丁见骆羽宁贾伟业

口腔散治疗中年口腔溃疡并发咽炎的疗效及安全性研究

丁见1骆羽宁1贾伟业1

目的对中药口腔散治疗中年口腔溃疡并发咽炎的疗效及安全性予以研究，为疾病治疗方法的选择提供指导。方法采用随机数字表法将我院2015年2月-2016年2月间治疗的125例口腔溃疡并发咽炎患者分为观察和对照组。按照分组分别予以中药口腔散联合咽炎片和常规药物治疗。连续治疗后就其疗效，安全性及生活质量等数据进行组间比较。结果两研究组的总有效率分别为95.2%和83.9%，观察组显著高于对照组（P＜0.05）；两研究组不良反应发生率分别为19.0%和30.6%，观察组显著低于对照组（P＜0.05）；观察组治疗后1/2,1,3,6个月的复发率分别为7.9%，14.3%，19.5%和28.6%均显著低于对照组（P＜0.05）；治疗前两研究组生活质量评分分别为（75.3±10.5）分和（75.5±10.6）分，组间无显著差异（P＞0.05）；治疗后两研究组的生活质量评分分别为（55.6±9.3）分和（64.8±9.5）分，观察组显著低于对照组（P＜0.05）。结论中药口腔散是治疗中年口腔溃疡并发咽炎安全有效的治疗方式，且具有复发率低，生活质量改善显著等优势，具有推广价值。

中药口腔散；中年；口腔溃疡并发咽炎；疗效；安全性

口腔溃疡和咽炎均是五官科常见的病变，虽然不会危及患者生命，但因其痛苦，且影响患者的咀嚼和语言功能，进而给其生活质量带来严重的影响。二者合并发病不仅增加了疾病对患者的影响，而且对临床用药也有一定的影响，增加了治疗的难度，也提升了相关研究的临床价值。常规的抗生素治疗虽具有一定的疗效，但因抗生素类药物不仅易引发菌群失调等不良反应，而且会引发耐药性，进而影响疾病的治疗[1]。随着临床对中医药认识的提升，中药以其疗效稳定，副作用低，价格低廉等优势，用于多种疾病的治疗中均获得了显著的疗效。但有关中药治疗口腔溃疡并咽炎疗效及临床价值的研究较少，限制了其临床应用。因此对中药治疗口腔溃疡并发咽炎中价值的研究，具有重要的意义[2]。我院对中药口腔散在口腔溃疡并发咽炎治疗中的疗效及安全性等数据进行研究，旨在为疾病的治疗和中医药的发展提供数据支持。现将研究过程及结论简介如下。

资料与方法

1 一般资料

按上述研究对象纳入及排除标准，对研究区间内的患者予以筛选，本文选取符合标准的125例患者为研究对象，其一般资料如下：观察组：63例，①性别：男38例，女25例；②年龄：在30～60岁间，平均（42.5±6.8）岁；③病程：5～12d，平均（7.3±2.2）d；④发病次数：1～4次，平均（2.6±1.3）次；对照组：62例，①性别：男36例，女26例；②年龄：在30～59岁间，平均（42.6±6.5）岁；③病程：5～11d，平均（7.5±2.3）d；④发病次数：1～4次，平均（2.5±1.6）次。就以上一般资料进行组间比较，均无显著差异性（P＞0.05），研究数据具有可比性。

以卫生部制定的《口腔溃疡诊疗标准》和《慢性咽炎诊疗标准》为基础[3]，结合相关研究结论及我院诊疗经验，制定研究对象的纳入及排除标准，具体内容如下：纳入标准：①符合口腔溃疡和咽炎的诊断标准；②年龄在30～60岁间；③均为原发性口腔溃疡和咽炎；④自愿参与研究；⑤符合院医学伦理学协会制定的研究的医学伦理学原则[4]。排除标准：①非研究年龄区间；②伴有研究用药过敏史；③研究前15日或研究过程中使用激素类药物予以治疗[5]；④研究所需数据缺失。

2 治疗方法

2.1 对照组

对照组研究对象按常规治疗方式予以治疗，具体操作如下：①轻症者：按常规剂量口服琥乙红霉素片+含化华素片+口服维生素C片+溃疡处涂洒口腔溃疡散；②严重者：口服抗生素更换为静脉滴注抗生素，其它治疗不变。连续治疗1周。

2.2 观察组

观察组研究对象采用中药口腔散予以治疗，其操作如下：①药物：黄柏、青黛、五倍子、炉甘石、血竭、儿茶及冰片各60g；②药物制备：将药物常规粉碎，过6号筛，充分混合后按照5g/瓶的剂量分装于喷瓶内备用；③给药：将药物均匀的喷洒与溃疡及红肿部位，最大限度覆盖病变范围。给药后30min内禁止饮食，饮水，漱口，确保药物充分吸收；④次数及疗程：按照3次/d的频率喷洒，连续3d一个疗程，根据病情轻重给药2～4个疗程。

