李国誉

(肇庆市第一人民医院药学部，广东 肇庆 526060)

536例药品不良反应报告分析

李国誉*

(肇庆市第一人民医院药学部，广东 肇庆 526060)

目的：探讨肇庆市第一人民医院(以下简称“我院”)药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)发生规律和特点，促进临床合理用药。方法：选取我院2015年1月—2016年9月上报的536例ADR报告，对发生ADR患者的年龄与性别、科室分布、ADR类型、引发ADR的给药途径、ADR涉及药物类别及抗菌药物类别、累及器官和(或)系统及临床表现等进行统计分析。结果：536例ADR报告中，女性略多于男性，0～10及>60岁者多见。住院科室ADR病例数明显多于门诊科室；住院科室中，非手术科室ADR病例数多于手术科室。一般的ADR 305例(占56.90%)，新的、一般的ADR 208例(占38.81%)。引发ADR的给药途径主要为静脉滴注(425例，占79.29%)，其次为静脉注射(58例，占10.28%)和口服给药(31例，占5.78%)。536例ADR共涉及15类药物124个品种，抗菌药物引发的ADR病例数最多，其次为中药制剂；涉及的33种抗菌药物中，头孢菌素类、青霉素类和氟喹诺酮类引发的ADR多见。ADR主要累及皮肤及其附件(239例，占44.59%)，其次为全身性(91例，占16.98%)和消化系统(59例，占11.01%)。结论：ADR的发生与多种因素相关，临床应重视并不断完善ADR监测工作，促进临床合理用药。

药品不良反应； 分析； 合理用药

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)指合格药品在正常用法与用量下出现的与用药目的无关的有害反应，其不仅给患者带来不适及痛苦，甚至可危及患者生命，故临床应加强对ADR的监测，确保用药安全。现对肇庆市第一人民医院(以下简称“我院”)上报的ADR报告进行调查与分析，探讨ADR发生的规律及特点，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院2015年1月—2016年9月上报的ADR报告536例，对发生ADR患者的年龄与性别、科室分布、ADR的类型、引发ADR的给药途径、ADR涉及药物类别及抗菌药物类别、累及器官和(或)系统及临床表现等方面进行统计分析。

2 结果

2.1发生ADR患者的年龄与性别分布

536例发生ADR的患者中，男性261例，女性275例；年龄3个月～89岁，0～10及>60岁者多见，见表1。

表1 不同年龄段发生ADR患者的性别分布Tab 1 Distribution of age and sex of ADR cases

2.2发生ADR的科室分布

住院科室ADR病例数明显多于门诊科室；住院科室中，非手术科室ADR病例数多于手术科室，见表2。

表2 发生ADR的科室分布 Tab 2 Department distribution of ADR cases

2.3ADR的类型分布

536例ADR的类型分布见表3。

表3 ADR的类型分布Tab 3 Distribution of ADR types

2.4引发ADR的给药途径分布

引发ADR的给药途径主要为静脉滴注，其次为静脉注射和口服给药，见表4。

表4 引发ADR的给药途径分布Tab 4 Distribution of route of administration in ADR cases

2.5引起ADR的药物类别分布

536例ADR共涉及15类药物124个品种，其中抗菌药物引发的ADR病例数最多，其次为中药制剂，见表5。共涉及抗菌药物33种，其中头孢菌素类引发的ADR病例数最多，其次为青霉素类和氟喹诺酮类，见表6。

表5 引起ADR的药物类别分布Tab 5 Distribution of categories of drugs that induced ADR

表6 引发ADR的抗菌药物类别分布Tab 6 Distribution of antibiotics that induced ADR

2.6ADR累及器官和(或)系统及临床表现

ADR主要累及皮肤及其附件，其次为全身性和消化系统，见表7。

表7 ADR累及器官和(或)系统及临床表现Tab 7 ADR involved organs and(or)systems and clinical manifestations

3 讨论

3.1年龄、性别与ADR的关系

由表1可见，我院536例发生ADR的患者中，女性略多于男性，与胡明光[1]、兰媛媛等[2]调查结果一致。但有调查结果显示，发生ADR的男性患者多于女性[3-4]。以上表明，ADR的发生可能与性别无必然联系。0～10及>60岁者多发，与相关调查结果一致。主要因为：儿童肝、肾功能未发育完全，对药物的代谢和排泄能力较差，故易发ADR；老年人各种生理机能呈现不同程度减退，血浆蛋白和药物结合能力减弱，肝、肾代谢与排泄功能减退，药物代谢速度降低、易在体内蓄积，故ADR的发生概率也较高[4]。因此，临床医师应综合考虑患者年龄及生理特点，给予个体化治疗方案。

3.2ADR涉及科室分布

由表2可见，我院ADR多发生于住院科室，尤其是住院非手术科室，门诊科室较少。其原因可能为，我院住院非手术科室的医护人员与临床药师沟通、交流较多，ADR上报意识较强，上报多较及时；门诊科室及住院手术科室医护人员与临床药师的沟通、交流相对较少，对ADR监测工作的重视程度不足，ADR上报数量较少[5]。因此，临床药师应对全院医护人员进行ADR监测工作的宣教，提高其上报意识，真正做到“可疑即报”。

