胡海岩，尹丽娟，张静，冯涛，蒋春林，杜爽

1.内蒙古自治区兴安盟人民医院 a.检验科 b.输血科，内蒙古 乌兰浩特 137400；2.哈尔滨二四二医院 检验科，黑龙江 哈尔滨 150060

Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统性能评估

胡海岩1a，尹丽娟2，张静1a，冯涛1a，蒋春林1a，杜爽1b

1.内蒙古自治区兴安盟人民医院 a.检验科 b.输血科，内蒙古 乌兰浩特 137400；2.哈尔滨二四二医院 检验科，黑龙江 哈尔滨 150060

目的就人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）作为急诊项目在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的性能进行分析评估。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）文件，中华人民共和国卫生行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》，使用患者血清和室间质评物，通过β-HCG对仪器的精密度、准确度、线性及可报告范围与实验室内参考仪器进行比对，以评估同一项目在实验室检测结果是否具有一致性。结果使用患者混合血清完成β-HCG的精密度测定试验，批内精密度和总精密度CV值小于厂家声明的CV值；使用室间质评物完成准确度测定试验，5份质评物的检测结果与回报靶值的偏倚在9.8%～13.8%，均在室间质评的测量范围内；选取接近β-HCG检测上限的高值标本进行线性评估试验，显示数据组在0.1～9572 mIU/mL，具有临床可接受的非线性；临床可报告范围为0.1～957200 mIU/L。选择20个患者标本进行比对试验，计算与参考仪器间的绝对偏倚均＜12.5%，比对通过。结论β-HCG在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的精密度、准确度符合要求，线性及可报告范围可满足临床应用。

人绒毛膜促性腺激素；……