赵曼陕西能源职业技术学院

药用卤化丁基胶塞中两种抗氧剂的测定

赵曼
陕西能源职业技术学院

目的建立高效液相色谱法同时测定药用卤化丁基胶塞中的抗氧剂1010和抗氧剂330。方法Agilent C18（250×4.6mm, 5μm）柱为色谱柱，以乙腈：四氢呋喃：水（55∶35∶10）作为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为275nm。结果抗氧剂1010在0.003286～0.2103mg/ml范围内线性关系良好，抗氧剂330在0.003138～0.2008mg/ml范围内线性关系良好，两种抗氧剂的回收率均大于85%，RSD均小于5.0%。结论本研究建立的高效液相色谱方法可满足对抗氧剂1010和抗氧剂330的检测需要，目前药用卤化丁基胶塞生产工艺中使用的抗氧剂种类较多，对于各种类型的抗氧剂的控制十分必要。

药品包装；卤化丁基胶塞；抗氧剂；HPLC；检测

药品包装影响药品质量安全，与药品直接接触的包装材料和药品质量关系更为密切[1-2]。其中药用卤化丁基胶塞作为直接接触药品的包装材料，因其具有耐化学腐蚀性好、耐酸碱和极性溶剂等诸多优越性能在临床上得到广泛使用。目前临床上注射液及注射剂品种众多，很大部分药品包装使用的是卤化丁基胶塞[3-6]。卤化丁基胶塞是一种高分子材料，其在许多方面因素的影响下会发生老化，因此在卤化丁基胶塞的工艺生产过程中会加入抗氧剂改善其性能，抑制延缓其老化进程[7-9]。抗氧剂按结构可分为酚类、亚磷酸酯类、硫酯类、金属离子类、天然抗氧剂等，由于其结构，可与药物产生相互作用，影响药物稳定性，另外抗氧剂还可能从包装材料迁移到药液中，影响患者用药安全[10]。……