杜曼莉，孙 文，蒋 辉，马恩祥

(广州市花都区妇幼保健院(胡忠医院)护理部，广东 广州 510800，76311624@qq.com)

药品使用说明书是生产厂家申明药品主要信息的法令文件，是利用药品的法令指南,是用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[1-2]。超仿单用药(Off-Label Drug Use，OLDU)又称“药品未注册用法”，是指药品的使用方法与说明书用法不同[3]。用法、计量、使用指针与说明书不一致均包含在此列。

全球有1/7的人死于滥用药物。美国法律表示不强迫医生必须完全遵循官方批准的药品说明书用法[4]；欧洲有研究显示，孕妇、儿科患者、老年患者超仿单用药的比例较其他科室高[5-6]。我国超仿单用药情况高于国外，儿科超仿单用药普遍高于成人，药品未注册用法领先于说明书的修改现象普遍存在。

1 药品未注册使用原因

其原因大概包括以下几个方面：同一种药物的使用方法内容不一致；说明书使用内容与临床实际应用不符[7-8];使用方法与使用剂量表述不完备；适应证与药物相互作用不充实、不完备；药品说明书印在包装盒内外壁上[9]。企业为利益提高销售额，宣传及广告与药品说明书内容不符，减缓更新药品说明书[10-11]；个别医药职员按商品名给予同类药品。

医疗卫生体制和医院管理的缺失，忽视“以人为本”的管理理念，只重视医疗技术的价值，忽视对患者的尊重和人文关怀，因此也忽视使用药物治疗伦理价值；医生没有对症下药，用药指征不明确，药物选择不合理，使用该药物无适当指征或无功效；还有功效更好或毒性较小的药物而未选用。

信息传播技术的进步使得人们获取医疗信息的途径更加便捷、多样，但患者或家属在不掌握医疗知识的情况下片面地知晓部分信息导致了自己的主观臆断，对医务人员提出各类不合理、不正确的请求，过度强调患者权利却不履行患者义务、隐藏自己的病史、不完全遵守医嘱；患者的心态发生变化，对医治结果的需求提高、对医治的期望值太高，远远高于当下医疗技术水平。

2 药品未注册用法的伦理管理

2.1 企业伦理是企业在经营管理行为中内外部各类关系应遵照的道德规范的总和

在中国，随着市场经济的逐步发展，消费者的权利意识正在逐步强化。企业伦理已经成为必须考虑的问题[12]。医药企业必须承担自身的社会责任，包括其本身的行为要遵守社会品德和公共利益，企业的社会责任要求企业不能仅把寻求利润作为企业生产经营的唯一目标，必须强调对消费者、公共环境、社会的贡献，这就要加强企业的社会责任建设和伦理管理建设。

2.2 医药企业涉及的伦理问题

企业在药品研制过程中要有社会责任感、严谨求实的态度以及勇于吃苦的精神。企业在生产药品过程中涉及的伦理问题主要涉及三个方面：药品设计、包装和安全。在药品本体与药品包装之间，药品本体永远是第一位的，药品包装与宣传是次要方面，药品最主要的是内涵质量。药品出产过程中，要明确出产目标，确保药品安全，不危害环境，同时也要庇护药品生产者的健康；药品销售中严格把好质量关，杜绝假冒伪劣药品流入市场；广告准确规范，将药品说明书的科学性、真实性、一致性表达明确，避免因药品说明书内容更新的不及时耽误患者的治疗。

2.3 企业对员工的伦理道德规范

企业对员工的伦理道德规范应注重:企业价值观的重新定位；企业为员工明确方针，以“诚实守信”为标杆。“诚”之于企业员工有三层内容：虔诚于自己所承担的企业责任，热衷本职岗位；真诚勤恳地做好企业事情，不断改进，寻求出色。“信” 之于企业也有三层内容：讲求信誉，信守诺言，实话实说。遵循医药行业伦理规范，提高员工的社会责任感，使员工行为、思想符合正确的社会价值观。

从事药品行业人员，需经统一的培训，学习相应的《药品管理法》《药品广告审查标准》等法律法规，不鼓吹或过分宣传超说明书用药用法。医药企业应在媒体发布召开药品介绍会、临床研讨会 、药物不良反应反馈分析会，以及医药代表告知等形式，向医务人员及时传达最新的医药信息。

3 加强医务人员的职务伦理管理

3.1 以人为本，尊重生命

在古代，医患关系没有法令的局促，是按照医学伦理道德规范调节。我国古代名医孙思邈曾说“待病人皆如嫡亲之想”，明代名义万全也说“要以仁爱看待病人”。对人、对生命高度尊重和珍惜，是传统中医医德最重要的思想基础和最突出的人文学特征，贯穿于医生行医全过程,也是传统医德的核心，因此传统医学伦理对医护人员的道德要求体现的是“爱护”。市场经济对医疗卫生的发展有积极的作用，但也可能导致物质拜金主义、道德滑坡缺失，阻碍医学的发展。科学技术的前进引发了伦理道德的更新，激发了人们对伦理新的思虑。提高用药安全，鼓励患者参与医疗安全，从而促进医务人员医德伦理观念的更新，要使不合理用药与药品滥用得到控制，关键在医药人员。健康所系，性命相托。患者来找医生看病治疗，两者间存在双向的道德关系，患者是寻找自己健康的拯救者和生命的托付者，而医生有不可推卸的职业道德义务。医生处于主导地位，如果只追求经济利益，重视物质价值，在诊疗过程中忽略患者病情及个体体质特殊性，滥用药物，超剂量用药，导致用药与治疗的目的不一致，甚至相违背，引起患者对药物严重不良反应，甚至导致患者死亡。

