王宇竞　刘恩才

【摘要】目的 建立呼伦贝尔市地区按性别区分（男、女）20～79岁健康人群苦味酸法检测肌酐（CREA）的参考区间。方法 参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）C28-A3文件和卫生部WS/T402-2012的文件以及《临床常用生化检验项目参考区间第5部分：血清尿素、肌酐》等4项推荐性卫生行业标准。随机抽取呼伦贝尔市市三个区中男、女20～79岁体检人群共2936人，根据排除标准剔除不合格研究对象，入选的健康人群共##按性别、年龄进行分组分析，建立呼伦贝尔市苦味酸法检测CREA的参考区间。结果 呼伦贝尔市20～59岁健康人群CREA的参考区间男为64.1～105.4 μmol/L，女46.8～82.7 μmol/L；60～79歲参考区间男为62.4～6110.5 μmol/L，女48.8～91.7 μmol/L。CREA在20～59岁差异有统计学意义。结论 本研究建立了呼伦贝尔市地区20～79岁健康人群CREA的参考区间。

【关键词】肌酐；苦味酸法；生物参考区间

【中图分类号】R446.11 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095-6681.2018.1..01

检验项目参考区间是解释检验结果、分析检验信息的依据。实验室给临床提供可靠的参考区间，才能使临床对患者或健康体检者的诊断治疗有明确的指引[1]。国内多数临床应用的检验项目参考区间主要参照全国临床检验操作规程、仪器试剂说明书以及行业标准等资料，其参考区间多基于国外人群的研究结果。我国参考区间相关的第一个行业标准，即临床实验室检验项目参考区间的制定（WS/T4042012）于2012年发布，而生化项目参考区间的行业标准，即临床常用生化项目参考区间（WS/T4042015）于2015年4月21日发布，其中肾功能项目含UREA、CREA两项，分别进行转移参考区间验证后发现UREA和CREA的60～79年龄组分别通过参考区间验证。而CREA的20～59岁年龄组未通过验证，于是对呼伦贝尔市地区2936名20～79岁健康人群的调查研究，建立适合本地区CREA的参考区间。

1 资料与方法

1.1 仪器

罗氏公司生产的P800全自动生化分析仪。试剂、标准品及质控品均为罗氏公司原装配套产品。检测对象罗氏公司原装质控血清，健康体检者血清。

检测方法：苦味酸法。调查前告知体检者本次调查的目的，并签订知情同意书。然后进行问卷调查、体格检查及实验室检查筛选入组个体共2936份。其中男（20～59岁）218例，女（20～59周岁）212人；男（60～79岁）215人，女（60～79周岁）227人。所有体检者采血前3 d正常饮食、活动，空腹8～12 h，清晨坐位采集3 mL静脉全血于血清促凝管，1 h内送至呼伦贝尔市人民医院检验科，立即离心分离血清（3500 r/min，10 min），剔除溶血、黄疸、脂血样本，血清分离集中上机检测，所有操作4 h内完成。筛选要求：.健康参考个体选择要求：在本地区居住1年以上的不同性别、年龄的健康人，符合如下条件：（1）必须没有任何影响检结果的生理指征；（2）无服用药物或进行饮食治疗；（3）发育、精神正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾病；（4）3个月内无输血和手术史，1个月内无患轻度或中度疾病；（5）妇女不在妊娠期及哺乳期。

1.2 方法

参考区间建立实验根据CLSI C28-A3文件要求，选择不同健康个体男（20～59岁）218人，女（20～59岁）212人；男（60～79岁）215人，女（60～79岁）227人，共2936人。检测结果以95%参考区间内为标准。

2 结 果

CREA参考区间验证结果见表1.

通过本实验室对2936例正常健康体检人群男（20～59岁）218人，女（20-59岁）212人；男（60～79周岁）215人，女（60～79周岁）227人的血清标本的测试数据统计分析，CREA本实验室参考区间分别为20～59岁健康人群CREA的参考区间男64.1～105.4 μmol/L，女46.8～82.7 μmol/L；60～79岁参考区间男62.4～6110.5 μmol/L，女48.8～91.7 μmol/L。是否与人群、种族差异有关还待考证。

3 讨 论

肾功能评估需要好的生物标志物，但前提需要准确、可靠的生物标志物的参考区间。本文收集的参考个体量大，且覆盖本地区所有人群，且严格按照CLSI C28-A3文件，建立血清UREA、CREA参考区间，CREA、UREA的参考区间与国内外其他地区报道的参考区间均有一定差异。这可能与地区、民族、气候、饮食习惯、实验条件差异有关。呼伦贝尔地区处于高寒地带，当地居民以高脂、高蛋白饮食为主，与中国内陆的气候、饮食习惯、生活习惯有较大的差别。至于具体原因，有待进一步探讨。本研究根据排除标准严格筛选参考人群，调查结果可靠，基本反映了呼伦贝尔地区健康人群CREA的水平，可供本地区临床医师和检验人员参考。可供呼伦贝尔地区其他实验室参考，或作为临床诊断和治疗的辅助实验室依据。

参考文献

[1] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海：上海科技文献出 版社，2004：1-136.

本文编辑：吴宏艳