杨震

【摘 要】党的十九大提出了“为人民群众提供全方位全周期健康服务”的目标，把医药卫生事业上升到了国家战略高度，医药企业成为关系国计民生的企业，引起了前所未有的重视。国家降药价的目标对医疗器械企业的成本控制提出了更高的要求，企业在保证符合国家监管规范的同时，需要更加精准的方法和模式进行成本控制，利用管理会计的思维，深入分析企业的业务和流程，不断降低成本、增强企业的盈利能力，让管理会计为企业发展提供有力支撑，为国家医疗器械事业的发展提供助力。

医疗器械是一种特殊的商品，具有政策性强、质量要求高、产品更新快、成本控制难度大等特点，本文通过分析国家医药监管规范对企业生产经营的影响，明确了医药企业成本管理的特点和难点，找到了成本控制的关键环节。由于监管规范对企业的原辅料采购、产品生产、产成品储运和销售都有严格明确的要求，企业需要制定详细的制度和SOP监控各个环节，每个环节必须建立相应记录，增加了企业的监管运营成本。本文通过分析，把管理会计与监管要求结合起来，运用管理会计的方法，通过事前预算、过程控制、成本分析等手段降低了企业生产成本，实现了加强监管与控制成本的统一，提高了企业效益，实现了企业价值最大化。

【关键词】监管规范；成本控制；管理会计

一、医疗器械监管规范对企业成本管理的影响

医疗器械企业的迅速发展使得行业内的竞争力越来越大，而加强监管往往会增加企业运营成本，为了能在这种环境中生存下去，医疗器械企业必须加强企业的内部管理，有效的降低成本。管理会计就是一种追求利润最大化的管理工具，是实现企业成本控制目标的重要手段之一，从标准成本到作业成本管理，从传统预算控制到平衡计分卡战略，借助控制与决策方法，能够实现企业控制成本的目标，所以从管理会计角度出发，在保证医疗器械生产企业的监管工作得以顺利实施的同时，进一步提出有利于成本管理的有效措施，把管理会计手段在医疗器械监管体系中的充分运用。

1.医疗器械监管规范对企业生产管理的要求

2017年国家出台了新《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范指导原则》，其中部分规定对企业的生产成本影响很大，从主要成本要素分析，具体体现在以下几方面：

（1）采购环节的规范要求

原辅料是企业生产成本的主要构成要素，也是监管规范管理的重点。监管规范要求企业要建立合格供应商审核制度，并与合格供应商签订质量保证协议；建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求；应当严格出入库及效期管理，满足可追溯要求。在企业的采购成本管理中，采购批次和每批采购量直接影响企业采购运行成本、验收检测成本、质量控制成本。

（2）产品生产环节的规范要求

生产监管是国家监管的重点，每个步骤和环节都必须有规范明确的记录，每批产品均应当有生产记录，必须达到物料平衡，并满足可追溯的要求，生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容；产成品经检验合格后进行留样封存，经质量部检验后进行产品放行，转入产成品库。生产设备和生产车间的验证、检测、运行都必须有明确记录，生产工作人员操作必须有明确的SOP，生产过程有记錄，在企业的生产成本管理中，原辅料的投入产出比、生产批次和生产量的控制、生产线的工作效率等直接影响生产成本的控制。

（3）产成品仓储物流的规范要求

企业必须建立销售记录，销售记录至少应当包括：产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容，并建立健全售后服务制度，在销售环节，对企业产品存储、物流发货、产品效期控制都提出了严格要求，增加了企业成本。

2.医疗器械监管背景下企业生产成本控制的重点和难点

成本控制，是企业根据一定时期预先建立的成本管理目标，由成本控制主体在其职权范围内，在生产耗费发生以前和成本控制过程中，对各种影响成本的因素和条件采取的一系列预防和调节措施，以保证成本管理目标实现的管理行为。生产成本主要由原材料成本、制造费用构成，在医疗器械生产企业这两点既是控制的重点也是难点，

（1）原辅料成本的控制

医疗器械企业原辅料的采购必须在合格供应商中采购，采购的质量标准和规格是固定的，企业的选择余地很小，议价能力较弱；个别原材料的储存条件非常严格，到货周期较长，但效期较短，存储成本和潜在浪费风险很大；采购量和采购时间点不好掌握，是控制生产成本的重点。

