费 龙，陈 辰

（武汉市第一医院， 湖北 武汉 430022）

盐酸哌替啶注射液经热压灭菌后含量的变化

费 龙，陈 辰*

（武汉市第一医院， 湖北 武汉 430022）

盐酸哌替啶这种药剂是一种合成类镇痛药，它制定于1938年。盐酸哌替啶的镇痛作用相比吗啡来说明显弱，盐酸哌替啶是它的十分之一，而且有效维持时间比较短，盐酸哌替啶对呼吸中枢虽然有所抑制，不过会影响到人体咳嗽中枢，对它没有显著的影响，但盐酸哌替啶没有较高的成瘾性，这是比较可观的，相比吗啡来说明显要弱，在使用盐酸哌替啶时不良反应比较少。盐酸哌替啶的制剂药品，例如常见的片剂以及注射剂，它们在临床上应用较为广泛，不仅可以有效缓解剧痛以及创伤疼痛，而且对于术后以及癌症晚期等疾病所引起的疼痛均可有效的缓解，此外它既可以缓解分娩疼痛，也可以缓解内脏绞痛等多种疼痛。本次研究对药厂在生产中热压灭菌后中间体以及成品含量的变化进行对比分析。

盐酸哌替啶注射液；热压灭菌；含量变化

对于盐酸哌替啶注射液来说，在临床上较为常见，这种药品具有较强的镇痛效果，对于各种剧痛都可以有效应用，比如常见的创伤性疼痛，而且对于手术后疼痛也可以进行有效缓解，同时也被广泛应用于全身麻醉和局麻以及静吸复合麻醉，因此它是辅助类药品之一。对于内脏绞痛来说，盐酸哌替啶注射液应当和阿托品合并应用。盐酸哌替啶注射液应用于分娩止痛时，需要密切观察此药品对新生儿的抑制呼吸作用。对于麻醉前给药或者人工冬眠时候，盐酸哌替啶注射液常与氯丙嗪以及异丙嗪组成人工冬眠合剂共同配合使用。此药品当应用在心源性哮喘时候，对于消除肺水肿具有明显的作用。如果患者患有慢性重度疼痛的晚期癌症，切忌长期使用本药品。

1 热压灭菌法

对于热压灭菌法来说，它在密闭的灭菌容器当中，这种灭菌方法主要原理是应用压力比常压大的饱和水蒸气进行加热，然后达到灭菌效果的方法。倘若灭菌容器当中人压力与灭菌时间选择适当，热压灭菌法就可以将所有的细菌繁殖体杀死，同时也可将所有的细菌芽孢杀死。

1.1 微生物学

每种微生物对湿热的抵抗力都会不尽相同，每种微生物都有自己的性质。细菌孢子相比细菌来说，它对湿热的耐受力更加强。倘若饱和蒸汽的温度越高，那么达到灭菌效果所需要的时间就会越短。如果煮水所处的环增为大气压，它的温度较低，最高只要100摄氏度，除非将它的时间尽可能延长，反之，达到细菌孢子杀灭的效果就会很差。倘若将湿热的温度尽可能提高，最低在100摄氏度以上，一般所采取的方法为热压方法。热压灭菌的压力与所需时间成正比关系，压力越低，所需时间就会越短，如果所需时间越长，那么相应的压力就越大。

1.2 药剂学

主要是指将微生物杀死所采用高压饱和水蒸气的方法来达到目的。这种方法不仅具有较强的灭菌效果，而且灭菌效果较好，不仅能够将细菌繁殖杀死，也可以将芽孢杀死，既适既具有耐高温性能，也适全高压蒸汽的所有药物制剂和橡胶塞以及过滤器，此外还有很多，如玻璃容器和金属容器以及滤膜等多种容器。

2 灭菌条件

流通蒸汽温度需要达到一定的温度值，其温度为100摄氏度，每隔半个小时进行一次杀菌，压力应当控制在合理区间内，最高压力值不超过0.04Mpa

3 含量检测方法

3.1 中间体

(1)中间体含量标准范围区间为99%至102%不等。

(2)中间体含量测定方法。

精密量取盐酸哌替啶注射液，量取剂量为10 mL，也就是盐酸替啶0.5 g，将所量取的药品放置在锥形瓶中，其容量应为250毫升，同时加入新鲜注射用水，水的剂量为20 mL，加入适量的加硝酸，其剂量为2 mL，精密加0.1 mol/L硝酸银溶液25毫升，加硝基苯3毫升，将其用强力进行振摇，用0.01 mol/L硫氰酸铵试液滴定就完成了，硫氰酸铵试液滴与盐酸哌替啶可以成一定的比值，0.01 mol/L硫氰酸铵试液是它的0.02838 g。

3.2 成品

(1)成品含量标准范围区间为94%至105%不等。

(2)成品含量测定方法。

量取本品，量取量为5毫升，一定要注意要精密量取，将成品含量放置在分液漏斗当中，同时加入适量的氢氧化钠试液，其容量为3 mL，在此过程中加入适量的注射用水，其容量为15 mL，将其用力摇匀，用氯仿提取5次，第一次剂量为20 mL，第二次剂量为20 mL，第三次剂量为20 mL，第四次剂量为10 mL，合并氯仿液，用注射用水洗涤一次，注射用水容量为10 mL，洗液用氯仿5 m振摇提取，把此次所取得的氯仿液与之前所提取的氯仿液放置在瓶形当中，锥瓶当中加入冰醋酸，冰醋酸剂量为10 mL，在此过程中加入结晶紫指示液，量为1滴，用0.1 mol/L高氯酸液滴定，在此过程中进行空自校正试验工作，就可以得到0.lmol/L高氯酸，容量有1 mL，其相当于盐酸哌替啶0.02838克。

4 随机取样比较

表1 随机取样比较

5 分析与讨论

5.1 对于所有测量来说，它们都是有效利用了被测组分的理化性质，既使用了各种仪器，又使用了各种试剂，具体操作流程由专人负责完成。但以客观的角度上来说，它和主观角度上存在着一定的误差，这种误差是难以避免的。换一句说法来说，对于所有的测量工作都不能确保百分之百的准确，只能这样说，在充分利用所有条件的基础下，使操作所取得的效果尽可能接近真实值，却不能百分之百达到真实值，只能说尽可能接近真实值。

5.2 对品种进行检测时，就是检测此成品当中的中间体和成品的含量，本研究所列举的数据可以看出，变化值非常小，变化接近1%。对于含晕变化的基本规律，如果可以加以有效掌握，那么在实际生产过程中，不仅可以对此产品的产量进行精密控制，也可对此产品的质量进行精密控制。因为注射液的生产过程，不够于其它药品的生产，它的工艺复杂多样，操作流程较多，而且需要工作者要具备足够的耐心和细心，不仅主药含量容易受到影响中，而且主药会计师的质量也容易受到影响，只要对生产操作当中的规范加以严格遵守，就可以使所生产出的药品确保质量优良。

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ISSN.2096-3718.2017.44.8662.02

本文编辑:彭晚林