李乃谦

（濮阳市人民医院药剂科，河南 濮阳 457000）

药品不良反应

2013年7月－2016年12月我院86例中药注射剂严重不良事件报告分析

李乃谦

（濮阳市人民医院药剂科，河南 濮阳 457000）

目的：分析中药注射剂严重不良事件临床特点。方法：选取我院2013年7月－2016年12月86例中药注射剂严重不良事件报告，通过Excel表格对本研究患者年龄与性别、涉及药品种类、不良事件发生时间、累及器官及临床表现等予以统计分析。结果：86例严重不良事件报告中，女44例，男42例，且严重不良事件报告在年龄≥60岁的男性及女性患者分别高达23.26%，22.09%。引起严重不良事件的药品中所占比例排名前三的药物为香丹注射液11.63%、注射用血塞通9.30%、红花注射液8.14%。本研究86例报告中，用药后0～5 min及6～30 min发生严重不良事件比例最高，分别为27.91%，53.49%。本组86例严重不良事件共累及14个器官、107种临床表现，其中全身性损伤所占比例最高（33.72%），其次为皮肤及附件损伤（22.09%）、呼吸系统损伤（13.95%）、心血管系统损伤（13.95%）。结论：中药注射剂严重不良事件发生率较高，临床实际应加强对患者用药情况、中药注射剂所致严重不良事件的监测，并规范用药说明书，保证用药安全性及合理性。

中药注射剂；不良事件；合理用药

中药注射剂在临床医学中主要指以中医理论为指导，通过现代科学技术自天然药物或中药复方或单方中提取炼制的混悬液、无菌溶液或临用前配制成液体的灭菌粉末供注入体内的相关制剂。朱春丽等[1]研究表明，中药注射剂既具有中医药特色，且有效弥补了中药传统剂型不足之处，在临床各类疾病治疗中发挥了重要作用。但中药注射剂成分较复杂、各成分质量稳定性差、提取工艺一致性不佳，导致其所致相关不良事件发生率逐渐增高[2-3]。为掌握中药注射剂引起的不良事件特征，本研究选取我院86例中药注射剂严重不良事件报告进行分析研究。报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2013年7月－2016年12月86例中药注射剂严重不良事件报告，本研究经我院伦理委员会审批通过。

1.2 方法

通过Excel表格对本组患者年龄与性别、涉及药品种类、不良事件发生时间、累及器官及临床表现等予以统计分析。

2 结果

2.1 年龄与性别分布

86例严重不良事件报告中，女44例（51.16%），男42例（48.84%）；年龄0.8～72岁，平均年龄（36.72±16.74）岁；严重不良事件报告在年龄≥60岁的男性患者及女性患者分别高达23.26%，22.09%。见表1。

2.2 主要涉及药品种类

引起严重不良事件的药品中所占比例排名前三的药物为香丹注射液10例（11.63%）、注射用血塞通8例（9.30%）、红花注射液7例（8.14%）。见表2。

2.3 严重不良事件发生时间

本组86例报告中，用药后≤5 min与＞5 min且≤30 min发生严重不良事件比例最高，分别为27.91%，53.49%。见表3。

表1 86例严重不良事件患者性别与年龄分布

表2 86例严重不良事件涉及药品种类前10分布

表3 86例严重不良事件发生时间分布

2.4 累及器官及临床表现

本组86例严重不良事件共累及14个器官、107种临床表现，其中全身性损伤所占比例最高（33.72%），其次为皮肤及附件损伤（22.09%）、呼吸系统损伤（13.95%）、心血管系统损伤（13.95%）。见表4。

表4 86例严重不良事件累及器官及临床表现

3 讨论

中药注射剂在临床应用不断增多，其以生物利用度高、起效迅速、疗效确切等优势得到广泛认可。但近些年中药注射剂所致严重不良事件发生率不断增高，其原因可能为西医师因不具备中医理论知识，因此无法做到辨证施治[4]。

本研究中，中药注射剂不良事件在60岁以上群体中发生率较高，与既往相关研究一致[5]，主要原因在于青少年及婴幼儿较少应用中药注射剂，且老年患者肾肝功能退化较严重，对药物代谢及排泄均产生了不利影响，极易导致药物于体内发生堆积，进而引发严重不良事件。马进等[6]、钟周等[7]研究指出，60岁以上年龄群体联合用药可明显增加不良事件发生率。因此，临床实际在针对中老年患者采用中药注射剂进行治疗时，应对其不良事件发生情况进行严格监测。

从引发严重不良事件的药物种类来看，香丹注射液、注射用血塞通及红花注射液较常用，除与其应用范围相关外，还存在不合理用药等因素。同时，注射用血塞通超适应证用药情况较常见，其说明书中指出该药可用于治疗心脑血管阻塞性疾病，但部分医师将该药物用于慢性阻塞性肺疾病、骨折、腰椎间盘突出等。中药注射剂应用应注重辨病及辨证的结合，现代医学研究虽发展迅速，但部分药物说明书存在滞后性，导致临床用药不合理现象较多[8]。