（2）制造费用的分析控制

制造成本主要包括人员成本、设备折旧仪器、燃料动力等，医疗器械产品的生产，具有多品种、小批量、多批次的特点，医药产品成本构成中原辅料成本一般占30%～50%左右，制造费用一般占比30%～40%左右，仓储物流等期间费用占比10%左右，制造费用在产品生产成本中占比很大，生产周期的长短和批次产量对单位产品成本影响巨大，生产周期包括车间设备前期净化准备事件、生产前的物料准备时间、具体生产配制时间、质量检测时间、产品分装入库时间等，管理规范对生产条件、生产设备、生产人员都有明确的要求，企业既要在最短的合理时间完成生产工作，每个环节还必须符合管理规范的要求。批次产量的确定，既需要考虑满足销售的需要，也要考虑产品效期，在合理时间内销售完毕；既要考虑单次产能，也要考虑原辅料的包装剂量保证实际领用与产出的配比。生产时间点和经济生产量是控制的难点。

二、医疗器械企业生产过程中成本控制的关键环节

成本管理在医疗器械企业经营管理中发挥着重要的作用，为有效的降低商品损失率，财务部门应对商品的有效期和周转率进行深入的分析，通过对成本管理的创新， 利用科学的管理方法，从而降低企业的生产成本。

1.存储物流环节

需要严格筛选合格经销商，降低存储物流成本，确定经济库存量和经济发货量； 根据销售预算和市场分析，通过对经销商的管理，获取准确的销售数据，为确定库存量、发货量、生产计划提供依据，降低不合理损失。

2.生产环节

根据经济库存量和生产周期，确定经济生产批量，控制投入产出比，保证物料平衡；建立物料平衡的标准管理程序，掌握生产过程中物料平衡变化，进行严格的物料平衡控制，防止差错和混用。每个批次产品生产过程的关键物料都要进行物料平衡。物料平衡计算是避免或及时发现差错与混用的有效方法之一。因此，每个品种《批生产记录》中的关键物料都必须明确写明物料平衡的计算方法。凡物料平衡高于或低于合格范围，岗位负责人不得在《批生产记录》上签字，并在物料状态标识上做出待检状态标识，物料不能递交下道工序，通知车间负责人及质量部对生产过程物料不平衡的产品进行处理，处理执行《不合格品控制程序》。每批生产完毕后，分别对配制剩余物料、分装及贴签剩余物料、组装剩余物料进行统计，并记录其处理方式。

3.采购环节

根据生产量确定合理采购周期和采购包装，库存方式；医药生产企业每种产品取得国家审批后，都有明确的生产物料清单及物料的质量标准，企业必须严格按照物料清单的要求进行原材料的采购。严格按照原辅料效期管理，在采购环节采购时点和采购量是成本控制的重点和难点，稍有不慎就会给企业带来不可预料的损失。

三、运用管理会计方法控制生产成本，提高企业效益

1.运用作业成本法，控制产品生产成本

根据医疗器械生产按批次进行的特点，运用作业成本法解决不同产品的成本核算。根据产品特性；解决每批最优产量的问题，成本性态分析是管理会计的重要分析方法，在成本性态分析中将成本分为混合成本、变动成本、固定成本，它是通过研究业务量与成本之间的关系来对业务量变动对成本变动的影响加以把握。将成本性态分析应用经营活动进行成本控制，能够有效帮助企业从数量上掌握业务量和成本之间的内在联系，从而能够更好地发挥企业潜能，使企业资源配置达到最优化，有效提升企业的管理水平和经济效益。

根据医疗器械生产按批次进行的特点，运用作业成本法解决不同产品的成本核算。根据产品特性；解决每批最优产量的问题，成本性态分析是管理会计的重要分析方法，在成本性态分析中将成本分为混合成本、变动成本、固定成本，它是通过研究业务量与成本之间的关系来对业务量变动对成本变动的影响加以把握。将成本性态分析应用经营活动进行成本控制，能够有效帮助企业从数量上掌握业务量和成本之间的内在联系，从而能够更好地发挥企业潜能，使企业资源配置达到最优化，有效提升企业的管理水平和经济效益。

因此，运用作业成本法控制产品生产成本主要应做到以下两个方面：

（1）利用作业成本法准确分析公司不同产品的成本

由于医疗器械生产企业存在产品较多，按批次生产归集核算成本的特点，监管规范要求每批次生产要有严格的控制程序，生产日期、批号、原辅料来源、仪器设备车间使用记录等必须受控，同一车间分时生产各种不同的产品，所以需要采购作业成本法准确核算各产品的生产成本，从作业中心的确认，到资源耗费价值的归集，再把归集的资源耗费价值分配到各作业成本库中，再记入最终产品成本计算单，计算出产品成本。

