郝俊飞，陈天友

（1．重庆市大足区人民医院 设备科，重庆 402360；2.四川大象医疗科技有限公司，成都 610031）

大型医疗设备全生命周期管理

郝俊飞1，陈天友2

（1．重庆市大足区人民医院 设备科，重庆 402360；2.四川大象医疗科技有限公司，成都 610031）

随着我国医疗需求的增加，以及医院整体规模水平的提升，医院的医疗设备种类、数量、价值、品牌也越来越多，大型医疗设备占医院整体比重也逐步提升，如何对此类设备进行全生命周期管理，是摆在医院管理者以及医院设备管理负责人面前的重要的课题。

大型医疗设备；生命周期；维修保养

医疗设备是当代医院运行的基础条件，并且是大部分医生开展医疗工作不可或缺的工具。卫生部对医疗设备的定义是，医疗设备是指医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，它是指独立或综合使用在人体的设备、材料、器具、仪器、软件等。人民卫生出版社出版的《医疗器械管理手册》将医疗设备初步分为三类，即诊断设备类、治疗设备类和辅助设备类。诊断设备一般包含八类：X射线诊断、超声、功能检查、内窥镜、核医学、实验诊断设备及病理诊断装备。治疗设备类可分为十类，一般是各科室专用的设备：病房护理、手术设备、放射治疗、核医学治疗、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备、其他治疗设备。辅助设备类一般包含以下几类：制冷设备、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、消毒灭菌设备、医用录像摄影设备等。

由卫生部、国家发展和改革委员会、财政部三个部委于2004年12月颁布的第一批《大型医用设备配置与使用管理办法》中，大型医疗设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。

根据PLM的定义，并结合医院管理的实际需求，将医疗设备全生命周期管理定义为：医疗设备管理部门以医疗设备的需求、采购、安装验收、日常维护、维修和报废，作为医疗设备全生命周期中的各个阶段，指的是医疗设备从论证购置，一直到折旧淘汰整个生命周期的管理。在本文中，将医疗设备全生命周期的含义进一步扩充，设备管理的整个生命周期过程中，要经历场地安装、操作培训、巡检保养、维修升级、计量管理、环境监测、电器安全、淘汰报废八个不同的内容。本文将围绕大型医疗设备在日常运行中，与设备管理者密切相关的“场地安装”、“操作培训”、“巡检保养”、“计量管理”来展开描述。

图1 全生命周期管理图

场地安装：大型医疗设备不比小型设备，对于场地的面积、环境、硬度等多个因素要求比较高。大型设备后期有不少较大的安全隐患，来源于前期场地的不合格，而且对于有问题场地的整改难度一般很大。

而大型设备场地安装前期至少需要设备工程师、施工工人、医院监督者参与，多方共同配合才能保证场地合格完成，而只要其中一方出问题都会留下隐患。

我们在场地安装的过程中经常遇到的问题由以下几个方面：（1）图纸设计不合理，这个现象一般发生的概率不大，一旦发生又是致命的。这种情况一般是由于工程师的经验不足，或工程师责任心不够造成的。（2）施工方没按安装图纸的设计来进行施工，这点一般出现问题，工程师验收时会发现，还有整改的机会。这种情况一般则是因为施工工人看不懂图纸。（3）医院临时更改要求，放弃一些认为不重要的配置。这种情况一般发生在私立医院较多，主要为了赶工期而造成的。（4）电力条件不符合，主要体现在电压不稳定、电压不够、零地电压不在安全范围。这种情况主要发生在一些偏远的县、镇、乡。

对于以上出现的几种情况，医院的设备管理者在前期的工作中务必认真落实到位，确保每一项都是按照厂家的标准去完成的，才在合格验收单上签字确认。

操作培训：大型医疗价值高的一个重要的原因就是设备的功能齐全，尤其进口的设备有些是英文的操作手册以及操作界面，若前期对功能没完全掌握，后期使用中经常仅发挥了设备不到一半的功能。而设备安装完成之后通常会有两个培训，一个是由安装工程师给医院完成的对设备的基本使用培训，另外一个是更重要的临床操作培训。

