刘丽君

(扬州市中医院，江苏 扬州 225001)

中药注射剂说明书中溶媒、临床试验与贮藏的调查与分析

刘丽君

(扬州市中医院，江苏 扬州 225001)

目的客观评价中药注射剂说明书中关于溶媒、临床试验与贮藏项目的完整性与安全性。方法收集本院临床常用的21份具有国药准字Z批准文号的中药注射剂说明书，对其阐述的溶媒、临床试验与贮藏项目进行调查研究。结果21份说明书中标注溶媒的为18份(85.71%)，标注临床试验的为5份(23.81%)，贮藏项目为100%。结论中药说明书中溶媒项与临床试验项目应详细完整，增强用药安全性。

中药注射剂；说明书；溶媒；临床试验；贮藏

中药注射剂是在传统方剂的基础上，运用现代制剂及时制备而成的中药新剂型。近年来，随着中药功效被人们开发利用，从中药中提取的中药注射剂品种增多，安全性越来越受到关注。药品说明书是指导临床医生和药师合理用药的重要依据，是药品的重要组成部分，其内容正确完整与否，直接关系到患者的用药安全[1]。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集本院临床常用的21份具有国药准字Z批准文号的中药注射剂说明书。

1.2 方法 根据国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中相关项目及内容进行调查分析。

2 结果

2.1 21份中药注射剂说明书完整性统计见表1

表1 21份中药注射剂说明

3 讨论

3.1 说明书中标注溶媒的为18份，其中标注为葡萄糖的8份，占38.10%，标注为氯化钠的2份，占9.52%，标注为葡萄糖或氯化钠的的8份，占38.10%，无标注的3份，占14.29%。中药注射剂需要何种输液配伍稀释由多种因素所决定，包括注射剂的酸碱度、稀释溶媒的PH值等。糖尿病为常见疾病，21份说明书中仅有注射用血塞通和丹红注射液明确交代糖尿病患者可用氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用，而其他溶媒为葡萄糖的均未标注如果糖尿病不能输注葡萄糖的时候该如何替代。用法中标示静脉滴注的为21份，占100.00%，标示肌内注射的为10份，占47.62%，标示静脉注射的为5份，占23.81%，标示理疗的为1份，占4.76%。注射用血栓通的用法涵盖了静脉注射、静脉滴注、肌内注射和理疗。说明书中标注疗程的只有8份，占38.10%。中药注射剂说明书上如果没有疗程的标注，就会给很多医生或患者造成一种错觉，中药可以长期使用，但据文献报道：剂量过大，疗程过长，是引起中药注射剂ADR的一个很重要因素[2]。华蟾素注射液标明用药7天，休息1～2天，四周为一疗程，医师实际应用时应遵循说明书的疗程安排。

3.2 说明书中标注临床试验的为5份，占23.81%，仅有苦黄注射液、注射用丹参多酚酸盐、注射用红花黄色素、康莱特注射液和肾康注射液标注了本品进行过多少例临床试验。药物在批准生产用于临床前必须进行临床试验，通过临床试验结果来指导医生合理用药，而我国大多数中药注射剂没有进行规范的临床试验，因此说明书中临床试验项的内容比较缺乏。21份说明书中标注药理毒理的为13份，占61.90%。注射用血塞通、脉络宁注射液、参附注射液等无该项内容，丹红注射液有药理毒理项而无具体内容只标注尚无系统研究资料。药理毒理一般是指动物实验，包括长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等内容。药理作用研究结果可佐证功能主治，同时对扩大治疗范围具有积极意义；毒理研究对判断临床安全性很重要。

3.3 说明书中贮藏项目为100%,其中贮藏项下有温度要求的(置阴凉处，不超过20)10份，占47.62%；有湿度要求的(密闭或密封)19份，占90.48%；有光线要求的(遮光或避光)20份，占95.24%。温度过高药品易挥发、氧化、水解；湿度过高容易导致药品受潮、变质，湿度过低则容易风化；日光中所含有的紫外线对药变化起激化作用，加速药品的氧化分解。药品的质量稳定与否，除取决于药物理化性质和包装材料等因素外，贮藏环境更是决定性影响因素之一，尤其以温度、湿度最重要，中国药典对药品的贮藏和保管有明确的要求[3]。

[1] 马学礼，马爱霞，孔蓉，等.我院静脉药物配制中心23种常用中药注射剂说明书调查分析[J].北方药学，2014，11(12):168-169.

[2] 白宇明，魏国义，郝近大.常用治疗心脑血管疾病中药注射剂的不良反应分析[J].中国药房，2010,21(23)：2189.

[3] 曹锦红，李雪峰.我院药库药品贮藏条件调查分析[J].中国药业，2012,12(21)：67-68.

10.3969/j.issn.2095-9559.2017.05.100

2095—9559(2017)05—3472—02

2016-10-13