此外，中药注射剂可直接进入人体静脉，并迅速被吸收，起效较快，因此其所致不良事件多发生于用药后较短时间内[9]。本研究中，中药注射剂所致严重不良事件多发生于用药30 min内，与上述观点一致，因此，临床应在患者用药30 min内严格观察有无不适症状出现，若发现异常现象需立即停药并采取对应处理措施。同时，中药注射剂所致严重不良事件常累及多个系统、器官及组织，并以全身性反应、消化系统损害、皮肤附件损伤、呼吸系统损伤及心血管系统损伤较为常见[10]。本研究结果显示，86例严重不良事件共累及14个器官，包括107种临床表现，其中呼吸系统损伤、心血管系统损伤比例较高，其原因可能是采用呼吸系统及心血管系统药物的患者以儿童及老年人为主，其机体器官功能尚未发育成熟（或开始退化），因此不良事件发生率较高，且症状较为严重。

综上所述，中药注射剂严重不良事件发生率较高，临床实际应加强对患者用药情况、中药注射剂所致严重不良事件的监测，并规范说明书用药，保证用药安全性及合理性。

[1] 朱春丽,汪平莉.中药注射剂不良反应的临床分析[J].中国老年学杂志,2015,35(12):3377-3378.

[2] 周育兰,颜向华,王宗贵,等.80例活血祛瘀中药注射剂不良反应/事件分析与用药合理性评价[J].中国药师,2016,19(1):103-106.

[3] 丁长玲,宿振国,张玉杰,等.316份中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药房,2013,24(39):3718-3721.

[4] 张晓敏,侯聪聪,崔蕾,等.63例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国临床药理学杂志,2015,31(9):754-755.

[5] 谭子方,郭福,张万宝,等.中药注射剂的不良反应探讨及预防措施[J].中国医院药学杂志,2014,34(11):949-951.

[6] 马进,陈璐.我院120例中药注射剂不良反应报告回顾性分析[J].中国中医药信息杂志,2014,21(2):119-121.

[7] 钟周,李晓屏,胡志希,等.中药治疗代谢综合征的疗效及药物安全性[J].中国老年学杂志,2015,35(19):5517-5518.

[8] 邹菊英,陈卫红,余辉,等.2011-2013年长沙市中药注射剂不良反应/事件报告分析[J].湖南中医药大学学报,2015,35(10):59-62.

[9] 沈斌,周月红.127例中药注射剂不良反应分析及原因探讨[J].中华中医药杂志,2015,30(2):428-431.

[10] 王宏蕾,范峥,郭桂明.我院2003-2012年338例中药不良反应报告分析[J].中国药房,2014,25(11):964-967.

本文编辑：鲁守琴

Analysis of 86 Cases of Serious Adverse Event Report Involved Traditional Chinese Medicine Injection from June 2014 to December 2016 in Our Hospital

Li Nai-qian
(Department of Pharmacy, The People’s Hospital of Puyang City, Henan Puyang 457000, China)

Objective：To analyze the clinical characteristics of serious adverse events involved traditional Chinese medicine injection.Methods：From July 2013 to December 2016, 86 cases of serious adverse incident report involved traditional Chinese medicine injection were chosen in our hospital. The indicators including patient’s age and gender, involving drug types, adverse event time, involving the organ and clinical manifestations were statistically analyzed through the excel table.Results：In 86 cases of serious adverse event reports, 44 cases were female and 42 cases were male, and the male and female patients aged ≥60 years were 23.26% and 22.09%,respectively. In the serious adverse events induced by drug, the top three drugs were xiangdan injection (11.63%),xuesaitong injection (9.30%) and honghua injection (8.14%). In the 86 cases of report, 0～5 min and 6～30 min after administration were the highest proportion in serious adverse events, which was 27.91% and 53.49%, respectively. In addition, the 86 cases of serious adverse event were all involved 14 organs and 107 kinds of clinical manifestation.Among them, the proportion of systemic injury was 33.72%, followed by skin and accessories (22.09%), respiratory injury (13.95%), and cardiovascular system injury (13.95%).Conclusion：The serious adverse events incidence of traditional Chinese medicine injection was relatively high. The monitor of drug use in patients and serious adverse events caused by traditional Chinese medicine injections should be strengthened, and drug instruction should be regulated, and drug safety and rationality should be ensured.

Traditional Chinese Medicine Injection; Adverse Events; Rational Drug Use

R286

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.08.020

2017 - 05 - 15

李乃谦，男，副主任中药师。研究方向：中药临床应用、药房管理。E-mail：1224456145@qq.com