我们在操作培训的过程中通常会遇到这两种情况：（1）科室只安排了部分老技师现场学习，或者仅是当天在科室值班的医师进行学习。科室负责人一般考虑让现场学习的医师后期再指导新的技师或者没有到现场的技师。这种情况主要是科室不够重视和考虑不够长远造成的。（2）现场学习之后，技师并没有掌握设备的操作、临床使用等功能，需要后期不断的摸索。这种情况主要是因为未建立良好的培训制度，以及现场培训的厂家工程师个人能力有限造成的。

对于以上两种情况，医院的设备管理者在操作培训中要严格做到制定完整的培训制度、培训资料、培训考核，且严格的执行；有条件的对现场培训录制视频，将资料保存，供技师们反复学习，以及新人的前期学习。在培训完成之后，一定要现场进行考核，且制定后期定期考核的计划，保证技师能够将设备的大部分功能都能开发、利用起来，且能够熟练掌握设备的各项操作。

巡检保养：在TJC的认证标准中，对于医疗设备管理的首要工作是对医疗设备进行定期的检查和维护，保证设备的正常运转，预防设备的故障发生，这是医疗设备管理的核心环节。但在我国绝大多数医院中，“重维修、轻保养”现象十分严重。根据图2数据可以发现，超过36.5%的医院开展预防性PM的覆盖率在10%以下，大型医院虽然设备科管理制度的比较完善，且人员的配备相对充足，但没能够很好的完成预防性维护；基层医院的覆盖率更低。分析根本原因，还是国内医院发展速度较快，医疗设备的管理者思维重在设备的运行，而未关注到设备的健康运行。医疗设备管理部门在医院整体资源配置、人力分配方面来说排在相对较后的位置，所以很难完成这些专业性的工作。

根据欧美发达国家的医疗设备管理趋势，未来的这些工作，医院的设备管理者可以根据自身的医工力量对风险评估较高的设备首先开展巡检、保养工作，对于医院其他设备可以采取外包的方式，聘请专业的服务公司统一管理。但对于医疗设备的巡检保养周期安排、保养的级别都首先需要根据设备的风险等级来区分，这点不容忽视。

故障维修：设备管理工作中，故障维修是医院各个科室最关注的，尤其针对大型设备、急救类设备等，针对于风险和重要评估等级较高的设备，购买高质量的保修服务是保障设备管理的一项重要选择。

图2 开展预防维护覆盖率区间

目前针对医院设备故障维修有三类处理方式：一类是医院设备科自行维修；另一类是寻找厂家工程师维修；还有一类是专业的第三方维修公司服务。从中华医学会医学工程学会分会几年来组织的全国医疗设备供应商售后服务情况调查结果来看，大型医疗设备，例如放疗类、CT/MR类、核医学类的维修自修率均低于20%。大型设备由于设备的复杂性和高价值性，医院内部医工人员很少接受过正规的厂家培训，自修率很难提升。由于大型设备在医院设备中地位和重要性较高，当今大多数医院的管理方式是以购买保修来保障设备运行状态。针对大型医疗设备的故障维修问题，更多的集中在对购买保修合作公司的选择和管理，选择一家合适的公司，不但能够保障医院大型医疗设备的开机率超过95%，且为医院节约不必要的损失和成本。

图3 医院各类设备自修率

医疗设备的技术生命周期在医疗设备的管理中是一项非常关键的时间轴，对于医院设备管理部门，其从临床研究、以及国家相关部门监管的要求开始，继而以功能和安全、厂家选择、合同、安装运行，一直到在职培训、定位的维护、紧急的维修等系统性连接。在整个生命周期中，作为医疗设备的管理者和维护者，要秉承对设备负责、对医生负责、对病人负责的态度，确保设备在一种健康状态下运行。

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[责任编辑 兴 华]

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1673-291X（2017）23-0175-02

2017-06-15

郝俊飞（1983-），男，陕西府谷人，工程师，从事医学装备管理；陈天友（1985-），男，安徽蚌埠人，硕士研究生，从事医疗设备管理研究。