李希

临床研究系列讲座

观察性临床研究主要设计类型的理解与选择

李希

尽管随机对照试验是临床研究中公认的最佳方案，但在学术期刊中，超过七成的论著都是来自于观察性临床研究。在流行病学家眼里，观察性临床研究的设计无外乎横断面研究（cross-sectional study）、队列研究（cohort study）和病例对照研究（case control study）的“老三样”。然而对于临床医生来说，不同类型观察性研究的定义、优势和局限性，及其核心环节却比较陌生。很多临床研究者常常等到文章准备投稿，甚至接到修稿意见时，才第一次认真考虑自己的研究应该属于哪种设计类型。此外在临床环境中，患者资源多样、诊疗过程复杂，加之研究新方法层出不穷，使得一些概念从传统方法学角度看来也比较模糊。

针对这些常见的困惑，本文基于人民卫生出版社《流行病学（第六版）》等教材中的经典原理和概念，结合临床研究问题实例，分析观察性临床研究的主要设计类型和它们各自的特点与要求，进而厘正其中一些易混淆的常见概念，帮助临床医生在研究实践中更加深入地理解并合理地选择相应方法。

1 横断面研究与随机抽样

横断面研究，即现况研究，顾名思义就是在不舍昼夜、奔涌前行的历史长河中选择一个特定的时间点，以此截取人群的健康演化或疾病治疗过程中的一个横断面，进而在这个横断面中，把研究中关注的对象当时的相关状况记录下来，进行描述和分析。比如要呈现急性心……