（2）根据产品特性分析产品成本构成，并测算批次最优产量

医药产品生产成本一般包括原辅料成本、生产批次人员成本、设备折旧、车间使用成本、前期准备成本、中间品检测成本等。其中原辅料成本与产量正相关，人员成本、设备折旧、中间品检测成本与生产批次相关，车间使用成本、前期准备成本与核心仪器的产能相关；所以根据成本特性测算确定每批次最优产量，控制产品的单位生产成本。

2.运用经济批量法，控制采购成本和存储物流成本

根据企业批次最佳产能和销售预测，确定企业经营活动的合理批经济生产量；经济批量法是指在保证企业正常生产经营活动的前提下，是企业存货（生产）的相关总成本最低的每次订货（生产）批量。

（1）确定企业产成品最佳库存量

按照医药监管规范对销售的具体要求，根据企业销售计划和市场情况，确定企业产成品最佳库存量，既要满足企业销售需要也要降低企业的仓储成本，避免企业产成品效期的不合理损失。根据销售预算确定最低库存量，例如我公司A产品在现有条件下每批最佳产能为1000盒，全生产周期为20天，包括提出生产计划、物料准备及领用、车间净化、设备检测、生产、质检完成、产品放行入库达到销售要求全过程，企业根据销售预算在库存达到40天预计销售数量时启动生产流程。根据A产品的使用效期确定批次最大生产量，该金额低于最经济生产量则应按照此金额安排生产。

（2）加强采购环节经济批量的管理

存货成本包括采购进货成本、订货成本、存储成本、缺货成本、超效期损失等五方面，通过选择合适的采购批量和时间点控制存货总成本，使存货总成本最小的采购量。在医药监管规范下，采购物料的进货及检验控制和原辅料效期控制是重点，所以通过常规的存货管理模型测算出的经济采购批量还需要进行校正，还要充分考虑原辅料效期的因素，由于经济采购批量为U型曲线具体采购批量需要在最经济批量值附近调整，例如通过测算我公司A产品采购说明：

主要原辅料的常规经济采购量为20000单位，该物料的使用效期为12个月（货物到货时效期肯定低于12个月了），订货提前期为30天，根据上述测算的经济生产量为1000盒，每次需要原輔料4000单位，公司规定最低库存为在本次出库后剩余库存能够满足下批次生产的需要为准，所以订货时点为出库后剩余库存为4000单位的当天，订货量根据供货单位提供的该批次原辅料到货后的有效效期测算，如到货后可用效期为10个月，根据未来10个月的生产计划测算合理采购量，如低于20000单位则按照实际测算数据采购，如高于20000单位则按照20000单位采购。

综合上述，确定每个产品生产计划书，达到生产车间的产能最优化要求；确定原辅料的采购批次及数量，包装大小等，达到采购环节的效能最优。

四、管理会计与监管体系相互促进提高

1.管理会计促进药品监管体系的实施，提高企业经济效益

管理会计的目标是降低企业成本，实现企业效益最大化，是通过分析、测算、内控等手段建立经济指标体系，落实经济责任制，企业通过管理会计的具体方式方法，降低企业的运行成本，实现企业经营目标；而国家医药监管规范，是为了保障产品生产过程中不合格产品的出现的几率降低到最小，规范包括从厂房到地面、设备、人员、卫生、水空气等多方面的要求，是企业和产品竞争力的有力保障。监管规范无形中增加了企业的管理成本和运行成本，但管理手段的精准运用合理消化了企业的监管成本，促进医药监管规范在企业的实施，保障企业的产品质量和顺利的生产经营，保证企业经营目标的实现。

3.药品监管体系提升管理会计的水平，保证企业正常运营

药品监管规范全面而严格，包括企业生产经营的方方面面，要求严格而具体，包括从厂房到地面、设备和维护、仪器效验、人员和培训、卫生环境、水空气等多方面的要求，有一整套的制度和SOP、记录等对企业进行约束，企业需要投入极大地人力物力来运行该体系，各项监管制度得落实有利于企业管理措施的实施，为管理会计提供基础的数据信息，提供及时准确的财务信息，有利于数据分析、测算和具体管理办法的实施，保证企业各项制度的执行，维护企业正常运营。

总之运用管理会计的方法提高企业效益和严格执行国家医药监管规范是相辅相成的，二者相互促进，并不矛盾，能够实现成本控制与企业效益的统一。

参考文献：

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[4]刘贤仕. 成本性态分析和作业成本法，成本管理会计，2017（6）.

[5]孙茂竹， 王艳茹， 李朝晖. 最优存货批量管理，成本管理會计，2017（2）.

[6]. 2016医疗器械生产质量管理规范详细解读，国家食品药品监督管理总局，2016.