杜 爽梁 毅

中国药科大学国际医药商学院 江苏南京 211198

·药物政策·

仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析

杜 爽*梁 毅

中国药科大学国际医药商学院 江苏南京 211198

目的：将一致性评价体系与全面质量管理相结合，为实质性提高我国仿制药质量提出建议。方法：在明确我国仿制药现状的基础之上，结合现代过程质量控制理念，对一致性评价体系的缺陷进行全面分析。结果：一致性评价是结果质量评估的重要手段，但具有不全面性、辨识度不高、本身存在风险等缺陷，仅通过一致性评价并不能从源头与过程上有效提高仿制药质量。结论：良好的过程质量管理是一致性评价的基础，能够弥补结果评价的不足，降低高投入低质量产出的风险。因此，建议加速一致性评价与全面质量管理的标准化管理一体化进程，并将指纹图谱化的理念融入到质量管理当中，有效推动我国仿制药质量水平的提升。

仿制药； 一致性评价； 过程质量； 全面质量管理； 指纹图谱化； 一体化

为提高我国仿制药质量，规范仿制药市场管理，2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)，将开展仿制药质量一致性评价作为“十二五”期间一项重要工作。国家食品药品监督管理总局《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34 号)中提出：“对2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价；……