秦雯雯，王庆伟，赵 波，张生萍，许晓辉

（1甘肃省药品检验研究院，甘肃兰州730070；2第四军医大学唐都医院药剂科，陕西西安710038；3兰州市食品药品检验所，甘肃兰州 730000）

HPLC-MS法测定药品含量的不确定度评定

秦雯雯1，王庆伟2，赵 波3，张生萍3，许晓辉3

（1甘肃省药品检验研究院，甘肃兰州730070；2第四军医大学唐都医院药剂科，陕西西安710038；3兰州市食品药品检验所，甘肃兰州 730000）

不确定度评定是评价测定结果准确有效与否的量化指标，本研究介绍了HPLC-MS法测定药品含量的不确定来源、不确定评定程序以及HPLC-MS法测定药品含量的不确定度应用进展，为HPLC-MS法在药品定量过程中进行不确定度的测定评估提供参考，从而保证测定结果的准确可靠．

HPLC-MS；不确定度；评定

0 引言

液质联用法（high performance liquid chromatography-mass spectrometry，HPLC-MS）分析样品不需要繁琐的前处理，同时能够得到化合物的保留时间、分子量、碎片结构特征等信息，具有高效快速灵敏的优点，适合分析含量少、无紫外吸收的化合物．HPLC-MS法作为标准检测方法已应用到药品定性定量分析中，主要用于成分复杂，分离困难的中药含量测定、化学药物复合制剂主要成分定量及杂质测定、多肽药物定量及杂质测定、中成药中的化学药品非法添加的分析、原研药物与仿制药生物等效性分析等方面［1-9］．在测定过程中，由于受测定所用仪器的限制、测定方法的不完善、分析操作和测定环境的变化、测定人员本身的技术水平或经验的影响，被测定的真值不可能通过测定得到，而借助测定不确定……