王珍

摘要：血液制品的生产企业是保证血浆供应及血液制品的重要企业。目前，很多血液制品的生产企业在执行药品GMP管理的过程中存在一定的问题，对这些问题实施深入的分析，并制定相关解决策略，能够有效保证血液制品生产企业具备足够的GMP管理质量。

关键词：血液制品 GMP管理 问题及对策

前言：目前，我国的血液制品生产企业数量依然较少，有32家血液制品生产企业，正常生产的仅20余家，产业集中度较高。并且这些企业的所有权方面存在很大的差异。因此，对GMP管理工作存在的问题实施分析研究，是保证血液制品生产企业工作质量的关键性因素，已经有很多血液制品生产企业将GMP管理的相关问题分析探讨作为工作的重点。

一、血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题

（一）管理方面的问题

目前，一些血液制品生产企业的管理工作领域存在一定的不规范问题，使得很多管理团队的成员难以在执行工作的过程中实现经验的有效积累，造成很多的管理工作不能适应后续的培训机制运行需要。还有一些培训工作的推进不能按照当前的系统运行特点加以处理，造成很多的系统控制工作不能具备足够的针对性，虽然影响了系统的操作环境特点，却造成很多的企业管理制度无法与管理工作取得完全的对应。还有一些培训机制的构建不能适应药品管理工作的要求，在处理文件的过程中，并不能将文件进行规范用语的处理，造成很多文件并不能进行较为规范的处置。还有一些企业在处理药品撤销业务的过程中，并没有从管理制度的层面进行药品制度格式的设置，使得很多的撤销业务不能适应文件资源的管理要求。一些文件的起草团队由于需要进行审核工作的设置，必须在后续的批准环节开始之前进行产品回收机制的处理，使得很多的文件资源起草工作不能在审核机制的运行过程中得到规范化处理。

（二）厂房设施方面的问题

目前，一些血液制品生产企业在进行厂房管理的过程中，并没有对维护机制进行规范化处理，仅仅根据管理团队组建过程中的运行机制对所有的业务加以处理，致使很多的业务并不能保证适应生产企业的业务处理要求。还有一些企业的厂房管理工作没有充分发挥GMP管理程序的优势，使得很多厂房管理工作不能与硬件设置管理工作实现有效的结合，最终造成很多的厂房不能保证具备足够的平整度。一些厂房由于难以进行液封措施的执行，造成一些厂房的管理工作不能保证从洁净区的角度具备足够的规范性，最终造成厂房管理工作只能按照传统的模式进行单一的管理机制的构建，难以适应全部的温度资源管理要求。还有一些硬件资源的管理工作不能从湿度控制的方面进行GMP管理優势的发挥，造成很多的管理工作难以重新相关标准的执行层面进行相关检测机制的构建，最终造成一些血液制品生产企业不能通过业务流程的调整实现工作规范性的提高。

二、血液制品生产企业药品GMP管理中问题的应对策略

（一）完善血液制品生产企业药品GMP管理机制

首先，血液制品生产企业的工作人员要加强对GMP管理理论的学习，并在建设管理机制的过程中，不断的按照相关理论的要求进行业务处理，使全部的药品管理机制都可以在相关应对策略的操作之下进行合理应用。此外，要结合质量管理工作的具体要求，对团队成员管理的制度进行细化处理，保证所有的管理机制都能按照明确的管理制度设计特点进行处理，确保所有的GMP管理机制都能发挥主要作用。要按照当前的药品管理业务需要，对具体的管理经验加以总结，以便全部的生产工作能够适应药品制备工作的实际需要，并提升所有监督工作的制定规范性。可以结合GMP管理工作的制度设计特点，对一切监管程序加以研究，保证后续的生产记录可以适应硬件设备资源的处理要求，使后续的硬件设备管理机制可以适应人员管理模式的要求，保证GMP管理工作的推进足够顺利。

（二）厂房设施变更管理机制的完善

要在血液制品生产企业进行硬件设置变更的过程中，运用现代化管理机制进行管理业务变更规定的处理，使所有的业务变更活动都能在固定的规范控制之下进行推进，保证全部的业务处理质量可以适应企业的资源控制要求。可以结合当前的血浆采集要求，对全部的验证机制质量进行分析，使后续的验证环节可以适应设备状态的管理要求。要结合企业可能出现的人事变动特点，对厂房的管理制度进行弹性设计，使厂房可以在保证血液制品生产质量的同时进行各类管理制度的调整，以便企业的GMP管理制度能够得到更高水平的完善。

结论：血液制品生产企业的关注是保证各项业务有效开展的关键，因此，对血液制品生产企业GMP管理工作的问题进行分析，并制定下相关应对策略，可以使GMP管理工作在运行的过程中得到更高水平的市场因素支持，保证我国血液制品行业的更好发展。