文/贺振宇

特别策划

GMP生物制药项目调试与确认

文/贺振宇

本文针对GMP生物药厂调试与验证的具体流程进行讨论——该方法为ASTM2500与传统的验证方法的结合形式。本文针对新项目的C&Q进行讨论，系统运行确认(OQ)阶段完成系统放行移交至工厂用户。C&Q的成果将用于支持性能确认、方法验证、培养基灌装、工艺验证、清洁验证、灭菌验证、运输验证等，但不在本文讨论范围。

随着国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员，CFDA正式加入ICH也意味着中国制药产业进一步参与全球竞争，生产环节的技术要求与欧美制药巨头接轨，当然也包括制药新项目的调试验证环节。目前全球制药50强中还没有本土药企的身影，研发及生产的差距还是客观存在的，调试与验证的差距也比较明显。近几年来国内生物制药项目的增长对C&Q的要求也在进一步提高，毕竟验证是质量体系的重要组成部分，总之C&Q的完整和严谨的执行也是将来能成功连续商业化生产的基本保障。

本文针对GMP生物药厂调试与验证的具体流程进行讨论。该方法为ASTM2500与传统的验证方法的结合形式。本文针对新项目的C&Q进行讨论，系统运行确认(OQ)阶段完成系统放行移交至工厂用户。C&Q的成果将用于支持性能确认、方法验证、培养基灌装、工艺验证、清洁验证、灭菌验证、运输验证等，但不在本文讨论范围。

C&Q活动的准备工作及管理文件

C&Q文件及记录准备是保障C&Q活动的重要要素，必须在具体C&Q活动开始前批准以保障C&Q活动的正常运行。……