3.2 遵守规范，提高修养

医务人员的职务伦理管理：遵守法律、条例及规定，规范医务人员道德行为，提升医疗服务水平。医生应更多地考虑患者在决议计划中的意见，可以将治疗成果和大概的医疗风险，充分的告知患者及其家属，使患者及家属有合法的知情权和选择权；遵照“知情赞成”的伦理请求，提供让患者作出决定的充足信息，向患者作充分必要的申明和解释。患者有自由选择的权利，有同意的合法权利，有充分的理解能力[13]。若年幼婴幼儿、无知智力低下智残患者、精神患者、休克患者等，降低或者缺乏自主作出合理决定的能力，由家属或其他适合的代理人代行此权力；如患者有代理人时，患者与代理人意见完全一致，代理人才可受患者委托行知情同意权。向患者告知未来诊疗活动的意义、机会、结果和伤害，一起计划和实行，对患者实施最优化治疗方案。在当今医学技术水平上，当地医疗条件较好、较显著；副作用较轻，风险较低，伤害性较少、安全性较高；减少对患者的精神、身体伤害，以患者的健康为首要目的，善待患者。公正地对待每一个患者，为患者的自我决议创造条件；患者对医院、医务人员是否满意，绝大多数情况之下，不是看医院的硬件设备设施有多先进，医院环境有多优雅舒适，医疗技术如何高超；而是医务人员是否怀有同情心，设身处地予以充分理解与无微不至的关怀和帮助；使尊重、关心、服务患者、保护患者的权利，成为医务人员自发的医疗行为，为医院赢得杰出的社会影响力，良好的医德名誉是医院的无形资产。

4 加强政府及医疗机构的监督管理职能

4.1 政府制定法令，增强审核

我国政府对用药监管相关法律法规有《执业医师法》第二十五条、《处方管理办法》第十四条[14]。按照《三级综合病院评审尺度实施细则(2011年版)》请求，各医疗机构需成立超仿单用药办理的划定与法式，但在履行过程当中有些超仿单用药是按照诊疗指南的保举或有较充实的临床证据，有些则是缺少相关证据的盲目利用。“超说明书用药”并不意味着不合理用药、违法用药或试验性用药[15]，大多是经过反复临床科研，并且有文献和循让医学证据佐证的。用药方针不是试验，要保护患者的知情权；并对材料来源、用药种类、医师权限、用药人群进行分级管理[2]。《医疗机构从业人员行为规范手册》制定品德伦理委员会工作制度及处置流程，依照临床伦理的特色建立了医学伦理委员会，并制定了医学伦理问题处置流程。包含如程序：临床医生提出药品未注册用法申请一同时提供用药证据说明书用药评价专家组评定一经伦理委员会核准，存案一获得患者知情同意后，药务部门处方审核及用药监控，制定相关药品未注册用法的技术操作与管理规范, 成立药品未注册用法用药数据库，以便增强其临床研究及其应用的指点意义，选取专家进行评估并定期更新；具有药物未注册用法的提示、有记录，药品未注册用法的审核有证据、有结果、有统计、有用药相关信息反馈。拟定药品未注册用法不良反应应急预案，最大程度庇护患者的权益和尽量制止危害。定期组织医学和药学专家对药品未注册利用，举行有效性和安全性评估，实时停止不安全、不合理的用法，以保障患者用药平安，降低医疗危害。

4.2 医疗机构用药的医学伦理管理

医院管理伦理评价体系伴随着医院管理工作的发展而逐步完善，同时也推动医院管理水平的不断提高。注重医德建设，提高医务人员的道德素质。医务科、护理部、门诊部、药学部等部门要对所分管科室等举行医学品德伦理、临床伦理、体研究伦理相关方面培训。对医院员工，每季度随机发放医院管理伦理相关知识的调查问卷，从中掌握员工对权益认识和理解。临床科室、医技科室每月要定期对患者及家属进行工休座谈会，对讲解医学伦理相关内容。科教科、院感部、设备科、总务科等部门要对实习学生、供应商、外包保洁安保单位人员、门诊人员，进行道德伦理框架等方面培训，确保外来人员合法权益，自觉履行相关义务。医院职能管理部门医务科、药事科、质控科、护理部等部门，建立相关药品未注册用法临床使用学习制度，定期向临床医护人员进行通报，并组织多种形式的学习交流，使用药信息动态流通，确保患者用药安全。尤其是改换批准文号或药品达标(如GMP)期间，或者政府对药品又有新的要求，必须经常检察药品说明书。要在临床用药实践中贯彻新医学模式同在真正意义上尊重患者、理解患者紧密结合起来，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的医疗风险。

4.3 推动医院医学伦理管理应用

拟定《医务人员医德考评制度》，设立相关委员会。医院伦理委员会运行机制，为特定医疗行为中的临床伦理困难提供伦理咨询或服务，保护患者及员工的权益。 组成人员为由院领导、各临床科室、党委办公室、纪检监察室、医务科、护理部、人力资源管理办公。对临床个案提供协商与咨询，提高医务人员解决临床伦理困境的技术的能力；举办多种形式的伦理教育课程，比如集中授课、观摩伦理影片、发放教育培训资料及网络学习等，培养医务人员灵活的伦理思考模式；开通伦理问题咨询专线和伦理问题举报意见箱，为员工提供伦理问题的咨询，增加员工伦理问题解决的途径。关注监察没有预见的伦理个案缺陷的整改；审查患者或相关人员签署同意的政策、作业流程，为临床医疗中遇到的伦理问题提供支持和解决方案。医学的根本任务在于以术济人，药物医治的伦理原则是医学伦理学原则的详细应用，也是医务人员在进行药物医治过程当中应遵守的准则，确保患者的医疗护理服务在伦理道德及法律所要求的范围，提升患者在医疗过程中的权益，保证患者用药安全。