3.3ADR的类型分布

新的和严重的ADR是监测的重点，新的和严重的ADR报告所占比例，尤其是严重的ADR报告所占比例是衡量ADR报告质量和可利用性的重要指标之一[6]。由表3可见，我院新的、一般的ADR报告208例，新的、严重的ADR和严重的ADR报告共231例(占43.10%)，已超过世界卫生组织规定的有效安全预警标准，也高于国内相关报道[7]，表明我院ADR报告的总体质量较高。但严重的(包括新的、严重的，严重的)ADR报告数仅占4.29%，主要为过敏性休克，多发生于用药5 min内，其临床表现明显，易于被发现[8]；其他严重的ADR还包括肾损伤、听力损伤、重度骨髓抑制、严重低血糖反应等，由于以上ADR多发生于用药一段时间后，需要进行相关实验室检查方可判断，故易漏报。因此，对于曾报道过、发生过严重的ADR的药品，使用时应特别注意，应加强用药监测，嘱患者定期复查相关实验室指标，一旦发生严重的ADR，及时上报并处理。

3.4引发ADR的给药途径分布

由表4可见，引发ADR的给药途径主要为静脉滴注，其次为静脉注射。静脉给药后，药物直接进入血液循环，无肝脏首关效应，血药浓度迅速升高，容易诱发ADR；静脉滴注过程中操作不当也是导致ADR发生的原因之一[9]。因此，临床应遵循“能口服不静脉注射，能静脉注射不静脉滴注”的原则，根据患者实际情况，选择适宜的给药途径[10]。必须静脉用药时，应注意调整滴注速度，避免药物浓度过高，同时注意用药监测，降低ADR发生概率。

3.5ADR涉及药物类别

由表5—6可见，我院抗菌药物所致ADR病例数最多。而在抗菌药物中，又以头孢菌素类、青霉素类、氟喹诺酮类所致ADR病例数较多，与国内文献报道相似[11]。头孢菌素类和青霉素类因其品种多、抗菌谱广、价格适中、适用于各年龄段而被广泛应用于临床；氟喹诺酮类因具有抗菌谱广、抗菌活性强、组织浓度高、使用方便等也被临床广泛使用，而上述抗菌药物的ADR发生率高与其临床应用广泛密切相关。目前，抗菌药物仍为我院临床用药的“主力军”，因此，应加强对抗菌药物的应用管理，积极开展相关宣教工作，促进抗菌药物的合理应用。中药制剂引发的ADR病例数仅次于抗菌药物，尤其以中药注射剂引发的ADR多见。中药注射剂具有作用迅速、疗效确切等优点，对慢性病、老年病、心脑血管疾病等疗效确切，临床应用十分广泛[12]。但其成分复杂，生产提纯过程中可能会残留某些大分子物质，如蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油等，以上物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，从而导致ADR[13]。调查结果显示，应用中药注射剂时未辨证论治也是导致ADR发生的原因之一[14]。因此，必须严格按照药品说明书及相关用药原则应用中药注射剂，辨证论治，并加强用药过程中的监护。

3.6ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

由表7可见，我院ADR主要累及皮肤及其附件，主要表现为皮疹、瘙痒、红斑等。该类症状普遍较轻，易于发现、观察和处理，故该类ADR上报数量最多。其次为全身性损害，主要表现为畏寒、寒战、发热，可能与过敏体质、药物浓度、滴注速度、药物配伍、药液微粒、内毒素等有关[15]，易于发现，故其上报数量也较多。临床医师在用药前应该详细了解患者情况，如是否为过敏体质、是否有过敏史等，用药过程中加强监测。

综上所述，ADR的发生与多种因素相关，随着临床用药种类的不断增加，还可能出现新的ADR，故ADR的监测工作越发重要。医疗机构应不断探索和总结ADR发生的规律及特点，不断完善ADR监测机制，及时向临床反馈安全用药信息，保证患者用药安全，促进临床合理用药。

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Analysison536CasesofAdverseDrugReactionReports

LI Guoyu

(Dept.of Pharmacy, Zhaoqing the First People’s Hospital, Guangdong Zhaoqing 526060, China)

OBJECTIVE：To probe into the rules and characteristics of adverse drug reactions(ADR)reported by Zhaoqing the First People’s Hospital (hereinafter referred to as “our hospital”), so as to promote the rational drug use in clinic. METHODS：536 cases of ADR reports reported by our hospital from Jan. 2015 to Sept. 2016 were extracted to be statistically analyzed in terms of patients’ age and gender, department distribution, types distribution, ADR-inducing route of administration, drug categories and types of antibiotics, ADR involved organs and (or) systems and clinical manifestations. RESULTS：Of the 536 ADR cases, there were more females than males, patients aged 0-10 years and over 60 years old had significantly higher rates of ADR than those of other ages. The number of cases in inpatient department was significantly larger than that in outpatient department. Of the inpatient department, the number of cases in non-operation department was larger than that of operation department. The general ADR was 305 cases (56.90%), and the new general ADR was 208 cases (38.81%). The main route of administration was intravenous drip (425 cases, 79.29%), followed by intravenous injections (58 cases, 10.28%) and oral administration (31 cases, 5.78%). Of the 536 ADR cases, 15 categories and 124 spices were involved. ADR induced by antibiotics took the lead, followed by traditional Chinese preparation. Of the 33 kinds of antibiotics, ADR induced by cephalosporins, penicillins and fluoroquinolones were relatively common. ADR mainly involved skin and its accessories (239 cases, 44.59%). followed by general damage (91 cases, 16.98%) and digestive system (59 cases, 11.01%). CONCLUSIONS：ADR can be induced by various factors, the clinic should pay much attention to improve the ADR monitoring, so as to promote the rational drug use in clinic.

Adverse drug reactions; Analysis; Rational drug use

R969.3

A

1672-2124(2017)09-1291-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.09.049

*主管药师。研究方向：临床药学与药品不良反应监测。E-mail：glorylgy@126.com

2017-03-14)