吴敏芝 王颖 司徒冰

[摘要] 目的 通过对广州医科大学附属第三医院（以下简称“我院”）新生儿科住院患儿枸橼酸咖啡因注射液超说明书用药调查分析，为临床合理用药提供参考。 方法 随机抽查2017年1～12月我院新生儿科使用枸橼酸咖啡因注射液的住院患儿病历，分析枸橼酸咖啡因注射液的超说明书使用情况。 结果 共抽取了253份病历，发现枸橼酸咖啡因注射液的超说明书用药情况普遍存在，主要表现为超适应证、超适用人群、用法用量和用药疗程与说明书不符。 结论 应密切关注临床超说明书用药情况，及时进行干预与反馈，并逐步规范临床超说明书用药行为，促进合理用药。

[关键词] 枸橼酸咖啡因注射液；超说明书用药；新生儿；呼吸暂停

[中图分类号] R722.6 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）10（b）-0129-04

[Abstract] Objective To investigate and analyze the off-label use of Caffeine Citrate Injection among inpatients in Neonatology Department of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University （“our hospital” for short）， to provide reference for rational use of medicine in clinic. Methods The medical records of hospitalized children who received Caffeine Citrate Injection in Neonatology Department of our hospital from January to December 2017 were randomly selected to analyze the off-label use of Caffeine Citrate Injection. Results A total of 253 medical records of hospitalized children were taken， it was found that the off-label use of Caffeine Citrate Injection was common， the main manifestations were over indication， over-applicable population， inconsistence of usage， dosage and medication course of treatment with the instructions. Conclusion It is necessary to pay close attention to the situation of the off-label use in clinical medication， carry out intervention and feedback timely， and gradually standardize the behavior of the off-label use in clinical medication， so as to promote rational drug use.

[Key words] Caffeine Citrate Injection； Off-label use； Neonate； Apnea

咖啡因（Caffeine）是甲基黃嘌呤类药物，属于第二类精神药品，临床上主要用于治疗神经衰弱和昏迷复苏[1]。枸橼酸咖啡因在1999年正式被美国FDA批准用于28～33周早产儿呼吸暂停的短期应用，直至2013年在我国上市并被批准在应用的同时进行临床安全性多中心评估[2]。

“超说明书用药”是指临床上药品的使用出现与说明书规定不同的情况，包括超适用人群、年龄、适应证、用法、用量，等，有甚者会出现禁忌证范围用药的情况。国外研究显示约21%的处方存在超说明书用药的情况，且其中仅27%有药品有效性和安全性的证据[3]。

枸橼酸咖啡因注射液的超说明书使用涉及到特殊用药人群——早产儿，药物在其体内的代谢与其他年龄段的儿童不同，更不同于成人。……