秦丽平，刘梦星，连仁菊，江锋，江河，叶树明

1.浙江省医疗器械检验院，浙江 杭州 310018；2.浙江大学 生物医学工程与仪器科学学院，浙江 杭州 310027；3.浙江省心脑血管检测技术与药效评价重点实验室，浙江 杭州 310027；4.浙江省龙泉市剑池街道社区卫生服务中心，浙江 龙泉 323700

引言

随着个人健康意识和经济水平的提高，全球健康产业的消费规模已呈现指数增长的趋势，生物测量与医疗仪器已逐步成为全球经济的支柱型产业之一[1-3]。在世界范围内，心血管疾病已成为人类死亡的第一因素[4-8]。心率值及其变异性，是监测心脏活动和研究自主神经调节的重要参数[9-10]。本文提出了一种便捷的连续心率检测装置：利用集成在座椅表面的压电薄膜作为传感器，感应腿部股动脉及其分支动脉的血管搏动所产生的压力变化；传感器输出的电信号经过电路放大和信号处理后，生成一条与心脏搏动相对应的波形，我们称之为心冲击描记图（Ballistocardiogram，BCG）[11-13]；最后利用软件算法自动识别和计算瞬时心率，供系统进一步分析使用。此装置适应于社区化与家用化心脏健康监护的发展趋势。

然而，该类设备与系统正以良莠不齐的设计和制造水准，向临床与医疗器械检验机构递交试验和注册申请。综合多年仪器设计与产品检测的经验，对于电生理参数测量相关的便携式医疗电子仪器，以下3点是评价产品质量的重要因素：① 硬件性能指标，如功耗、精度等；② 系统安全与稳定性；③ 算法准确度。在注册检验环节，由于信号发生器与测试数据库的确定性输出，算法准确度的衡量容易出现蒙混过关的情况。……