3 观察项目及疗效评定标准

参照卫生部《新药(中药)治疗慢性咽炎临床研究指导原则》[6]和《口腔溃疡疗效评价标准》及我院诊疗经验，制定研究的疗效，安全性，复发率及生活质量等项目的评价方法及标准，具体内容如下。

3.1 疗效

以临床症状改善情况做为疗效的评定内容：①痊愈：口腔溃疡面完全愈合，无红肿疼痛；咽部红肿疼痛完全消失；②显效：症状明显好转，仍残留轻微疼痛，但不影响咀嚼和语言功能；③有效：所有症状均较治疗前好转，但未达到显效水平；④无效：各项症状较治疗前无好转或进一步恶化。按照总有效率=（痊愈+显效+有效）病例数/研究病例数×100%计算其总用效率，总有效率越高，疗效越好[7]。

3.2 安全性

统计治疗过程中出现的不良反应病例数，按照不良反应发生率=出现不良反应病例数/研究病例数×100%计算不良反应发生率，不良反应发生率越低，安全性越高[8]。

3.3 复发率

随访6个月，按照1/2,1，3，6个月统计其复发病例数，并按复发率=复发病例数/研究病例数× 100%计算复发率[9]。

3.4 生活质量

按照治疗前和随访3个月，采用生活质量评价量表SF-36对患者的生活质量进行评价，评分越高生活质量差[10]。

4 统计学方法

计数资料采用A（%）表示，χ2验方检验；计量资料以（A±a）表示，采用t验方检验，均采用SPSS 21.1统计学软件予以分析，当P＜0.05时，差异具有统计学意义。

结果

1 疗效

两组的总有效率分别为95.2%和83.9%，观察组显著高于对照组（P＜0.05），即观察组疗效显著优于对照组，见表1。

表1 两组临床疗效比较（n，%）

2 安全性

两组均未出现严重不良反应病例，其出现轻微不良反应的病例，经对症处理后好转，不影响研究的进程。其不良反应发生率分别为19.0%和30.6%，观察组显著低于对照组（P＜0.05），即观察组安全性显著高于对照组，见表2。

表2 两组安全性比较（n，%）

3 复发率

观察组治疗后1/2，1，3，6个月的复发率分别为7.9%，14.3%，19.5%和28.6%均显著低于对照组（P＜0.05），见表3。

表3 两组复发率比较（n，%）

4 生活质量

治疗前两组生活质量评分分别为（75.3±10.5）分和（75.5±10.6）分，组间无显著差异（P＞0.05）；治疗后两组的生活质量评分分别为（55.6±9.3）分和（64.8±9.5）分，观察组显著低于对照组（P＜0.05），即观察组的生活质量显著高于对照组，见表4。

表4 两组生活质量比较表（分）

讨论

口腔溃疡和咽炎均是临床常见的疾病，其发病率均较高，且随着生活节奏的加快和工作压力的增加，二者均有逐年上升趋势。随着两种疾病发病率的增加，二者伴随发病的几率显著增加，进而成为临床治疗的常见疾病。虽然现阶段临床治疗口腔溃疡和咽炎的疗效均达到了较高的水平，但二者伴随发病不仅增加了疾病对患者的影响，而且对临床用药亦有一定的影响，增加了治疗难度，因而导致临床疗效不佳。加之相关研究较少，进而提升了相关研究的临床价值。据相关研究数据显示，口腔溃疡并发咽炎的病例中以中年患者所占的比例最大[11]。因此对中年口腔溃疡并发咽炎治疗方式及价值的研究成为研究的热点，且具有重要的价值。

近年来随着临床对中药价值和认知度的提升，中药以其疗效显著，副作用少等优势用于多种疾病的治疗中均获得了显著的价值。但中药用于中年口腔溃疡并发咽炎治疗中的研究较少，尚需研究予以证实其疗效并为其推广提供数据支持。研究采用口腔散对口腔溃疡并发咽炎的治疗，其主要成份青黛具有抗菌消炎的功效；黄柏则具有清热燥湿、泻火解毒功效；血竭有祛瘀止痛、敛疮生肌功效；五倍子能收敛消肿止痛；儿茶能止血敛疮；炉甘石具有收湿敛疮的功效；冰片具有消肿止痛等作用。全方共奏消肿止痛、消炎、收敛生肌，促进溃疡面愈合的功效[12]。为其用于中年口腔溃疡并发咽炎治疗奠定了理论基础，但其临床推广使用尚缺乏研究数据支持。

