王 丽，程凯亮

中国医学科学院 北京协和医学院 基础医学研究所 流行病学系， 北京 100005

目前，大多数临床研究者仍然面临着研究经费不足、研究持续时间有限、人群研究应答率和依从性低等困境。电子病历数据库(electronic health records, EHRs)的及时出现为开展临床研究，尤其是基于队列的大样本临床研究提供了低成本的愿景和机遇。随着2009年美国卫生信息技术法案的推出，美国80%的医疗机构实现了病历电子化，全球EHRs的普及率亦逐渐增加。人们越来越关注如何基于EHRs开展二手数据分析，以期最终促进医疗服务的改善。但由于EHRs收集的初衷是为了临床诊疗而非临床研究需要，因此利用EHRs开展临床研究仍存在很多问题，包括数据信息的完整性、就诊人群的代表性、数据处理的复杂性等。本文将通过实例探讨EHRs的特征、如何利用EHRs开展临床研究以及在研究中如何控制偏倚。

1 电子病历数据库的定义及基本特征

无论哪种研究设计方法，临床流行病学研究的核心均是在控制了混杂变量的情况下，探讨暴露因素与结局之间的关联。EHRs是医疗机构对门诊、住院患者(或保健对象)临床诊疗和指导干预的数字化医疗记录，包括患者历次就诊的人口学信息、生命指征、诊断、实验室检查、用药、影像学检查、既往病史、免疫接种史等[1]。上述信息可对应临床研究中的不同角色，包括暴露因素、结局、混杂因素和/或效应修饰等(表1)，提示利用EHRs开展临床流行病学研究的可行性。但由于EHRs信息的收集是基于临床诊疗需求，因此患者使用何种药物、进行何种检查以及被随访的频次等均受到患者及医生抉择的影响，最终影响对疾病患病率、发病率及暴露因素风险的估计。……