武文成，徐海青

（南京大学医学院附属鼓楼医院物流中心，江苏 南京 210008）

随着世界医学检测技术的快速发展，医用体外诊断试剂为患者疾病的诊断提供了更为高效和精确的医疗服务和治疗依据，也对医院医用体外诊断试剂的精细化管理提出了更高的要求。2016年，我院临床检验、核医学科、输血科、病理科、生殖医学中心等重要医技科室试剂采购金额达到1.43亿元，年增长率在30%以上，医用体外诊断试剂的采购已成为我院采购成本管理的重点之一。很多医用体外诊断试剂对贮存条件有很严苛的要求，为保证体外诊断试剂临床使用的准确性，我院也对供应商和医院的试剂冷库，以及送货流程的冷链运输进行了规范化管理。

1 完善新进医用体外诊断试剂的申请审批流程

医院的医技职能科室每年都要新增很多新的医学检测项目，采购新的医用体外诊断试剂品种。建立严格、完善的新进医用体外诊断试剂的采购制度和流程，不仅可以规范医院的采购活动，而且可以节约医院的采购成本，提高医院的经济效益。

2015年，南京市对全市在用的大部分低值耗材和通用的医用体外诊断试剂采用统一的集中采购模式，进行了招标议价，并及时公示了中标的可采购目录和中标价格。医院可根据自己的实际需求，在集中招标采购目录中进行选择，由此提高了医院的采购效率，并能利用集中采购的优势，大大降低试剂的采购成本。我院的很多在用试剂品种，都根据中标结果降低了采购价格，临床使用科室想要新进的通用试剂，也必须在此次中标的可采购目录内选择。

对于医院新增医用体外诊断试剂，还必须经过科室的申请和医院试剂采购委员会的严格审批，审批内容包括：医院的其他科室是否有同类的检测项目，检测项目开展的必要性，检测项目涉及的设备采购的可行性，申请的产品是否中标等。尤其是一些专机专用的体外诊断试剂还需要采购配套的机器，必须将机器的折旧成本合理地分摊到试剂的采购成本中。医用体外诊断试剂一般是以项目的形式收费，所以在测算采购成本时还要考虑到试剂的合理损耗、机器的折旧等因素。

对于一些招标采购目录上没有，医院临床科室又必须使用的品种，除了需经过科室的申请和医院试剂采购委员会的严格审批，采购中心还应及时搜集相关供应商和产品的信息，通过各种途径进行询价，组织进行招标采购议价。招标采购组成员应及时、准确记录招标结果，并在最终招标结果上签字认可，由试剂管理部门负责日常采购工作的人员根据招标结果，在会后与供应商签订试剂采购协议［1］。随着医药“两票制”的推行，我院在试剂供应商的选择上也争取做到厂家直销，或者从区域一级经销商处采购，尽量减少中间环节，努力降低试剂的采购成本。

2 加强医用体外诊断试剂的资质证件管理

医用体外诊断试剂的资质证件的精细化管理是试剂合法采购的起点，也是试剂采购精细化管理最重要的环节之一。管理医用体外诊断试剂的资质证件，关键是要建立试剂的完整档案以及确保各项证件的时效性等。我国大部分医用体外诊断试剂使用的是医疗器械产品注册证，只有很少一部分试剂属于药品，对于未取得医疗器械产品注册证的体外诊断试剂，只可用于科研，暂时不能服务于临床。

医用体外诊断试剂的资质证件包括医疗器械产品注册证、生产厂家的生产许可证、供应商的经营许可证，以及生产厂家给供应商的授权，包括总经销商给区域代理的逐级授权等相关资质。采购人员要随时掌握医用体外诊断试剂完整资质证件的有效期，保证所采购的体外诊断试剂符合国家法律法规和质量安全的要求［2］。

传统资质证件管理的模式仅仅依靠档案管理人员人工管理纸质的档案资料，这种方式工作效率低且容易出错。有时候即使花费大量时间，仍可能事倍功半、出现遗漏。例如医院过去自查时，会发现生产企业给原经销商的产品授权已经过期，或是体外诊断试剂的医疗器械注册证过期却仍在医院使用等问题。由于需要管理的资质证件非常多，耗材的种类、经销商数量众多，如果没有高效、科学的管理方法和工具，很难做到证件有效期的实时管理。

为解决这一难题，我院在物流系统中增加了资质管理和有效期管理的模块。试剂管理部门将已与我院签订试剂采购协议的体外诊断试剂生产商和供应商的相关全部资质证件和各级授权，以及医疗器械注册证扫描上传至我院的物流系统中，并将医疗器械注册证、生产厂家的生产许可证、供应商的经营许可证和各级授权等有效期输入系统内，由我院采购人员进行审核，审核通过后采购人员才能根据需求制定采购计划。系统将提前一个月自动提示即将过期的信息，及时提醒医院的采购人员和供应商更新资质，从而保证了医用体外诊断试剂使用的安全性，并提高了证件档案管理的效率［3］。

3 运用先进管理系统加强采购与库存的精准管理

我院从2012年起使用医院物流管理系统，进行医用体外诊断试剂的入库、出库和根据入库金额向财务处申请付款等管理工作。供应商根据科室需求将试剂送至我院物流中心验货后送至临床使用科室，物流中心根据科室签收的实际送货量与发票核对无误后办理入库，并及时出库到相应的使用科室；财务部门根据入库金额进行付款，根据出库金额核算使用科室成本。在这一过程中，物流中心对医用体外诊断试剂实际是零库存管理，试剂被分储在各临床使用科室的二级库中，物流中心很难对各科室试剂的库存和实际使用情况有所了解和进行管理，使用科室也经常出现采购不及时、库存临近使用有效期、部分试剂库存积压等管理混乱的情况。

