严舒 徐东紫 欧阳昭连

[摘要] 新医改在药品研发、生产与流通方面出台并实施了多项改革政策措施，对药品供应保障产生了多角度的影响。本文将近年来新医改针对药品研发、生产和流通三个环节出台的改革关键性文件、重要措施及阶段性成果进行梳理，总结其在促进创新研发、提高生产水平、优化流通环境等方面发挥的作用。同时，对改革进入深水区后将面临的挑战进行分析，提出应做好政策落实与衔接，建立改革评估机制，构建“三医”联动及补偿新机制，及时做好新问题的预测与应对等建议。

[关键词] 新医改;药品供应保障;医药产业;政策措施

[中图分类号] R95;R197.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）12（b）-0142-04

[Abstract] A series of policies and measures on pharmaceutical research and development， production and distribution are released and carried out under China′s ongoing new healthcare reform， which have brought profound effects on pharmaceutical supply system. This paper classifies and studies recent key documents， measures and achievements of the reform， which are aimed to advance pharmaceutical supply system in three categories. It is found that these policies and measures have provided benefits to the pharmaceutical supply system in many aspects including innovation stimulating， production capability raising and distribution environment optimizing. However， new challenges may appear since the reform has entered the “deep water zone”， suggestions that the reform should pay more attention to policies implementation and enhance policy coherence， establish reform assessment process， reinforce the coordination of medical care， medical insurance and pharmaceutical industry and construct compensation rules， as well as improve the ability to foresight and respond to the new problems are given.

[Key words] New healthcare reform; Pharmaceutical supply system; Pharmaceutical industry; Policies and measures

2009年中共中央国务院颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国新一轮医药卫生体制改革正式启动，而建立健全药品供应保障体系，一直以来都是新医改的五项重点任务之一[1]。近年来，随着健康中国建设的逐步深入，创新驱动发展战略的不断升级，药品供应保障对药品的研发、生产与流通提出更高的要求。2017年2月，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称“《若干意见》”），首次明确要实施药品全流程政策改革，由单项突破转向综合推进[2]。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“《创新意见》”），再次提出要改革临床试验管理，加快上市审评审批，促进药品创新和仿制药发展等要求，对药品改革发展做出战略性部署[3]。多项改革政策措施的相继出台，对我国医药供应保障产生了积极的影响，而如何更深入地推进改革政策的实施，应对改革后可能出现的新问题，需要不断探索和研究。

1 改革措施与影响

1.1 提升药品研发能力

随着我国医药行业创新发展水平的不断提高，加快藥品研发，从生产源头提高药品供应保障能力受到更多重视。近年来，国家食品药品监督管理局（以下简称“食品药品监管局”）药品审评中心通过多种途径优化注册环境，提高审评效率与质量，基本缓解了审评积压问题[4]。

1.1.1 设立优先审评通道 在药品审评审批环节将临床价值作为新药审评的核心，为特殊疾病药物的研发创造条件，是加快临床新药和短缺药品研发供应的重要途径。2017年12月，食品药品监管局发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确优先审评审批药物范围，创新药、临床急需药品上市时间将从改革前的7～8年缩短到2～3年[5]。截至2018年7月，已有30批共617件注册申请纳入优先审评程序，高临床价值药品上市速度有望加快[6]。

1.1.2 建立上市许可持有人制度 上市许可持有人制度是由食品药品监管局根据国务院办公厅下发的《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》要求组织开展的试点工作，为期3年[7]。制度在全国十个省市进行试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任[8]。此后，食品药品监管局又印发《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》等文件，进一步明确相关方权利义务和法律责任[9]。截至2017年12月，各试点省市已受理试点品种各类申请共计561件[10]。上市许可持有人制度将原先捆绑在一起的“上市许可”和“生产许可”分离，调动了新药研发机构、个人和生产企业创新积极性，促进了药品技术成果转化和创新研发[11]。

1.1.3 改革临床试验管理 我国在药品临床试验方面存在审批流程复杂，试验机构资源不足，试验科学、规范和真实性难以保障等问题，影响了药品的研发效率与质量[12]。2015年7月，为从源头上确保药品安全有效，食品药品监管局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”。截至2017年6月，食品药品监管局已对313个药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，另有1316个申请人主动撤回的注册申请[13]。此外，《创新意见》中还提出将通过实行临床试验机构备案制，将临床试验审批改为默示许可，有条件的接受境外多中心临床试验数据等途径改革临床试验管理，以进一步提高临床试验效率与质量，加快药品上市进程[14]。

1.2 提高药品生产水平

长期以来，我国药品生产环节存在同质化现象严重、质量难以保障、行业集中度低等问题，对药品供应能力和药品质量造成较大影响。新医改多项改革措施从提高质量标准、完善监管体系、优化产业结构等方面发力，以期从生产角度提高药品供应保障能力。

1.2.1 开展仿制药一致性评价 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行评价，是从准入环节提高药品质量的重要途径。《若干意见》中明确提出应加快推进仿制药一致性评价。此后，一系列技术指导性文件相继发布，对药品品种、参比制剂选择等内容做出详细说明。按计划，有289种药品需在2018年底完成一致性评价，然而截至2018年7月，仅有4批共41种药品通过一致性评价，39%的企业已明确放弃开展评价[15]。仿制药一致性评价将淘汰落后的生产企业和低质量产品，在提高药品质量的同时加速产业结构性调整。

