陈 波

(亚宝药业集团股份有限公司工程建设部 044600)

1 洁净室和洁净室设计管理概述

1.1 洁净室概述

洁净室指的是对环境微粒和微生物的污染进行严格控制的空间，根据GMP，对制药厂房的洁净区域有更为明确的要求，现阶段已开始使用EMS系统对洁净室区域进行温度、湿度和压差等在线监控，并将这些监控的数据作为药产品能否放行的主要依据。对于制药洁净室的内部施工，主要施工内容有洁净工艺管道工程、洁净家居安装、洁净地面安装、洁净电梯安装和电气系统设置等。总的来说，在施工设计时要求洁净区域内表面光滑平整，接口严密，没有积尘，无裂缝等，对于各种管道和照明等设施的安装也要注意清洁，并进行定期维护。

1.2 洁净室设计管理

在洁净室设计中，所有的表面材料均要有防止微生物生长的功效，在洁净区域所有设施和部位的安装和设计中也必须要保证光滑平整，没有裂缝和细孔，所有的材料应该易于清洁，不易积尘。对于洁净室的设计管理，首先要注意各个设施和部位安装设计有没有符合要求，，比如灯具如果和消防喷淋头碰触，应及时进行位置的调整，并注意符合消防的规范。其次对于墙板设计，需要综合各种要素信息来进行布置，避免互相碰撞，注意调节各个部分之前的距离和各个设施的大小。

2 制药洁净室地面材料分析

2.1 水磨石地面

根据主要类型来分，水磨石地面是无弹性地面材料。其主要的特点是：耐磨损程度高、耐重压、防静电、易清洗以及机械强度好。……