本研究以中年口腔溃疡并发咽炎患者为研究对象，将其随机分组，按分组予以中药口腔散和常规治疗，并对其疗效、安全性、复发率及生活质量等数据进行组间比较。研究结果显示，中药口腔散治疗组在各项数据比较中均显著优于常规治疗组。从而为中药口腔散用于中年口腔溃疡并发咽炎治疗中提供了数据支持。且相关研究证实了中药口腔散具有用药方便，药价低廉等优势，进而为其推广应用提供支持。虽然研究存在病例少，医疗水平有待提升，评价方法及内容有待提升等环节，但这些环节不影响研究数据的组间比较，加之研究采取了制定研究对象筛选标准，统计学分析等措施，从而确保了研究数据的准确性和科学性，进而确保研究结论的有效。

综上所述，中药口腔散是治疗中年口腔溃疡并发咽炎安全有效的治疗方式，且具有复发率低，生活质量改善显著等优势，具有推广价值。

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2 张蕾.中药速效口腔溃疡散和蒙药嘎木珠尔联合治疗复发性口腔溃疡临床疗效观察[J].北方药学,2015,23 (11):194-194.

3 王慧贤,张辉.中药含化散治疗顽固性口腔溃疡临床价值评析[J].母婴世界,2015,21(10):166-167.

4 Renata Machado,Piva,Aline Cristina Batista Rodrigues. Bixin action in the healing process of rats mouth wounds [J].Current pharmaceutical biotechnology,2013,14(09): 785-791.

5 刘小莉,文花,刘晓蓉,等.白玉散治疗小儿手足口病口腔溃疡疗效观察[J].中国医师进修杂志,2011,34(9): 66-67.

6 刘俊岭,罗力赛,王玲玲,等.补土伏火法治疗顽固性口腔溃疡240例[J].环球中医药,2012,5(6):455-456.

7 Sandra,Rayego-Mateos,Jose Luis.TWEAK transactivation of the epidermal growth factor receptor mediates renal inflammation[J].The Journal of pathology,2013,231(4): 480-494.

8 管翠强,武云霞,郭洪波,等.叶酸和加味导赤散治疗复发性口腔溃疡的临床疗效观察[J].中国药物与临床, 2014,14(4):426-428.

9 Timothy G,Whitsett,Emily,Cheng,Landon.Elevated expression of Fn14 in non-small cell lung cancer correlates with activated EGFR and promotes tumor cell migration and invasion[J].The American journal of pathology,2012, 181(1):111-120.

10 王慈,王丽华,郭裕,等.中药散剂碧雪散治疗复发性口腔溃疡（轻型）疗效观察[J].中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志,2013,22(6):461-462.

11 班旭,鞠胜.慢性复发性口腔溃疡的中药治疗体会[J].中国现代药物应用,2012,6(1):80-81.

12 张定堃,秦春凤,韩丽,等.粒子设计对口腔溃疡散粉体学性质的影响[J].中国中药杂志,2013,38(3):334-340.

（收稿:2016-11-01）

Efficacy and safety of traditional Chinese medicine oral powder in the treatment of middle aged patients with oral ulcer complicated with pharyngitis

DING Jian,LUO Yuning,JIA Weiye
Department of Stomatology,Central Hospital of Yiwu,Zhejiang,322000,China

ObjectiveTo study the efficacy and safety of traditional Chinese medicine oral powder in the treatment of middle aged patients with oral ulcer complicated with pharyngitis,and to provide guidance for the choice of the treatment of the disease.Methods125 cases of patients with oral ulcer complicated with pharyngitis were divided into observation group and control group in our hospital from February 2015 to February 2016 by using the method of random number table.According to the group,the traditional Chinese medicine oral powder combined with pharyngitis tablets and conventional drug treatment were given.After continuous treatment,the data of the efficacy,safety and quality of life were compared between groups.ResultsThe total effective rate of the two study groups was 95.2%and 83.9%,the observation group was significantly higher than the control group(P<0.05); The adverse reaction rate of the two study groups was 19%and 30.6%,the observation group was significantly lower than the control group(P<0.05);The recurrence rate of the observation group after 1/2,1,3,6 months of the treatment was 7.9%,14.3%,19.5%and 28.6%,it was significantly lower than the control group(P<0.05);The quality of life scores of the two study groups before treatment were(75.3±10.5)and(75.5±10.6),there was no significant difference between groups(P>0.05);The quality of life scores of the two study groups after treatment were(55.6±9.3)and(64.8±9.5),the observation group was significantly lower than the control group(P< 0.05).ConclusionThe traditional Chinese medicine oral powder is a safe and effective treatment for middle aged patients with oral ulcer complicated with pharyngitis,and has the advantages of low recurrence rate,significant improvement in quality of life,and so on.It has the value of popularization.

Traditional Chinese medicine oral powder;middle age;oral ulcer complicated with pharyngitis;curative effect; safety

10.16542/j.cnki.issn.1007-4856.2017.04.016

1 浙江义乌市中心医院口腔科（322000）

丁见，主治医师.Email：35073245@qq.com