黄艳 陈雪云 杨雪峰 符乃光 刘侠

[摘要] 目的 建立反相高效液相色谱法测定利伐沙班的含量。方法 色谱柱为ZORBAX SB-C18（4.6×150 mm，5 um）；以乙腈-水（40：60）为流动相；流速1.0 mL/min，检测波长为250 nm。结果 利伐沙班在浓度为10.15～30.45 μg/mL范围内与峰面积的线性关系良好（r=0.999 9，n=5），平均回收率为99.64%（RSD为0.16%，n=9）。 结论 方法准确度、精密度良好，适用于利伐沙班的含量测定。

[关键词] 高效液相色谱法；利伐沙班；含量

[中图分类号] R7 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）06（b）-0041-02

[Abstract] Objective To establish the reversed phase high-performance liquid chromatography in measuring the content of rivastopharan raw drug. Methods Chromatographic column was ZORBAX SB-C18（4.6×150 mm，5 um）， and acetonitrile/water（40：60）was the mobile phase and the velocity was 1.0 mL/min，and the test wavelength was 250 nm. Results The concentration of rivastopharan had a good liner correlation with peak area in 10.15～0.45 μg/mL，（r=0.999 9，n=5）， and the average recycle rate was 99.64%（RSD，0.16%，n=9）. Conclusion The accuracy of the method is good with good precision， which is suitable for the content measurement of rivastopharan.

[Key words] High-performance liquid chromatography； Rivastopharan； Content

抗凝藥物在预防血栓中发挥重要作用，但传统的抗凝药物如肝素需胃肠道外给药，院外使用不便。口服抗凝药如华法林治疗窗窄，需经常监测凝血酶原时间，给患者使用带来不便。新型口服抗凝剂利伐沙班（rivaroxaban）是直接Xa因子抑制剂，具有使用方便、无需监测的优点[1]。利伐沙班对Xa因子具有高度的选择性，用于髋或膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防，体内活性和生物利用度极好，具有良好的应用前景[2-3]。为了保证药品的有效性，现对自制的利伐沙班原料药的含量测定方法进行研究，建立了高效液相色谱法（HPLC）测定利伐沙班的含量。方法简便、快速，准确度、精密度良好，适用于利伐沙班的质量控制。

1 仪器与试药

岛津LC-2010AHT色谱仪，安捷伦1260Bin Pump VLb泵，安捷伦1260DVD VL检测器，Agilent色谱工作站，乙腈为色谱纯，水为双蒸水，利伐沙班（自制，批号为20140801、20140901、20140902），利伐沙班对照品（MedChem Express，批号为03201）。

2 方法与结果

2.1 溶液的配制

取利伐沙班供试品适量，精密称定，加乙腈超声溶解并稀释制成约含利伐沙班20 μg/mL的溶液，作为供试品溶液；另取利伐沙班对照品适量，精密称定，加乙腈超声溶解并稀释制成约含利伐沙班20 μg/mL的溶液，作为对照品溶液。……