苏琦，路鹤晴，严浩

同济大学附属第一妇婴保健院 设备科，上海 201204

引言

胎心监护是一种简单、无痛的产前检查[1]，它是实时反映胎儿生理活动的主要指标之一，通过观察无宫缩时胎动和胎心率变化之间的关系，可以正确评估胎儿的宫内状况，发现脐带受压，及早发现胎儿缺氧，从而来评估胎儿安危， 进而决定分娩方式[2]。作为胎心监护的主要检查工具，胎儿监护仪十分普遍的运用在我院的日常医疗诊断工作中，呈现为数量众多、分布科室广泛、使用频繁的特点[3]。那么保障胎儿监护仪的应用安全与质量，有效控制其应用风险和安全隐患就显得尤为重要，值得我们医疗设备管理人员的重点关注。下面笔者就从以下几个方面介绍一下我院针对胎心监护仪开展的质量安全控制方法。

1 风险评估

（1）建立风险等级划分的评估体系。医疗设备风险等级的划分是医疗设备质量控制检查计划制定的基本依据，而风险评估又是一个相对“个性化”的过程[4]。相同类型的医疗设备，由不同的机构风险评估得出的结论也可能不尽相同。因此，为了有效的制定胎心监护的质量控制检查方法，首先我们需要建立一套适合本单位医疗设备管理的医疗设备风险等级划分的评估体系。我院引用美国Tobey Clark等主编的《临床工程指引：医疗设备质量安全与风险管理手册》，结合实际工作情况从5个方面来确定医疗设备的风险衡量标准并加以量化[5-8]。这5个方面主要是：① 临床功能，即医疗器械在治疗或辅助治疗过程中所发挥的效能，用来表征设备对患者的介入程度；……