1.2.2 改进药品生产质量管理体系 建立和维护全面有效的质量管理体系，确保药品生产过程数据真实、完整、准确、可追溯是保障药品生产质量的重要内容。新医改通过整体推进事前、事中、事后的全过程监管取缔过去以事前认证为主的监管方式，强化全生命周期质量管理与法律责任认定。改革一方面将逐步取消GMP认证，探索推进《药品GMP证书》与《药品生产许可证》“两证合一”，另一方面加大监督检查力度，加强包括飞行检查在内的各类现场检查、有因检查和境外检查，健全药品可追溯制度，落实全过程监管责任，不断规范完善药物的监督检查体系。

1.2.3 建立短缺药品监测及应对机制 为解决短缺药品供应问题，《若干意见》提出建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况等多项要求。此后，多部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，针对短缺药品供应定具体保障方案[16]。截至2017年底，两级短缺药品清单管理制度已初步建立，139种药品纳入短缺药国家监测清单，全国500多个医疗机构建设了监测哨点，工作会商联动机制也已启动。此外，新医改还开展了用量小、临床必需基本药物品种的定点、应急生产等工作，解决了鱼精蛋白、青霉胺、巯嘌呤等短缺药品的生产供应问题[17]。

1.3 改善药品流通环境

药品流通环节多、秩序混乱是影响我国药品供应、推高药品价格的症结所在。近年来，新医改通过完善集中采购制度、实施药品购销“两票制”、丰富药品流通渠道等方式，改善流通环境，保障药品供应。

1.3.1 完善集中采购制度 我国医疗机构药品集中采购经历多个阶段，在规范购销行为、抑制药费过快增长等方面发挥了重要作用[18]。为进一步完善采购机制，《若干意见》等文件提出提高医疗机构的参与度，鼓励跨区域、專科医院联合采购，允许联合带量、带预算采购等意见。政策出台以来，各省市根据实际情况陆续出台实施方案，通过成立采购工作领导小组、建设采购平台等方式落实集中采购制度。此外，建立国家药品价格谈判机制，开展重点药物价格谈判也是新医改针对部分专利药品、独家生产药品价格过高所采取的采购策略之一。2015年通过国家谈判的3种药品降价幅度均超过50%，2017年36种药品谈判成功，平均降价幅度达44%[19]。

1.3.2 实施“两票制”改革 国务院在2016年4月通过的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》中明确提出要在11个综合医改试点省份和200个公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，整治药品购销过程中多环节、多代理等问题，使药品价格回归合理范围[20]。此后，中央多个指导性文件相继发布，全国31省、市、自治区均已出台“两票制”实施方案并陆续开展电子追溯系统、票据检验、集团化配送等配套工作。

1.3.3 丰富药品流通渠道 有序增加药品流通渠道、合理拓宽购药途径是新医改提出的保障药品流通供应的重要措施之一。《若干意见》提出医疗机构应按药品通用名开具处方，患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。2017年底，《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见（征求意见稿）》发布，提出将根据药品安全风险程度等因素将零售药店分为三类进行管理，以促进药品零售行业发展。发挥“互联网+药品流通”的优势作用，推进线上线下融合及规范化是新时期药品流通改革的重要任务。2017年国家取消互联网药品交易的审批要求，制定互联网药品交易监管办法，医药电商的监管正式步入“宽进严管”时代。

2 挑战与政策建议

经过多年的探索推进，新医改药品改革取得阶段性进展。然而，药品改革涉及范围广，影响因素多，在新医改进入深水区后更具长期性、艰巨性和复杂性。改革需在政策引导的同时，尊重市场客观规律，以人民群众受益为根本目标，引导药品供应保障长效机制的形成。

2.1 做好政策落实与衔接

药品改革政策从提出到落实需要不断探索实践，制订详细具体、合理有效的实施方案和配套文件，一方面要因地制宜的考虑地方实际情况，另一方面又应避免因保护主义和利益相关导致政策落实不利的现象发生。在临床急需新药通过审批后纳入医保目录，仿制药通过一致性评价后集中采购的替代使用等问题上，需要尽快部署，提前做好政策衔接。

2.2 建立改革评估机制

新医改药品改革的目的是提高药品质量与供应水平，以推动“健康中国”建设并促进医药产业良性发展。然而，改革实施九年来，药品改革的政策措施是否达到预期目标，真正提高了人民群众的满意度与获得感，至今仍缺乏清晰、明确的评估体系，改革成效难以衡量。药品的改革应根据预期目标，建立可行的评估机制，在过程、做法考评的基础上，加入对改革政策措施效果的多元化评估，判断政策价值，检验实施效果，为政策的修正、补充、完善和新政策的科学化制定提供重要依据。

2.3 构建三医联动运行新机制

新医改以来，国家通过实施集中采购、“两票制”、取消药品加成等措施降低药品价格，然而，“以药补医”是我国积弊已久的问题，仅以行政手段控制药价，忽视建立合理的新型支付方式及补偿机制将会面临改革成果不稳定、缺乏持续性等问题。当前背景下，进入深水区的新医改更需要相关行政职能部门的协同推进，注重政策文件协调，共同构建责权清晰、符合市场规律的“三医”联动新机制，保证药品供应改革的持续有效开展。

2.4 预测及应对出现的新问题

改革的实质是破旧立新，新机制的建立也必将带来新情况和新问题，提前预测、及时发现、合理应对新问题是我国药品改革需要应对的挑战之一。应对药品购销“两票制”改革之后变“低开高走”为“高开高走”，多种药品无一家企业能在规定期限内完成仿制药的评价工作，取消互联网药品交易审批后的综合监管等可能出现的新问题进行提前预测与及时发现，开展相关问题研究并做好政策及配套措施储备，保障改革的持续正向推进。

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（收稿日期：2018-07-12 本文编辑：张瑜杰）