吴嘉玲

（广西梧州制药（集团）股份有限公司，广西梧州 543000）

药物稳定性主要是指药物性质的稳定程度，稳定性越高，则药物的保存时间就越长，其在短时间内性质和质量等变化程度就越小，增强药物稳定性能够有效保障药物效果。药物稳定性试验则是指通过一系列试验方法，研究探讨不同生产工艺、不同剂型、不同种类药物稳定性的变化情况，探测药物质量变化的相关规律和特点，确定不同外在环境条件下药物稳定性的变化情况，有助于确定不同药物的保存条件，保障药物的安全性和有效性[1]。

1 药物稳定性试验方法

目前，常见的药物稳定性试验方法主要有影响因素试验、加速试验和长期试验，不同方法具有不同的适用范围。影响因素试验主要用于药物生产原材料稳定性的评估，试验过程中各项条件均较为剧烈，其目的主要是明确影响药物原材料稳定的条件，为生产条件的设定、包装材料的选择及贮藏的环境等提供参考依据。影响因素试验包含的内容较多，需要综合分析药物生产、贮存过程中所有的条件[2]。加速试验和长期试验主要用于评估原材料和药物制剂的稳定性，加速试验是通过改变不同的条件促进药品失去药理作用，根据加速试验结果能够明确哪些是影响药品活性及作用的主要因素，哪些是次要因素，并通过对相关数据的处理，预测正常条件下药物的保存期限，同时利用加速试验还能够初步评估药物的质量；……