为了提高医院体外诊断试剂的管理水平，我院在保留原先的医院物流管理系统的同时，又引进了“实验室管理系统”，该系统可以根据库存量及时发出缺货提醒，对各临床使用科室的采购计划制定、试剂的有效期、二级库存，以及试剂使用的质量控制和成本效益分析进行精细化管理［4］。我院临床检验、核医学科、输血科等试剂二级库通过这一系统改进了原有的体外诊断试剂的采购和使用流程（图1）。

图1 我院现有体外诊断试剂的采购和使用流程

（1）系统根据前一个周期内临床科室对试剂的实际使用数量，而不是以往的入库数量来制作采购计划，提高了采购数量及品种的精确性。如果某一周期内，一些试剂的使用量激增，系统会及时发出缺货提醒，提醒临床科室及时补增订单，有效预防了缺货情况的发生。

（2）临床科室可根据实际情况，适当调整系统自动制定的采购计划，确认无误后发送采购计划，等待物流中心审核。物流中心采购人员审核通过后，将订单发送给供应商。

（3）供应商确认订单并生成带有订单条码的清单明细和产品条码，并将产品条码贴在体外诊断试剂的最小包装上。同一产品同一批号的体外诊断试剂使用同一产品条码，方便日后使用的质量控制和管理。

（4）物流中心根据送货单验货无误后，扫描订单条码入库，“实验室管理系统”中将自动显示此笔订单的清单明细，验货人员核对无误后入库确认，并及时在系统中移库至临床使用科室的二级库中。

（5）体外诊断试剂被送至临床使用科室后，临床科室确认入库。临床科室使用试剂时扫描产品条码出库，并与HIS收费系统中的病人信息以及相应的项目收费进行关联，实现试剂使用的质量追踪和成本效益分析。

4 严格执行医用体外诊断试剂的入库验收制度

我院体外诊断试剂品种繁多，专业性强，对运输和储存的条件格外严格。为了对医用体外诊断试剂的运输条件和储存条件进行更为规范的精细化管理，我院从2015年开始，严格执行医用体外诊断试剂的入库验收制度［5］。

首先，我院物流中心对体外诊断试剂的送货单格式进行了规范，送货单的内容包括产品的品名、规格型号、单位、数量、生产批号、产品有效期、注册证号和试剂储存条件等信息［6］。对于需要冷链运输的体外诊断试剂，供应商必须提供运输途中的冷链试剂运输交接单和冷链记录确认单，以保证试剂运输条件的合格。冷链试剂运输交接单的内容包括供货单位、所运试剂的温度控制要求、温度控制设备、运输方式、启运时间、启运时温度、到达时间、到达时温度、运输人员及接收人员签字等；冷链记录确认单是一份记录运输途中详细温度的打印单，上面记录了试剂的起运时间和到达时间，以及这段时间内每15分钟的冷链存储温度。在验货时，物流中心的库房管理人员需要将产品的实物与送货单上的信息一一对应，确保送货单与试剂的实物相符，同时检查冷链试剂运输交接单和冷链记录确认单，保证需要冷藏试剂的运输温度被控制在合理的范围内。

其次，我院在使用体外诊断试剂的临床科室均设有专门的试剂管理冷库，作为物流中心的二级库房。物流中心验货人员根据送货单验货无误后，扫描订单条码入库，并及时在“实验室管理系统”中移库至相应的临床使用科室的二级库。体外诊断试剂被送至临床使用科室后，临床科室根据“实验室管理系统”中显示的订单明细与实物数量核对无误后确认入二级库。

二级库房的试剂冷库实行严格的温度管理制度，对有不同温度要求的体外诊断试剂采取了分类分库的储存管理［6］。体外诊断试剂的临床科室要求使用岗位按需取用，未使用完的体外诊断试剂及时还回二级库，以保证试剂的合理使用和储存条件的合规。

医院医用体外诊断试剂的精细化管理为保证科学诊疗的准确性提供了重要保障，也对医院的成本节约和高效管理做出了重要贡献。因此在体外诊断试剂的各个环节，都需要制定严格的管理规范和合理的管理流程，科学地运用先进的信息化手段不断提高医院的管理质量和工作效率，将对医院的长远发展和竞争能力的提高起到非常重要的作用。

［1］ 李 军，王建平.某三甲医院体外诊断试剂的规范化管理［J］.医疗装备，2015，28（6）：64-65.

［2］ 黄 亮，朱江华，顾海怡，等.浅谈体外诊断试剂管理［J］.中国医疗器械杂志，2015，39（3）：232-234.

［3］ 徐 鸿，向明华.医院医用试剂管理系统的开发与应用［J］.中国医疗设备，2017，32（1）：139-140.

［4］ 许 媛，安爱玲，马 雯.信息化系统在医用耗材管理中的应用［J］.电子测试，2014，20（11）：75-76.

［5］ 徐肖依，杨 坤.我院医用体外诊断试剂的管理与改进［J］.中国医疗设备，2016，31（11）：136-139.

［6］ 裴芳英.现代医院药品库存管理模式优化的探讨［J］.江苏卫生事业管理，2012，23（3）：98-100.