信息化系统架构

质量控制信息化系统管理包括接口管理，提供与医院信息系统(hospital information system，HIS)、煎药机、包装机以及物流第三方平台的接口管理。区域性煎药中心质量控制信息化系统架构如图3所示。

图1 中药煎药中心业务流程图

图2 区域性煎药中心质量控制信息化系统建设体系架构图

(1)煎药机与包装机的接口。使用多线程技术，实现煎药命令和包装命令的实时发送，下发煎药指令至煎药机和包装机。

(2)HIS或中医药服务机构管理系统接口。实现中药饮片处方和中药饮片信息的自动上传，支持对上传信息进行判断和控制，支持中药饮片自动匹配处理功能。

(3)物流接口。支持与第三方物流信、息管理系统接口。

3.3 信息资源管理系统

由注册服务产生，为这些实体提供统一、完整、准确的基本信息，并为这些实体提供唯一标识，包括基础信息库、处方信息库、中药存储信息库、对账信息库、物流信息库、通讯命令库等。管理系统工作流程如图4所示。

(1)基础设施要求。包括基础软件、数据库、服务器、存储、网络等基本技术要求。

(2)安全规范。从网络安全、主机安全、应用安全及数据安全等层面实现安全技术类要求。从安全管理制度、安全管理机构、人员安全管理、系统建设管理和系统运维管理等层面实现安全管理类要求。

(3)性能要求。系统从响应时间、故障时间、网络要求、灾备与应急要求等及封面进行规范化要求。

3.4 储存与处方调剂管理

对中药饮片的进销存管理，包括入库或领药登记、退货、调拨、发药、盘存、调价及报损等管理功能。

对中药处方的调剂过程进行管理，包括收方、审方、调配及复核等管理功能。缓和将处方和代煎票据交至煎药中心，通过电子标签或者二维码扫描处方信息，并密切监控制剂流程，通知患者取药时间，并对厨房进行仔细核实，确保患者准确取走汤剂。

图4 信息资源系统工作流程图

3.5 煎药、发药及配送管理

对中药饮片煎药过程进行管理，包括泡药、煎药和包装管理功能。对汤剂成品发放或配送流程进行管理，包括病区发药、门诊发药、配送信息处理、事务处理、控制管理和对接服务等功能。

3.6 质量控制及溯源管理

对中药饮片从储存、调剂、煎药和发药整个过程进行质量控制与监管服务，包括人员管理、环节管理、智能控制管理、复核管理及抽检管理等功能。

对中药饮片煎药过程进行追踪溯源和查询统计服务，包括对中药饮片来源、煎药过程、工作人员、煎药设备以及影像与照片溯源等管理功能。

4 新型质量控制系统应用效果

4.1 患者满意度

医院采用质量控制技术联合物联网应用技术建立新型质量控制系统后，每月向患者发放100份自制的满意度调查问卷，由患者填写完资料后现场回收，收回率为100%。调查结果统计分析资料显示，患者对煎药中心的满意度由2016年的52%，逐渐升高至2017年的83%，差异有统计学意义(x2=21.903，P＜0.05)。

4.2 煎药出错率

随着新型质量控制系统的建立，煎药出错率由2016年的17%降至2017年的3%，差异有统计学意义(x2=10.889，P＜0.05)。煎药中心进行质量控制技术和物联网应用技术联合监控，明显改善了煎药出错情况。表明煎药中心实施新型质量控制系统以来已初见成效，起到较好的示范作用。

5 结论

良好的设施基础、中药煎药中心质量控制信息化系统的构建、物联网的引入以及质量控制技术的广泛应用，使得区域性煎药中心建设取得明显进展。尤其是近年来很多大型医院和药房逐渐购入新型煎药机，符合国家中医药管理局相关的管理规范，使煎药参数控制更精准化，煎药过程个性化；同时推广煎药中心电子条形码管理应用，通过自动识别、自动数据采集等有效的降低差错率；而物联网的引入提高了煎药服务质量和管理标准，优化简要流程，尽量满足患者的治疗要求[10]。

“中医毁在中药上，中药毁在煎药上”，中药煎药服务曾因煎煮设备落后、煎药人员素质低下，管理不规范而为人诟病，但是这也从反面证明煎药对中医治疗的重要性[11]。通过建立质量控制技术和物联网应用技术相结合的质量控制模式，对煎药全程进行信息化管理，与医院的数字化系统对接，自动接收电子处方，自动扫描煎药单上的电子条形码或者二维码，自动采集电子数据，然后全程信息化监控浸泡、煎煮、包装和发药等煎制环节；实现煎药全程质量控制与追溯。

随着互联网和物联网技术的深入和广泛应用，智慧煎药逐渐从概念走向实际，体现在：①区域性煎药中心逐渐实现数字化系统和煎药机的信息对接，采用计算机控制煎药全程，确保中药煎煮质量[12]；②将控制器与煎药机组各设备实现信息对接，全程监控和管理各设备运行状态[13-14]；③煎药机控制器和包装机控制器实现通讯和联网功能，可以无缝对接HIS，实现患者和煎药中心之间无障碍沟通[15]；④采用统一的条形码或条形电子码标识患者的煎药单和就诊单，确保患者临床信息和医嘱传递的准确性和一致性[16]。

建立基于质量控制技术和物联网应用技术的信息化煎药服务系统具有显著的社会效益。不仅彻底改变了传统的、不规范的、繁冗复杂的煎药服务模式，最大程度保障了患者的用药质量和治疗效果。同时，现代化、数字化的管理模式和煎药模式还可以节约大量的医疗成本和资源，对于我国一直倡导的医疗改革而言同样具有重要的实践价值。

参考文献

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